Studio clinico della particella di Anerning per il trattamento della polmonite acquisita in comunità dell'infanzia
16 settembre 2018 aggiornato da: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences
Particella di Anerning per ridurre l'applicazione degli antibiotici della polmonite acquisita in comunità dell'infanzia: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, di controllo del placebo, multicentrico
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e se può ridurre l'uso di antibiotici nel trattamento della polmonite acquisita in comunità nei bambini con granuli di Anerning combinati con ceftriaxone sodico.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per valutare l'efficacia, la sicurezza e se può ridurre l'uso di antibiotici nel trattamento della polmonite acquisita in comunità nei bambini con granuli di Anerning combinati con ceftriaxone sodico. In questo studio, un controllo randomizzato, in doppio cieco, parallelo del placebo, multicentrico sarà istituito uno studio clinico.
Secondo i regolamenti pertinenti del CFDA, devono essere registrati almeno 216 casi. La popolazione obiettivo è costituita dai bambini che soffrono di polmonite acquisita in comunità da settembre 2018 a dicembre 2019.
Questi casi saranno suddivisi in gruppo di trattamento (particelle di Anerning + ceftriaxone sodico per via endovenosa), gruppo di controllo (simulanti di particelle di Anerning + ceftriaxone sodico per via endovenosa).
Ogni gruppo sarà trattato per 10 giorni di ricovero e se si verifica una reazione avversa al farmaco durante il trattamento, follow-up fino a quando gli indicatori di laboratorio non saranno normali.
Gli indicatori di efficacia di questo studio provenivano principalmente da tre dimensioni: frequenza degli antibiotici all'endpoint clinico, efficienza totale della malattia, tempo di recupero clinico.
Sono stati osservati i cambiamenti dei punteggi dei sintomi di ciascun gruppo prima e dopo il trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
216
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfare i criteri diagnostici per la medicina occidentale della PAC per bambini e considerare l'infezione batterica;
- Coloro che soddisfano i criteri diagnostici della sindrome TCM differenziazione del vento-calore e sindrome del polmone chiuso;
- Bambini da 1 a 5 anni;
- Entro 48 ore dall'insorgenza della PAC;
- Il processo di consenso informato è conforme alla normativa e il rappresentante legale firma il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Le radiografie del torace mostravano evidenti tumori polmonari e tubercolosi;
- Quelli con malattie infettive acute come morbillo, pertosse e influenza;
- Altre infezioni del tratto respiratorio superiore, bronchite sibilante, asma bronchiale, corpi estranei bronchiali e altre malattie respiratorie;
- Bambini con grave malnutrizione e immunodeficienza;
- Combina gravi malattie primarie come cuore, fegato, reni, digestione e sistema ematopoietico gravi;
- Coloro che soddisfano i criteri diagnostici occidentali CAP (gravi) per i bambini;
- Polmonite virale clinicamente diagnosticata o considerata clinicamente, polmonite da Mycoplasma pneumoniae;
- costituzione allergica (allergica a più di 2 tipi di sostanze), o allergica alle penicilline, agli antibiotici cefalosporinici e ai granuli di Anering e ai loro componenti;
- I ricercatori ritengono che non sia appropriato unirsi al gruppo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo di trattamento
Anerning particella + ceftriaxone sodico
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Anerning particella, 1 busta/ora, 3 volte/giorno, +ceftriaxone sodico, 50 mg/kg/ora, 1 volta/giorno, la quantità totale al giorno non supera i 2 g ， per 10 giorni. Quando la condizione è guarita, interrompere il medicina in qualsiasi momento.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: gruppo di controllo
Anerning particella placebo+ceftriaxone sodico
|
Anerning particella placebo, 1 bustina/ora, 3 volte/giorno, +ceftriaxone sodico, 50 mg/kg/ora, 1 volta/giorno, la quantità totale giornaliera non supera i 2 g, per 10 giorni. Quando la condizione è guarita, interrompere la medicina in qualsiasi momento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Se la particella di Anerning può ridurre l'uso di antibiotici
Lasso di tempo: Dopo 10 giorni di trattamento. Quando la condizione è guarita, interrompere il trattamento in qualsiasi momento.
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Frequenza degli antibiotici (DDD) agli endpoint clinici dei due gruppi
|
Dopo 10 giorni di trattamento. Quando la condizione è guarita, interrompere il trattamento in qualsiasi momento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Verrà valutata la radiografia del torace di 216 partecipanti.
Lasso di tempo: Il tempo massimo di somministrazione secondo il protocollo è di 10 giorni e il farmaco può essere interrotto in qualsiasi momento durante la cura clinica. Se non è bene cambiare il 6° giorno di trattamento, utilizzare altre misure.
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Se la radiografia del torace torna alla normalità, indica che il paziente si è ripreso.
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Il tempo massimo di somministrazione secondo il protocollo è di 10 giorni e il farmaco può essere interrotto in qualsiasi momento durante la cura clinica. Se non è bene cambiare il 6° giorno di trattamento, utilizzare altre misure.
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Verranno valutate la routine del sangue e la proteina c-reattiva di 216 partecipanti.
Lasso di tempo: Il tempo massimo di somministrazione secondo il protocollo è di 10 giorni e il farmaco può essere interrotto in qualsiasi momento durante la cura clinica. Se non è bene cambiare il 6° giorno di trattamento, utilizzare altre misure.
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Rilevazione combinata della proteina c-reattiva e dei globuli bianchi, se i due indicatori tornano alla normalità dopo il trattamento, il bambino si riprende.
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Il tempo massimo di somministrazione secondo il protocollo è di 10 giorni e il farmaco può essere interrotto in qualsiasi momento durante la cura clinica. Se non è bene cambiare il 6° giorno di trattamento, utilizzare altre misure.
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Tempo di febbre completo
Lasso di tempo: Il tempo massimo di somministrazione secondo il protocollo è di 10 giorni e il farmaco può essere interrotto in qualsiasi momento durante la cura clinica. Se non è bene cambiare il 6° giorno di trattamento, utilizzare altre misure.
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Criteri di valutazione: temperatura corporea (temperatura ascellare)
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Il tempo massimo di somministrazione secondo il protocollo è di 10 giorni e il farmaco può essere interrotto in qualsiasi momento durante la cura clinica. Se non è bene cambiare il 6° giorno di trattamento, utilizzare altre misure.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
22 settembre 2018
Completamento primario (Anticipato)
30 giugno 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
18 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Anerning particle
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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