Étude clinique de la particule d'Anerning pour le traitement de la pneumonie communautaire de l'enfance
16 septembre 2018 mis à jour par: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences
Particule anerning pour réduire l'application d'antibiotiques dans la pneumonie communautaire de l'enfance : une étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo et multicentrique
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la possibilité de réduire l'utilisation d'antibiotiques dans le traitement de la pneumonie communautaire chez les enfants avec des granules d'Anerning combinés à la ceftriaxone sodique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluer l'efficacité, l'innocuité et s'il peut réduire l'utilisation d'antibiotiques dans le traitement de la pneumonie communautaire chez les enfants atteints de granules d'Anerning combinés à la ceftriaxone sodique. étude clinique sera établie.
Selon les réglementations pertinentes du CFDA, 216 cas doivent être enregistrés au moins. La population cible est constituée d'enfants souffrant de pneumonie communautaire de septembre 2018 à décembre 2019.
Ces cas seront divisés en groupe de traitement (particule d'Anerning + ceftriaxone sodique intraveineuse), groupe témoin (simulants de particules d'Anerning + ceftriaxone sodique intraveineuse).
Chaque groupe sera traité pendant 10 jours d'hospitalisation et s'il y a une réaction indésirable au médicament pendant le traitement, suivi jusqu'à ce que les indicateurs de laboratoire soient normaux.
Les indicateurs d'efficacité de cette étude étaient principalement de trois dimensions : fréquence des antibiotiques au point final clinique, efficacité totale de la maladie, temps de récupération clinique.
Les changements des scores de symptômes de chaque groupe avant et après le traitement ont été observés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
216
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Répondre aux critères diagnostiques de la PAC pédiatrique Médecine occidentale et envisager une infection bactérienne ;
- Ceux qui répondent aux critères diagnostiques de la différenciation du syndrome TCM du vent-chaleur et du syndrome du poumon fermé ;
- Enfants âgés de 1 à 5 ans;
- Dans les 48 heures suivant le début de la PAC ;
- Le processus de consentement éclairé est conforme à la réglementation et le représentant légal signe le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Les radiographies thoraciques ont montré des tumeurs pulmonaires et une tuberculose évidentes ;
- Ceux qui ont des maladies infectieuses aiguës telles que la rougeole, la coqueluche et la grippe ;
- Autres infections des voies respiratoires supérieures, bronchite sifflante, asthme bronchique, corps étrangers bronchiques et autres maladies respiratoires ;
- Enfants souffrant de malnutrition sévère et d'immunodéficience ;
- Combiner les maladies primaires sévères telles que les maladies cardiaques, hépatiques, rénales, digestives et hématopoïétiques sévères ;
- Ceux qui répondent aux critères de diagnostic occidentaux CAP (sévères) pour les enfants ;
- Pneumonie virale cliniquement diagnostiquée ou cliniquement considérée, pneumonie à Mycoplasma pneumoniae ;
- constitution allergique (allergique à plus de 2 types de substances), ou allergique aux pénicillines, aux antibiotiques céphalosporines et aux granules d'Anering et à leurs composants ;
- Les chercheurs estiment qu'il n'est pas approprié de rejoindre le groupe.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
Particule anerning + ceftriaxone sodique
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Particule anerning, 1 sac/heure, 3 fois/jour, + ceftriaxone sodique, 50 mg/kg/heure, 1 fois/jour, la quantité totale par jour ne dépasse pas 2 g, pendant 10 jours. Lorsque la condition est guérie, arrêtez le médicament à tout moment.
Autres noms:
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Comparateur placebo: groupe de contrôle
Particule anerning placebo+ceftriaxone sodique
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Anerning particule placebo, 1 sac/heure, 3 fois/jour, + ceftriaxone sodique, 50 mg/kg/heure, 1 fois/jour, la quantité totale par jour ne dépasse pas 2 g, pendant 10 jours. Lorsque la condition est guérie, arrêtez le médicament à tout moment.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Si la particule d'Anerning peut réduire l'utilisation d'antibiotiques
Délai: Après 10 jours de traitement. Lorsque la maladie est guérie, arrêtez le traitement à tout moment.
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Fréquence des antibiotiques (DDD) aux critères cliniques des deux groupes
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Après 10 jours de traitement. Lorsque la maladie est guérie, arrêtez le traitement à tout moment.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La radiographie pulmonaire de 216 participants sera évaluée.
Délai: La durée maximale d'administration selon le protocole est de 10 jours et le médicament peut être arrêté à tout moment pendant la guérison clinique. S'il n'est pas bon de changer au 6ème jour de traitement, utilisez d'autres mesures.
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Si la radiographie thoracique revient à la normale, cela indique que le patient a récupéré.
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La durée maximale d'administration selon le protocole est de 10 jours et le médicament peut être arrêté à tout moment pendant la guérison clinique. S'il n'est pas bon de changer au 6ème jour de traitement, utilisez d'autres mesures.
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La routine sanguine et la protéine c-réactive de 216 participants seront évaluées.
Délai: La durée maximale d'administration selon le protocole est de 10 jours et le médicament peut être arrêté à tout moment pendant la guérison clinique. S'il n'est pas bon de changer au 6ème jour de traitement, utilisez d'autres mesures.
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Détection combinée de la protéine C-réactive et des globules blancs， si les deux indicateurs reviennent à la normale après le traitement, l'enfant récupère.
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La durée maximale d'administration selon le protocole est de 10 jours et le médicament peut être arrêté à tout moment pendant la guérison clinique. S'il n'est pas bon de changer au 6ème jour de traitement, utilisez d'autres mesures.
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Temps de fièvre complet
Délai: La durée maximale d'administration selon le protocole est de 10 jours et le médicament peut être arrêté à tout moment pendant la guérison clinique. S'il n'est pas bon de changer au 6ème jour de traitement, utilisez d'autres mesures.
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Critères de jugement : température corporelle (température des aisselles)
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La durée maximale d'administration selon le protocole est de 10 jours et le médicament peut être arrêté à tout moment pendant la guérison clinique. S'il n'est pas bon de changer au 6ème jour de traitement, utilisez d'autres mesures.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
22 septembre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juin 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2018
Première publication (Réel)
18 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Anerning particle
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .