Клиническое исследование частиц Анернинга для лечения внебольничной пневмонии у детей
16 сентября 2018 г. обновлено: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences
Частица Anerning для сокращения применения антибиотиков при внебольничной пневмонии у детей: рандомизированное, двойное слепое, контроль плацебо, многоцентровое клиническое исследование
Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности и возможности снижения использования антибиотиков при лечении внебольничной пневмонии у детей гранулами Анернинга в сочетании с цефтриаксоном натрия.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценить эффективность, безопасность и возможность снижения использования антибиотиков при лечении внебольничной пневмонии у детей с гранулами Анернинга в сочетании с цефтриаксоном натрия. будет проведено клиническое исследование.
Согласно соответствующим положениям CFDA, необходимо зарегистрировать как минимум 216 случаев. Целевой группой являются дети, страдающие внебольничной пневмонией с сентября 2018 года по декабрь 2019 года.
Эти случаи будут разделены на группу лечения (частицы анернинга + внутривенный цефтриаксон натрия), контрольную группу (имитаторы частиц анернинга + внутривенный цефтриаксон натрия).
Каждая группа будет лечиться в течение 10 дней госпитализации и, если во время лечения возникнет побочная реакция на лекарство, последующее наблюдение до тех пор, пока лабораторные показатели не станут нормальными.
Показатели эффективности этого исследования были в основном из трех измерений: частота применения антибиотиков в клинической конечной точке, общая эффективность заболевания, время клинического выздоровления.
Наблюдали изменения показателей симптомов в каждой группе до и после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
216
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Соответствовать диагностическим критериям детской ВП западной медицины и подозревать бактериальную инфекцию;
- Тем, кто соответствует диагностическим критериям ТКМ синдрома дифференциации ветро-теплового синдрома и синдрома закрытого легкого;
- Дети в возрасте от 1 до 5 лет;
- В течение 48 часов от начала ВП;
- Процесс информированного согласия соответствует правилам, и законный представитель подписывает форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Рентгеновские снимки грудной клетки показали очевидные опухоли легких и туберкулез;
- Людям с острыми инфекционными заболеваниями, такими как корь, коклюш и грипп;
- Другие инфекции верхних дыхательных путей, свистяще-подобный бронхит, бронхиальная астма, инородные тела бронхов и другие респираторные заболевания;
- Дети с тяжелой недостаточностью питания и иммунодефицитом;
- Сочетают тяжелые первичные заболевания, такие как тяжелые заболевания сердца, печени, почек, органов пищеварения и кроветворной системы;
- Те, кто соответствует западным диагностическим критериям ВП (тяжелая) для детей;
- Клинически диагностированная или клинически предполагаемая вирусная пневмония, Mycoplasma pneumoniae pneumoniae;
- аллергическая конституция (аллергия более чем на 2 вида веществ) или аллергия на пенициллины, цефалоспориновые антибиотики и гранулы Анеринга и их компоненты;
- Исследователи считают, что присоединяться к группе нецелесообразно.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: лечебная группа
Анернинговая частица + цефтриаксон натрия
|
Анергирующая частица, 1 пакетик/раз, 3 раза/день, + цефтриаксон натрия, 50 мг/кг/раз, 1 раз/день, общее количество в день не превышает 2 г, в течение 10 дней. лекарство в любое время.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: контрольная группа
Анернинг частиц плацебо + цефтриаксон натрия
|
Плацебо с отхаркивающими частицами, 1 пакетик/раз, 3 раза/день, +цефтриаксон натрия, 50 мг/кг/раз, 1 раз/день, общее количество в день не превышает 2 г, в течение 10 дней. Когда состояние излечено, прекратить лекарство в любое время.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Могут ли частицы Анернинга сократить использование антибиотиков
Временное ограничение: После 10 дней лечения. Когда состояние вылечено, прекратите прием лекарства в любое время.
|
Частота назначения антибиотиков (DDD) в клинических конечных точках двух групп
|
После 10 дней лечения. Когда состояние вылечено, прекратите прием лекарства в любое время.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Будут оценены рентгенограммы грудной клетки 216 участников.
Временное ограничение: Максимальный срок введения согласно протоколу составляет 10 дней, при этом прием препарата можно отменить в любой момент клинического излечения. Если менять на 6-й день лечения нехорошо, используйте другие меры.
|
Если рентгенограмма грудной клетки возвращается к норме, это указывает на то, что пациент выздоровел.
|
Максимальный срок введения согласно протоколу составляет 10 дней, при этом прием препарата можно отменить в любой момент клинического излечения. Если менять на 6-й день лечения нехорошо, используйте другие меры.
|
|
План крови и С-реактивный белок будут оценены у 216 участников.
Временное ограничение: Максимальный срок введения согласно протоколу составляет 10 дней, при этом прием препарата можно отменить в любой момент клинического излечения. Если менять на 6-й день лечения нехорошо, используйте другие меры.
|
Сочетанное выявление С-реактивного белка и лейкоцитов, если после лечения оба показателя приходят в норму, ребенок выздоравливает.
|
Максимальный срок введения согласно протоколу составляет 10 дней, при этом прием препарата можно отменить в любой момент клинического излечения. Если менять на 6-й день лечения нехорошо, используйте другие меры.
|
|
Полное время лихорадки
Временное ограничение: Максимальный срок введения согласно протоколу составляет 10 дней, при этом прием препарата можно отменить в любой момент клинического излечения. Если менять на 6-й день лечения нехорошо, используйте другие меры.
|
Критерии оценки: температура тела (температура подмышек)
|
Максимальный срок введения согласно протоколу составляет 10 дней, при этом прием препарата можно отменить в любой момент клинического излечения. Если менять на 6-й день лечения нехорошо, используйте другие меры.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
22 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Anerning particle
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .