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Plasma riche en plaquettes dans les lésions musculaires aiguës

19 janvier 2020 mis à jour par: Javier González Iglesias, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Essai clinique randomisé sur l'utilisation thérapeutique du plasma riche en plaquettes (PRP) pour le traitement des lésions musculaires aiguës chez les joueurs de football.

OBJECTIF : Évaluer l'effet de l'injection de plasma riche en plaquettes (PRP) dans les lésions musculaires. Les enquêteurs contrôlent les joueurs de football en phase aiguë de lésions aux ischio-jambiers ou aux quadriceps.

L'efficacité et la sécurité sont évaluées. Il existe deux infiltrations intramusculaires de PRP (Ortho pras® system) ou d'un produit homéopathique (Traumeel®) chez chacun des footballeurs. Le nombre de jours entre la date de la blessure et le retour au jeu, la douleur, la récidive et les effets indésirables sont enregistrés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CONCEPTION DE L'ÉTUDE : Essai clinique randomisé.

MÉTHODES :

41 joueurs de football sont inclus dans l'étude. Il s'utilise au hasard en injection de PRP ou d'un produit homéopathique dans les lésions musculaires (ischio-jambiers), au stade précoce (premières 48-72 heures).

Une semaine plus tard, les investigateurs font une deuxième infiltration avec le même produit, toujours sous échographie. 3-4 semaines après la blessure, différentes variables sont évaluées : la blessure par ultrasons, test d'auto-perception, force musculaire, souplesse, saut et course. Il est comparé le temps écoulé en jours dans chacun des groupes : RETOUR AU JEU.

De plus, la DOULEUR, le TAUX DE RÉCURRENCE et les EFFETS INDÉSIRABLES sont évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Espagne, 48415
        • Javier Gonzalez Iglesias

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans.
  • Blessure musculaire aiguë de type 3a-3b (classification de Munich) dans les muscles ischio-jambiers
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Blessure aux ischio-jambiers (6 derniers mois).
  • Infiltration antérieure dans les ischio-jambiers.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Plasma riche en plaquettes

24-72 heures après avoir eu une lésion musculaire, le médecin injecte une infiltration intramusculaire écoguidée de 6-7 ml de PRP.

Après 4-5 jours à partir de la blessure, le patient commence une physiothérapie adaptée par étapes, selon le groupe musculaire affecté.

Après 7 jours à compter de la première infiltration, le patient recevra la deuxième infiltration de 6-7 ml de PRP.
Biologique: PRP
Plasma riche en plaquettes
Autre: Traumel®

24-72 heures après avoir eu une lésion musculaire, le médecin injecte une infiltration intramusculaire écoguidée de 4 ml d'un produit homéopathique (Traumeel ®) Après 4-5 jours à compter de la date de la blessure, le patient commence une physiothérapie adaptée par étapes, selon le groupe musculaire atteint.

Après 7 jours à compter de la première infiltration, le patient recevra la deuxième infiltration de 4 ml d'un produit homéopathique.
Autre: Trauméel
Traitement Homéopathique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Retour au jeu (période de récupération)
Délai: moyenne de 3 à 6 semaines. Jusqu'à rejouer un match de football (entraînement ou compétition)
Jours écoulés depuis l'apparition de la blessure musculaire jusqu'au retour au jeu
moyenne de 3 à 6 semaines. Jusqu'à rejouer un match de football (entraînement ou compétition)
Intensité de la douleur
Délai: 3 mois depuis la blessure

Douleur après la blessure musculaire, et après les injections, avec :

- Résultats fonctionnels : douleur (0 pas de douleur ; 10 douleur insupportable) au repos, à la marche et à la montée et à la descente des escaliers.

Le bref inventaire de la douleur - Formulaire abrégé. Intensité de la douleur (0, aucune douleur - 10 insupportable) et interférences avec les activités quotidiennes (0, n'interfère pas ; 10, interfère complètement).
3 mois depuis la blessure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des récidives
Délai: Moins de 6 mois depuis la première blessure
Récidive : autre blessure dans le même groupe musculaire au cours des 6 mois suivant la première blessure Complication : autre blessure ou maladie à un autre endroit du corps (pas dans le même groupe musculaire).
Moins de 6 mois depuis la première blessure
Nombre d'effets indésirables
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Toute réaction avec le produit injecté
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of the Basque Country (UPV/EHU)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Javier Gonzalez Iglesias, Dr, Basque Health System - Osakidetza

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

8 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

8 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2018

Première publication (Réel)

18 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRP-MUSCULO-2014-2019

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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