Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plazma bohatá na krevní destičky u akutních svalových poranění

19. ledna 2020 aktualizováno: Javier González Iglesias, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Randomizovaná klinická studie o terapeutickém použití plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) pro léčbu akutních svalových poranění u fotbalových hráčů.

CÍL: Zhodnotit účinek injekce plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) u svalových poranění. Vyšetřovatelé prověřují fotbalisty v akutní fázi poranění hamstringů nebo kvadricepsů.

Hodnotí se účinnost a bezpečnost. U každého z fotbalistů jsou dvě intramuskulární infiltrace PRP (systém Ortho pras ®) nebo homeopatického přípravku (Traumeel ®). Zaznamenává se počet dní mezi datem zranění a návratem do hry, bolest, recidiva a nežádoucí reakce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

NÁVRH STUDIE: Randomizovaná klinická studie.

METODY:

Do studie je zařazeno 41 fotbalistů. Používá se náhodně PRP injekce nebo homeopatický přípravek při poranění svalů (hamstring), v časném stadiu (prvních 48-72 hodin).

O týden později vyšetřovatelé provedou druhou infiltraci stejným produktem, vždy pod ultrazvukovou kontrolou. 3-4 týdny po úrazu se hodnotí různé proměnné: zranění pomocí ultrazvuku, test sebevnímání, svalová síla, flexibilita, skok a běh. Porovnává se uplynulý čas ve dnech v každé ze skupin: NÁVRAT DO HRY.

Dále se hodnotí BOLEST, RYCHLOST OPAKOVÁNÍ a NEŽÁDOUCÍ REAKCE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Španělsko, 48415
        • Javier Gonzalez Iglesias

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší 18 let.
  • Akutní svalové poranění typu 3a-3b (Múnichova klasifikace) ve svalech hamstringů
  • Podepsán informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Poranění hamstringu (posledních 6 měsíců).
  • Předchozí infiltrace v hamstringu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Plazma bohatá na krevní destičky

24-72 hodin po vzniku svalové léze lékař vstříkne intramuskulární ekoguided infiltraci 6-7 ml PRP.

Po 4-5 dnech od úrazu pacient zahájí fyzioterapii upravenou po etapách, podle postižené svalové skupiny.

Po 7 dnech od první infiltrace dostane pacient druhou infiltraci 6-7 ml PRP.
Biologický: PRP
Plazma bohatá na krevní destičky
Jiný: Traumel®

24-72 hodin po vzniku svalové léze lékař vstříkne intramuskulární ekoguided infiltraci 4 ml homeopatického přípravku (Traumeel ®) Po 4-5 dnech od data úrazu pacient zahájí fyzioterapii upravenou po etapách, podle postižená svalová skupina.

Po 7 dnech od první infiltrace dostane pacient druhou infiltraci 4 ml homeopatického přípravku.
Jiný: Traumeel
Homeopatická léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Návrat ke hře (období zotavení)
Časové okno: v průměru 3-6 týdnů. Dokud znovu nezahrajete fotbalový zápas (trénink nebo soutěž)
Uplynuly dny od svalového zranění do návratu do hry
v průměru 3-6 týdnů. Dokud znovu nezahrajete fotbalový zápas (trénink nebo soutěž)
Intenzita bolesti
Časové okno: 3 měsíce od úrazu

Bolest po svalovém poranění a po injekcích s:

-Funkční výsledky: bolest (0 žádná bolest; 10 nesnesitelná bolest) v klidu, chůzi a chůzi po schodech.

Stručný inventář bolesti - krátká forma. Intenzita bolesti (0, žádná bolest - 10 nesnesitelná) a interference s každodenními činnostmi (0, neruší; 10, zcela ruší).
3 měsíce od úrazu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt recidiv
Časové okno: Méně než 6 měsíců od prvního zranění
Recidiva: jiné zranění ve stejné svalové skupině během 6 měsíců po prvním zranění Komplikace: jiné zranění nebo onemocnění na jiném místě těla (ne ve stejné svalové skupině).
Méně než 6 měsíců od prvního zranění
Počet nežádoucích účinků
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Jakákoli reakce s aplikovaným produktem
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of the Basque Country (UPV/EHU)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Javier Gonzalez Iglesias, Dr, Basque Health System - Osakidetza

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

8. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

8. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRP-MUSCULO-2014-2019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PRP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit