소아 지역사회획득 폐렴 치료를 위한 애너닝 입자의 임상 연구
2018년 9월 16일 업데이트: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences
소아 지역사회획득 폐렴의 항생제 사용 감소를 위한 항미립자: 무작위, 이중맹검, 위약대조, 다기관 임상연구
본 연구의 목적은 아네닝 과립과 세프트리악손 나트륨을 병용하여 소아의 지역사회획득 폐렴 치료에 있어 항생제 사용을 감소시킬 수 있는지 여부와 효능, 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
아네닝 과립과 세프트리악손 나트륨을 병용한 소아의 지역사회획득 폐렴 치료에서 효능, 안전성 및 항생제 사용 감소 여부를 평가하기 위해. 임상 연구가 확립될 것입니다.
CFDA의 관련 규정에 따르면 최소 216건이 등록되어야 합니다. 대상 모집단은 2018년 9월부터 2019년 12월까지 지역사회획득 폐렴을 앓고 있는 아동입니다.
이러한 경우는 치료군(애너닝 입자 + 정맥내 세프트리악손 나트륨), 대조군(애너닝 입자 모사물질 + 정맥내 세프트리악손 나트륨)으로 구분됩니다.
각 군은 10일간 입원치료를 받으며, 치료 중 약물이상반응이 있을 경우 검사실 지표가 정상이 될 때까지 추적관찰한다.
이 연구의 효능 지표는 주로 임상 종점에서의 항생제 빈도, 총 질병 효율성, 임상 회복 시간의 세 가지 차원에서 나왔습니다.
치료 전후 각 군의 증상 점수 변화를 관찰하였다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
216
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yanming Xie, BA
- 전화번호: 86-13911112416
- 이메일: ktzu2018@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Lianxin Wang, Doctor
- 전화번호: 86-13521781839
- 이메일: wlxing@126.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 어린이 CAP 서양의학의 진단 기준을 충족하고 세균 감염을 고려하십시오.
- 풍열과 폐쇄폐증후군의 한의학 증후군 감별진단 기준에 부합하는 자
- 1~5세 어린이;
- CAP 발병 후 48시간 이내;
- 사전 동의 절차는 규정을 준수하며, 법정 대리인은 사전 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 흉부 X-선 필름은 명백한 폐 종양 및 결핵을 보여주었다;
- 홍역, 백일해, 인플루엔자 등의 급성 전염병이 있는 자
- 기타 상기도 감염, 쌕쌕거림 같은 기관지염, 기관지 천식, 기관지 이물질 및 기타 호흡기 질환;
- 중증 영양실조 및 면역결핍 아동;
- 중증의 심장, 간, 신장, 소화기 및 조혈계와 같은 중증의 1차 질환을 결합;
- 소아에 대한 CAP(중증) 서양 진단 기준을 충족하는 자;
- 임상적으로 진단되거나 임상적으로 고려되는 바이러스성 폐렴, Mycoplasma pneumoniae pneumonia;
- 알레르기 체질(2가지 이상의 물질에 대한 알레르기) 또는 페니실린, 세팔로스포린계 항생제 및 아네링 과립 및 그 성분에 대한 알레르기;
- 연구원들은 그룹에 가입하는 것이 적절하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
애너닝 입자 +세프트리악손 나트륨
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애너닝 입자, 1포/회, 3회/일, +세프트리악손 나트륨, 50mg/kg/회, 1회/일, 1일 총량은 10일 동안 2g을 초과하지 않습니다. 언제든지 약.
다른 이름들:
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위약 비교기: 대조군
애너닝 입자 위약+세프트리악손 나트륨
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아너닝 입자 플라시보, 1포/회, 3회/일, +세프트리악손 나트륨, 50mg/kg/회, 1회/일, 1일 총량은 2g을 초과하지 않고, 10일간. 언제든지 약.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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애너닝 입자가 항생제 사용을 줄일 수 있는지 여부
기간: 투약 10일 후. 상태가 완치되면 언제든지 약을 중단하십시오.
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두 그룹의 임상 종점에서 항생제(DDD)의 빈도
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투약 10일 후. 상태가 완치되면 언제든지 약을 중단하십시오.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 216명의 흉부 엑스레이를 평가합니다.
기간: 프로토콜에 따른 최대 투여 기간은 10일이며 임상 치료 중 언제든지 약물을 중단할 수 있습니다. 치료 6일째에 바꾸는 것이 좋지 않다면 다른 방법을 사용한다.
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흉부 방사선 사진이 정상으로 돌아오면 환자가 회복되었음을 나타냅니다.
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프로토콜에 따른 최대 투여 기간은 10일이며 임상 치료 중 언제든지 약물을 중단할 수 있습니다. 치료 6일째에 바꾸는 것이 좋지 않다면 다른 방법을 사용한다.
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참가자 216명의 혈액 루틴 및 c-반응성 단백질을 평가합니다.
기간: 프로토콜에 따른 최대 투여 기간은 10일이며 임상 치료 중 언제든지 약물을 중단할 수 있습니다. 치료 6일째에 바꾸는 것이 좋지 않다면 다른 방법을 사용한다.
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C-반응성 단백질과 백혈구의 결합 검출, 치료 후 두 지표가 정상으로 돌아오면 아이는 회복됩니다.
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프로토콜에 따른 최대 투여 기간은 10일이며 임상 치료 중 언제든지 약물을 중단할 수 있습니다. 치료 6일째에 바꾸는 것이 좋지 않다면 다른 방법을 사용한다.
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완전한 발열 시간
기간: 프로토콜에 따른 최대 투여 기간은 10일이며 임상 치료 중 언제든지 약물을 중단할 수 있습니다. 치료 6일째에 바꾸는 것이 좋지 않다면 다른 방법을 사용한다.
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판정기준 : 체온(겨드랑이 온도)
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프로토콜에 따른 최대 투여 기간은 10일이며 임상 치료 중 언제든지 약물을 중단할 수 있습니다. 치료 6일째에 바꾸는 것이 좋지 않다면 다른 방법을 사용한다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 9월 22일
기본 완료 (예상)
2019년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 16일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
어닝 입자에 대한 임상 시험
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