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安宁颗粒治疗儿童社区获得性肺炎的临床研究

2018年9月16日 更新者:Yanming Xie、China Academy of Chinese Medical Sciences

安宁颗粒减少儿童社区获得性肺炎抗生素应用:随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究

本研究旨在评价安宁颗粒联合头孢曲松钠治疗小儿社区获得性肺炎的有效性、安全性及能否减少抗生素使用。

研究概览

详细说明

评价安宁颗粒联合头孢曲松钠治疗小儿社区获得性肺炎的疗效、安全性及能否减少抗生素使用。本研究采用随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心将开展临床研究。 根据国家食品药品监督管理总局相关规定,至少需要登记216例。目标人群为2018年9月至2019年12月患社区获得性肺炎的儿童。 将这些病例分为治疗组(安宁颗粒+静脉注射头孢曲松钠)、对照组(安宁颗粒模拟物+静脉注射头孢曲松钠)。 每组均住院治疗10天,治疗期间如有药物不良反应,随访至实验室指标正常。 本研究的疗效指标主要来自三个维度:临床终点抗生素使用频率、总疾病有效率、临床恢复时间。 观察各组治疗前后症状积分变化。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

216

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 1年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 符合儿童CAP西医诊断标准,考虑细菌感染;
  2. 符合风热肺闭证中医辨证诊断标准者;
  3. 1至5岁儿童;
  4. CAP 发作后 48 小时内;
  5. 知情同意程序符合规定,法定代表人签署知情同意书。

排除标准:

  1. 胸部X线片显示明显的肺部肿瘤和肺结核;
  2. 患有麻疹、百日咳、流感等急性传染病者;
  3. 其他上呼吸道感染、喘息样支气管炎、支气管哮喘、支气管异物等呼吸道疾病;
  4. 严重营养不良和免疫缺陷的儿童;
  5. 合并严重心、肝、肾、消化、造血系统等严重原发疾病;
  6. 符合儿童CAP(重症)西方诊断标准者;
  7. 临床诊断或临床考虑病毒性肺炎、肺炎支原体肺炎;
  8. 过敏体质(对2种以上物质过敏),或对青霉素类、头孢类抗生素、安宁颗粒及其成分过敏者;
  9. 研究人员认为加入该组织并不合适。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗组
安宁颗粒+头孢曲松钠
安宁颗粒,1袋/次,3次/日,+头孢曲松钠,50mg/kg/次,1次/日,每日总量不超过2g,连用10天。待病情痊愈,停药随时吃药。
其他名称:
  • 头孢曲松钠
安慰剂比较:控制组
安宁颗粒安慰剂+头孢曲松钠
安宁颗粒安慰剂,1袋/次,3次/日,+头孢曲松钠,50mg/kg/次,1次/日,每日总量不超过2g,连用10天。待病情痊愈停药随时吃药。
其他名称:
  • 安宁颗粒安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安宁颗粒是否可以减少抗生素的使用
大体时间:服药10天后,病情痊愈,可随时停药。
两组临床终点的抗生素使用频率(DDD)
服药10天后,病情痊愈,可随时停药。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
将评估 216 名参与者的胸部 X 光片。
大体时间:方案规定最长给药时间为10天,临床治愈期间可随时停药。如果治疗第6天还不好换,再用其他措施。
如果胸片恢复正常,说明病人已经痊愈。
方案规定最长给药时间为10天,临床治愈期间可随时停药。如果治疗第6天还不好换,再用其他措施。
将评估 216 名参与者的血常规和 c 反应蛋白。
大体时间:方案规定最长给药时间为10天,临床治愈期间可随时停药。如果治疗第6天还不好换,再用其他措施。
联合检测C反应蛋白和白细胞,如果治疗后两项指标恢复正常,则孩子痊愈。
方案规定最长给药时间为10天,临床治愈期间可随时停药。如果治疗第6天还不好换,再用其他措施。
完全发热时间
大体时间:方案规定最长给药时间为10天,临床治愈期间可随时停药。如果治疗第6天还不好换,再用其他措施。
判断标准:体温(腋下温度)
方案规定最长给药时间为10天,临床治愈期间可随时停药。如果治疗第6天还不好换,再用其他措施。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年9月22日

初级完成 (预期的)

2019年6月30日

研究完成 (预期的)

2019年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年8月5日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月16日

首次发布 (实际的)

2018年9月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月16日

最后验证

2018年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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