Estudo Clínico da Partícula de Anerning para o Tratamento da Pneumonia Adquirida na Comunidade na Infância
16 de setembro de 2018 atualizado por: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences
Partícula de Anerning para Reduzir a Aplicação de Antibióticos na Pneumonia Adquirida na Comunidade na Infância: um Estudo Clínico Randomizado, Duplo-Cego, Controle de Placebo, Multicêntrico
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e se pode reduzir o uso de antibióticos no tratamento de pneumonia adquirida na comunidade em crianças com grânulos de Anerning combinados com ceftriaxona sódica.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar a eficácia, segurança e se pode reduzir o uso de antibióticos no tratamento de pneumonia adquirida na comunidade em crianças com grânulos de Anerning combinados com ceftriaxona sódica. estudo clínico será estabelecido.
De acordo com os regulamentos relevantes do CFDA, é necessário registrar pelo menos 216 casos. A população-alvo são crianças que sofrem de pneumonia adquirida na comunidade de setembro de 2018 a dezembro de 2019.
Esses casos serão divididos em grupo de tratamento (partícula de Anerning + ceftriaxona sódica intravenosa) e grupo controle (simuladores de partículas Anerning + ceftriaxona sódica intravenosa).
Cada grupo será tratado por 10 dias de internação e caso haja reação adversa a medicamentos durante o tratamento, acompanhamento até que os indicadores laboratoriais estejam normais.
Os indicadores de eficácia deste estudo foram principalmente de três dimensões: Frequência de antibióticos no desfecho clínico, Eficiência total da doença, Tempo de recuperação clínica.
As mudanças nos escores de sintomas de cada grupo antes e depois do tratamento foram observadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
216
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atender aos critérios diagnósticos para PAC infantil medicina ocidental e considerar infecção bacteriana;
- Aqueles que atendem aos critérios diagnósticos da diferenciação da síndrome da MTC de vento-calor e síndrome do pulmão fechado;
- Crianças de 1 a 5 anos;
- Dentro de 48 horas após o início da PAC;
- O processo de consentimento informado está em conformidade com os regulamentos, e o representante legal assina o termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- As radiografias de tórax mostraram tumores pulmonares óbvios e tuberculose;
- Aqueles com doenças infecciosas agudas, como sarampo, coqueluche e gripe;
- Outras infecções do trato respiratório superior, bronquite sibilante, asma brônquica, corpos estranhos brônquicos e outras doenças respiratórias;
- Crianças com desnutrição grave e imunodeficiência;
- Combine doenças primárias graves, como coração, fígado, rins, digestão e sistema hematopoiético graves;
- Aqueles que atendem aos critérios diagnósticos ocidentais de PAC (grave) para crianças;
- Pneumonia viral clinicamente diagnosticada ou clinicamente considerada, pneumonia por Mycoplasma pneumoniae;
- constituição alérgica (alérgica a mais de 2 tipos de substâncias), ou alérgica a penicilinas, antibióticos cefalosporínicos e grânulos de Anering e seus componentes;
- Os pesquisadores acreditam que não é apropriado entrar no grupo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento
Partícula anerning + ceftriaxona sódica
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Partícula de anerning, 1 bolsa/vez, 3 vezes/dia, +ceftriaxona sódica, 50mg/kg/hora, 1 vez/dia, a quantidade total por dia não excede 2g, por 10 dias. Quando a condição for curada, pare o medicamento a qualquer momento.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: grupo de controle
Partícula de Anerning placebo + ceftriaxona sódica
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Placebo de partícula de Anerning, 1 bolsa/vez, 3 vezes/dia, +ceftriaxona sódica, 50mg/kg/hora, 1 vez/dia, a quantidade total por dia não excede 2g, por 10 dias. Quando a condição for curada, pare o medicamento a qualquer momento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Se a partícula Anerning pode reduzir o uso de antibióticos
Prazo: Após 10 dias de medicação. Quando a condição estiver curada, interrompa o medicamento a qualquer momento.
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Frequência de antibióticos (DDDs) em desfechos clínicos dos dois grupos
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Após 10 dias de medicação. Quando a condição estiver curada, interrompa o medicamento a qualquer momento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Será avaliada a radiografia de tórax de 216 participantes.
Prazo: O tempo máximo para administração de acordo com o protocolo é de 10 dias, podendo o medicamento ser interrompido a qualquer momento durante a cura clínica. Se não for bom mudar no 6º dia de tratamento, use outras medidas.
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Se a radiografia de tórax voltar ao normal, isso indica que o paciente se recuperou.
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O tempo máximo para administração de acordo com o protocolo é de 10 dias, podendo o medicamento ser interrompido a qualquer momento durante a cura clínica. Se não for bom mudar no 6º dia de tratamento, use outras medidas.
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Serão avaliadas a rotina sanguínea e a proteína c-reativa de 216 participantes.
Prazo: O tempo máximo para administração de acordo com o protocolo é de 10 dias, podendo o medicamento ser interrompido a qualquer momento durante a cura clínica. Se não for bom mudar no 6º dia de tratamento, use outras medidas.
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Detecção combinada de proteína c-reativa e glóbulos brancos, se os dois indicadores voltarem ao normal após o tratamento, a criança se recupera.
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O tempo máximo para administração de acordo com o protocolo é de 10 dias, podendo o medicamento ser interrompido a qualquer momento durante a cura clínica. Se não for bom mudar no 6º dia de tratamento, use outras medidas.
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Tempo de febre completo
Prazo: O tempo máximo para administração de acordo com o protocolo é de 10 dias, podendo o medicamento ser interrompido a qualquer momento durante a cura clínica. Se não for bom mudar no 6º dia de tratamento, use outras medidas.
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Critérios de julgamento: temperatura corporal (temperatura axilar)
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O tempo máximo para administração de acordo com o protocolo é de 10 dias, podendo o medicamento ser interrompido a qualquer momento durante a cura clínica. Se não for bom mudar no 6º dia de tratamento, use outras medidas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
22 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
18 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Anerning particle
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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