Klinische studie van anernerend deeltje voor de behandeling van door de gemeenschap verworven pneumonie bij kinderen
16 september 2018 bijgewerkt door: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences
Anernerend deeltje voor het verminderen van de toepassing van antibiotica bij door de gemeenschap opgelopen pneumonie bij kinderen: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, klinische studie in meerdere centra
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren en of het antibioticagebruik kan verminderen bij de behandeling van buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie bij kinderen met Anerning-granulaat in combinatie met ceftriaxon-natrium.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren en of het gebruik van antibiotica kan worden verminderd bij de behandeling van buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie bij kinderen met Anerning-korrels gecombineerd met natriumceftriaxon. In deze studie werd een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle controle van placebo, multicenter klinische studie zal worden opgezet.
Volgens de relevante regelgeving van de CFDA moeten ten minste 216 gevallen worden geregistreerd. De doelpopulatie is kinderen die lijden aan buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking van september 2018 tot december 2019.
Deze gevallen zullen worden onderverdeeld in behandelingsgroep (Anerning-deeltje + intraveneus ceftriaxon-natrium), controlegroep (Anerning-deeltjessimulanten + intraveneus ceftriaxon-natrium).
Elke groep zal gedurende 10 dagen in het ziekenhuis worden opgenomen en als er tijdens de behandeling een bijwerking optreedt, volgt er follow-up totdat de laboratoriumindicatoren normaal zijn.
De werkzaamheidsindicatoren van deze studie waren voornamelijk afkomstig van drie dimensies: frequentie van antibiotica op het klinische eindpunt, totale ziekte-efficiëntie, klinische hersteltijd.
De veranderingen in de symptoomscores van elke groep voor en na de behandeling werden waargenomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
216
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 1 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoe aan de diagnostische criteria voor CAP voor kinderen Westerse geneeskunde en overweeg bacteriële infectie;
- Degenen die voldoen aan de diagnostische criteria van TCM-syndroomdifferentiatie van wind-hitte en gesloten longsyndroom;
- Kinderen van 1 tot 5 jaar;
- Binnen 48 uur na aanvang van CAP;
- Het proces van geïnformeerde toestemming is in overeenstemming met de regelgeving en de wettelijke vertegenwoordiger ondertekent het formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Röntgenfoto's van de borst toonden duidelijke longtumoren en tuberculose;
- Degenen met acute infectieziekten zoals mazelen, kinkhoest en griep;
- Andere infecties van de bovenste luchtwegen, piepende ademhaling-achtige bronchitis, bronchiale astma, bronchiale vreemde lichamen en andere aandoeningen van de luchtwegen;
- Kinderen met ernstige ondervoeding en immunodeficiëntie;
- Combineer ernstige primaire ziekten zoals ernstig hart, lever, nieren, spijsvertering en hematopoietisch systeem;
- Degenen die voldoen aan de CAP (ernstige) westerse diagnostische criteria voor kinderen;
- Klinisch gediagnosticeerde of klinisch beschouwde virale pneumonie, Mycoplasma pneumoniae pneumonie;
- allergische constitutie (allergisch voor meer dan 2 soorten stoffen), of allergisch voor penicillines, cefalosporine-antibiotica en Anering-korrels en hun componenten;
- Onderzoekers zijn van mening dat het niet gepast is om lid te worden van de groep.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: behandelingsgroep
Anernerend deeltje + ceftriaxon-natrium
|
Een nieuw deeltje, 1 zak/tijd, 3 keer/dag, +ceftriaxon-natrium, 50 mg/kg/tijd, 1 keer/dag, de totale hoeveelheid per dag is niet hoger dan 2 g, gedurende 10 dagen. Wanneer de aandoening is genezen, stop dan de medicijnen op elk moment.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: controlegroep
Een nieuw deeltje placebo + ceftriaxon-natrium
|
Anerning-deeltjesplacebo, 1 zak / keer, 3 keer / dag, + ceftriaxon-natrium, 50 mg / kg / keer, 1 keer / dag, de totale hoeveelheid per dag is niet hoger dan 2 g, gedurende 10 dagen. Stop als de aandoening is genezen het geneesmiddel op elk moment.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Of Anerning-deeltje het gebruik van antibiotica kan verminderen
Tijdsspanne: Na 10 dagen medicatie. Als de aandoening is genezen, stop dan op elk moment met het medicijn.
|
Frequentie van antibiotica (DDD's) op klinische eindpunten van de twee groepen
|
Na 10 dagen medicatie. Als de aandoening is genezen, stop dan op elk moment met het medicijn.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Van 216 deelnemers wordt de thoraxfoto beoordeeld.
Tijdsspanne: De maximale tijd voor toediening volgens het protocol is 10 dagen en het medicijn kan op elk moment tijdens de klinische genezing worden gestopt. Als het niet goed is om op de 6e dag van de behandeling te veranderen, gebruik dan andere maatregelen.
|
Als de thoraxfoto weer normaal wordt, geeft dit aan dat de patiënt hersteld is.
|
De maximale tijd voor toediening volgens het protocol is 10 dagen en het medicijn kan op elk moment tijdens de klinische genezing worden gestopt. Als het niet goed is om op de 6e dag van de behandeling te veranderen, gebruik dan andere maatregelen.
|
|
Van 216 deelnemers wordt de bloedroutine en c-reactief proteïne beoordeeld.
Tijdsspanne: De maximale tijd voor toediening volgens het protocol is 10 dagen en het medicijn kan op elk moment tijdens de klinische genezing worden gestopt. Als het niet goed is om op de 6e dag van de behandeling te veranderen, gebruik dan andere maatregelen.
|
Gecombineerde detectie van c-reactief proteïne en witte bloedcellen, als de twee indicatoren na de behandeling weer normaal worden, herstelt het kind.
|
De maximale tijd voor toediening volgens het protocol is 10 dagen en het medicijn kan op elk moment tijdens de klinische genezing worden gestopt. Als het niet goed is om op de 6e dag van de behandeling te veranderen, gebruik dan andere maatregelen.
|
|
Volledige koortstijd
Tijdsspanne: De maximale tijd voor toediening volgens het protocol is 10 dagen en het medicijn kan op elk moment tijdens de klinische genezing worden gestopt. Als het niet goed is om op de 6e dag van de behandeling te veranderen, gebruik dan andere maatregelen.
|
Beoordelingscriteria: lichaamstemperatuur (okseltemperatuur)
|
De maximale tijd voor toediening volgens het protocol is 10 dagen en het medicijn kan op elk moment tijdens de klinische genezing worden gestopt. Als het niet goed is om op de 6e dag van de behandeling te veranderen, gebruik dan andere maatregelen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
22 september 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juni 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Anerning particle
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .