急性筋肉損傷における多血小板血漿
フットボール選手の急性筋肉損傷の治療のための多血小板血漿（PRP）の治療的使用に関する無作為化臨床試験。
目的: 筋肉損傷における多血小板血漿 (PRP) 注射の効果を評価すること。 調査官は、ハムストリングスまたは大腿四頭筋の損傷の急性期にあるサッカー選手をチェックします。
有効性と安全性が評価されます。 各サッカー選手には、PRP (Ortho pras ® システム) またはホメオパシー製品 (Traumeel ®) の 2 つの筋肉内浸潤があります。 怪我の日からプレーに戻るまでの日数、痛み、再発、および副作用が登録されます。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン: 無作為化臨床試験。
方法:
41 人のサッカー選手が研究に含まれています。 初期段階 (最初の 48 ～ 72 時間) に、ランダムに PRP 注射または筋肉損傷 (ハムストリング) のホメオパシー製品として使用されます。
1 週間後、研究者は同じ製品で 2 回目の浸潤を行い、常に超音波誘導を行います。 受傷後 3 ～ 4 週間で、さまざまな変数が評価されます: 超音波による受傷、自己認識テスト、筋力、柔軟性、ジャンプと実行。 各グループの経過時間 (日数) が比較されます: RETURN TO PLAY。
さらに、痛み、再発率、および副作用が評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Bizkaia
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Bilbao、Bizkaia、スペイン、48415
- Javier Gonzalez Iglesias
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- ハムストリング筋の急性筋肉損傷タイプ 3a-3b (Múnich 分類)
- インフォームドコンセントに署名
除外基準:
- ハムストリングの損傷 (過去 6 か月)。
- ハムストリングの以前の浸潤。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：多血小板血漿
筋肉に病変ができてから 24 ～ 72 時間後に、医師は 6 ～ 7 ml の PRP を筋肉内にエコガイド下浸潤を注射します。 受傷から 4 ～ 5 日後、患者は影響を受ける筋肉群に応じて、段階に応じた理学療法を開始します。 最初の浸潤から 7 日後、患者は 6 ～ 7 ml の PRP の 2 回目の浸潤を受けます。 |
多血小板血漿
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他の：トラウメル®
筋肉病変が発生してから 24 ～ 72 時間後、医師は 4 ml のホメオパシー製品 (Traumeel ®) の筋肉内エコガイド浸潤を注射します。損傷日から 4 ～ 5 日後、患者は段階的に適応された理学療法を開始します。影響を受ける筋肉群。 最初の浸透から 7 日後、患者は 4 ml のホメオパシー製品の 2 回目の浸透を受けます。 |
ホメオパシー治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プレー復帰（回復期）
時間枠：平均3～6週間。再びサッカーの試合をするまで（トレーニングまたは大会）
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筋肉痛発症から復帰までの経過日数
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平均3～6週間。再びサッカーの試合をするまで（トレーニングまたは大会）
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痛みの強さ
時間枠：怪我から3ヶ月
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筋肉損傷後および注射後の痛み: -機能的アウトカム: 安静時、歩行時、階段の上り下り時の痛み (0 痛みなし; 10 耐え難い痛み)。 ブリーフ ペイン インベントリ - ショート フォーム。 痛みの強さ (0、痛みなし - 10 耐えられない) および日常活動への干渉 (0、干渉しない; 10、完全に干渉する)。 |
怪我から3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発率
時間枠：最初の怪我から 6 か月以内
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再発: 最初の損傷後 6 か月間の同じ筋肉群の他の損傷 合併症: 体の他の場所での他の損傷または疾患 (同じ筋肉群ではない)。
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最初の怪我から 6 か月以内
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悪影響の数
時間枠：研究完了まで、平均1年
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注入された製品との反応
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Javier Gonzalez Iglesias, Dr、Basque Health System - Osakidetza
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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