Estudio clínico de partículas Anerning para el tratamiento de la neumonía adquirida en la comunidad infantil
16 de septiembre de 2018 actualizado por: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences
Partícula de Anerning para reducir la aplicación de antibióticos en la neumonía adquirida en la comunidad infantil: un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, con control de placebo y multicéntrico
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, la seguridad y si se puede reducir el uso de antibióticos en el tratamiento de la neumonía adquirida en la comunidad en niños con gránulos de Anerning combinados con ceftriaxona sódica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar la eficacia, la seguridad y si puede reducir el uso de antibióticos en el tratamiento de la neumonía adquirida en la comunidad en niños con gránulos de Anerning combinados con ceftriaxona sódica. En este estudio, un control paralelo aleatorizado, doble ciego, de placebo, multicéntrico se establecerá un estudio clínico.
De acuerdo con las regulaciones pertinentes de la CFDA, se deben registrar al menos 216 casos. La población objetivo son los niños que padecen neumonía adquirida en la comunidad desde septiembre de 2018 hasta diciembre de 2019.
Estos casos se dividirán en grupo de tratamiento (partícula de Anerning + ceftriaxona sódica intravenosa), grupo de control (simulantes de partículas de Anerning + ceftriaxona sódica intravenosa).
Cada grupo será tratado por 10 días de hospitalización y si hay reacción adversa al medicamento durante el tratamiento, seguimiento hasta que los indicadores de laboratorio sean normales.
Los indicadores de eficacia de este estudio fueron principalmente de tres dimensiones: Frecuencia de antibióticos en el punto final clínico, Eficiencia total de la enfermedad, Tiempo de recuperación clínica.
Se observaron los cambios en las puntuaciones de los síntomas de cada grupo antes y después del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
216
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios de diagnóstico para la medicina occidental CAP infantil y considerar una infección bacteriana;
- Aquellos que cumplan con los criterios diagnósticos del síndrome de TCM diferenciación de viento-calor y síndrome de pulmón cerrado;
- Niños de 1 a 5 años;
- Dentro de las 48 horas del inicio de la NAC;
- El proceso de consentimiento informado se encuentra en cumplimiento de la normatividad y el representante legal firma el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Las radiografías de tórax mostraron tumores pulmonares y tuberculosis obvios;
- Aquellos con enfermedades infecciosas agudas como sarampión, tos ferina e influenza;
- Otras infecciones del tracto respiratorio superior, bronquitis sibilante, asma bronquial, cuerpos extraños bronquiales y otras enfermedades respiratorias;
- Niños con desnutrición severa e inmunodeficiencia;
- Combine enfermedades primarias severas como corazón, hígado, riñón, digestión y sistema hematopoyético severos;
- Aquellos que cumplen con los criterios de diagnóstico occidentales CAP (graves) para niños;
- Neumonía viral clínicamente diagnosticada o considerada clínicamente, neumonía por Mycoplasma pneumoniae;
- constitución alérgica (alérgico a más de 2 tipos de sustancias), o alérgico a las penicilinas, antibióticos de cefalosporina y gránulos de Anering y sus componentes;
- Los investigadores creen que no es apropiado unirse al grupo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de tratamiento
Partícula Anerning +ceftriaxona sódica
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Partícula Anerning, 1 bolsa/hora, 3 veces/día, +ceftriaxona sódica, 50 mg/kg/hora, 1 vez/día, la cantidad total por día no supera los 2 g, durante 10 días. Cuando la afección se cure, detenga el medicina en cualquier momento.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: grupo de control
Anerning partícula placebo+ceftriaxona sódica
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Placebo de partículas Anerning, 1 bolsa/hora, 3 veces/día, + ceftriaxona sódica, 50 mg/kg/hora, 1 vez/día, la cantidad total por día no supera los 2 g, durante 10 días. la medicina en cualquier momento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Si la partícula de Anerning puede reducir el uso de antibióticos
Periodo de tiempo: Después de 10 días de medicación. Cuando la afección se haya curado, suspenda el medicamento en cualquier momento.
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Frecuencia de antibióticos (DDD) en los criterios de valoración clínicos de los dos grupos
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Después de 10 días de medicación. Cuando la afección se haya curado, suspenda el medicamento en cualquier momento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Se valorará la radiografía de tórax de 216 participantes.
Periodo de tiempo: El tiempo máximo de administración según el protocolo es de 10 días, pudiendo suspenderse el fármaco en cualquier momento durante la curación clínica. Si no es bueno cambiar al 6º día de tratamiento, utilice otras medidas.
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Si la radiografía de tórax vuelve a la normalidad, indica que el paciente se ha recuperado.
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El tiempo máximo de administración según el protocolo es de 10 días, pudiendo suspenderse el fármaco en cualquier momento durante la curación clínica. Si no es bueno cambiar al 6º día de tratamiento, utilice otras medidas.
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Se evaluará la rutina de sangre y la proteína c reactiva de 216 participantes.
Periodo de tiempo: El tiempo máximo de administración según el protocolo es de 10 días, pudiendo suspenderse el fármaco en cualquier momento durante la curación clínica. Si no es bueno cambiar al 6º día de tratamiento, utilice otras medidas.
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Detección combinada de proteína c reactiva y glóbulos blancos, si los dos indicadores vuelven a la normalidad después del tratamiento, el niño se recupera.
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El tiempo máximo de administración según el protocolo es de 10 días, pudiendo suspenderse el fármaco en cualquier momento durante la curación clínica. Si no es bueno cambiar al 6º día de tratamiento, utilice otras medidas.
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Tiempo completo de fiebre
Periodo de tiempo: El tiempo máximo de administración según el protocolo es de 10 días, pudiendo suspenderse el fármaco en cualquier momento durante la curación clínica. Si no es bueno cambiar al 6º día de tratamiento, utilice otras medidas.
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Criterios de evaluación: temperatura corporal (temperatura de las axilas)
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El tiempo máximo de administración según el protocolo es de 10 días, pudiendo suspenderse el fármaco en cualquier momento durante la curación clínica. Si no es bueno cambiar al 6º día de tratamiento, utilice otras medidas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
22 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
18 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Anerning particle
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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