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Klinische Studie mit Anerning-Partikeln zur Behandlung von ambulant erworbener Pneumonie im Kindesalter

16. September 2018 aktualisiert von: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences

Anerning-Partikel zur Verringerung der Anwendung von Antibiotika bei ambulant erworbener Pneumonie im Kindesalter: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und ob es möglich ist, den Einsatz von Antibiotika bei der Behandlung von ambulant erworbener Pneumonie bei Kindern mit Anerning-Granulat in Kombination mit Ceftriaxon-Natrium zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und ob es möglich ist, den Einsatz von Antibiotika bei der Behandlung von ambulant erworbener Pneumonie bei Kindern mit Anerning-Granulat in Kombination mit Ceftriaxon-Natrium zu reduzieren klinische Studie wird eingerichtet. Gemäß den einschlägigen Vorschriften der CFDA müssen mindestens 216 Fälle registriert werden. Die Zielpopulation sind Kinder, die von September 2018 bis Dezember 2019 an ambulant erworbener Lungenentzündung erkrankt sind. Diese Fälle werden in die Behandlungsgruppe (Anerning-Partikel + intravenöses Ceftriaxon-Natrium) und die Kontrollgruppe (Anerning-Partikel-Simulanzien + intravenöses Ceftriaxon-Natrium) eingeteilt. Jede Gruppe wird für einen 10-tägigen Krankenhausaufenthalt behandelt, und wenn es während der Behandlung zu einer unerwünschten Arzneimittelwirkung kommt, wird sie weiterverfolgt, bis die Laborwerte normal sind. Die Wirksamkeitsindikatoren dieser Studie stammten hauptsächlich aus drei Dimensionen: Häufigkeit von Antibiotika am klinischen Endpunkt, Gesamteffizienz der Krankheit, klinische Erholungszeit. Die Veränderungen der Symptomwerte jeder Gruppe vor und nach der Behandlung wurden beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

216

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für die westliche Medizin der GAP für Kinder und ziehen Sie eine bakterielle Infektion in Betracht.
  2. Diejenigen, die die diagnostischen Kriterien des TCM-Syndroms erfüllen, unterscheiden sich von Wind-Hitze- und geschlossenem Lungensyndrom;
  3. Kinder im Alter von 1 bis 5 Jahren;
  4. Innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der CAP;
  5. Das Einwilligungsverfahren ist regelkonform und der gesetzliche Vertreter unterzeichnet die Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Röntgenaufnahmen des Brustkorbs zeigten offensichtliche Lungentumore und Tuberkulose;
  2. Menschen mit akuten Infektionskrankheiten wie Masern, Keuchhusten und Influenza;
  3. Andere Infektionen der oberen Atemwege, pfeifende Bronchitis, Bronchialasthma, bronchiale Fremdkörper und andere Atemwegserkrankungen;
  4. Kinder mit schwerer Unterernährung und Immunschwäche;
  5. Kombinieren Sie schwere Grunderkrankungen wie schwere Herz-, Leber-, Nieren-, Verdauungs- und hämatopoetische Erkrankungen;
  6. Diejenigen, die die CAP (schweren) westlichen Diagnosekriterien für Kinder erfüllen;
  7. Klinisch diagnostizierte oder klinisch erwogene virale Pneumonie, Mycoplasma pneumoniae-Pneumonie;
  8. allergische Konstitution (allergisch gegen mehr als 2 Stoffarten) oder allergisch gegen Penicilline, Cephalosporin-Antibiotika und Anering-Granulat und deren Bestandteile;
  9. Forscher glauben, dass es nicht angebracht ist, der Gruppe beizutreten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Anerning-Partikel + Ceftriaxon-Natrium
Arzneimittel: Anernendes Teilchen
Anerning-Partikel, 1 Beutel/Zeit, 3-mal/Tag, + Ceftriaxon-Natrium, 50 mg/kg/Zeit, 1-mal/Tag, die Gesamtmenge pro Tag überschreitet nicht 2 g, für 10 Tage. Wenn der Zustand geheilt ist, stoppen Sie die Medizin jederzeit.
Andere Namen:
  • Ceftriaxon Natrium
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Anerning-Partikel-Placebo + Ceftriaxon-Natrium
Arzneimittel: Kontrollgruppe
Anerning-Partikel-Placebo, 1 Beutel/Zeit, 3-mal/Tag, + Ceftriaxon-Natrium, 50 mg/kg/Zeit, 1-mal/Tag, die Gesamtmenge pro Tag übersteigt 2 g nicht, für 10 Tage. Wenn der Zustand geheilt ist, hören Sie auf das Medikament jederzeit.
Andere Namen:
  • Anerning-Partikel-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ob Anerning-Partikel den Einsatz von Antibiotika reduzieren können
Zeitfenster: Nach 10 Tagen Einnahme des Medikaments. Wenn der Zustand geheilt ist, können Sie das Medikament jederzeit absetzen.
Antibiotikahäufigkeit (DDDs) an den klinischen Endpunkten der beiden Gruppen
Nach 10 Tagen Einnahme des Medikaments. Wenn der Zustand geheilt ist, können Sie das Medikament jederzeit absetzen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Thorax-Röntgenbild von 216 Teilnehmern wird ausgewertet.
Zeitfenster: Die maximale Zeit für die Verabreichung gemäß dem Protokoll beträgt 10 Tage, und das Medikament kann jederzeit während der klinischen Heilung abgesetzt werden. Wenn es nicht gut ist, am 6. Behandlungstag zu wechseln, wenden Sie andere Maßnahmen an.
Wenn sich die Röntgenaufnahme des Brustkorbs wieder normalisiert, zeigt dies an, dass sich der Patient erholt hat.
Die maximale Zeit für die Verabreichung gemäß dem Protokoll beträgt 10 Tage, und das Medikament kann jederzeit während der klinischen Heilung abgesetzt werden. Wenn es nicht gut ist, am 6. Behandlungstag zu wechseln, wenden Sie andere Maßnahmen an.
Die Blutroutine und das c-reaktive Protein von 216 Teilnehmern werden bewertet.
Zeitfenster: Die maximale Zeit für die Verabreichung gemäß dem Protokoll beträgt 10 Tage, und das Medikament kann jederzeit während der klinischen Heilung abgesetzt werden. Wenn es nicht gut ist, am 6. Behandlungstag zu wechseln, wenden Sie andere Maßnahmen an.
Kombinierter Nachweis von C-reaktivem Protein und weißen Blutkörperchen， Wenn sich die beiden Indikatoren nach der Behandlung normalisieren, erholt sich das Kind.
Die maximale Zeit für die Verabreichung gemäß dem Protokoll beträgt 10 Tage, und das Medikament kann jederzeit während der klinischen Heilung abgesetzt werden. Wenn es nicht gut ist, am 6. Behandlungstag zu wechseln, wenden Sie andere Maßnahmen an.
Komplette Fieberzeit
Zeitfenster: Die maximale Zeit für die Verabreichung gemäß dem Protokoll beträgt 10 Tage, und das Medikament kann jederzeit während der klinischen Heilung abgesetzt werden. Wenn es nicht gut ist, am 6. Behandlungstag zu wechseln, wenden Sie andere Maßnahmen an.
Beurteilungskriterien: Körpertemperatur (Achseltemperatur)
Die maximale Zeit für die Verabreichung gemäß dem Protokoll beträgt 10 Tage, und das Medikament kann jederzeit während der klinischen Heilung abgesetzt werden. Wenn es nicht gut ist, am 6. Behandlungstag zu wechseln, wenden Sie andere Maßnahmen an.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China Academy of Chinese Medical Sciences

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

22. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Anerning particle

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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