Blodplate-rik plasma ved akutte muskelskader
Randomisert klinisk studie om terapeutisk bruk av blodplaterikt plasma (PRP) for behandling av akutte muskelskader hos fotballspillere.
MÅL: Å evaluere effekten av blodplaterik plasma (PRP) injeksjon ved muskelskader. Etterforskerne sjekker fotballspillere i den akutte fasen av hamstrings eller quadriceps-skader.
Effekt og sikkerhet blir evaluert. Det er to intramuskulære infiltrasjoner av PRP (Ortho pras ® system) eller et homøopatisk produkt (Traumeel ®) i hver av fotballspillerne. Antall dager mellom skadedato og retur til spill, smertene, tilbakefall og bivirkningene registreres.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
STUDIEDESIGN: Randomisert klinisk forsøk.
METODER:
41 fotballspillere er inkludert i studien. Det brukes tilfeldig PRP-injeksjon eller et homøopatisk produkt ved muskelskader (hamstring), i tidlig stadium (første 48-72 timer).
En uke senere gjør etterforskerne en ny infiltrasjon med det samme produktet, alltid ultralydveiledet. 3-4 uker etter skaden evalueres ulike variabler: skaden med ultralyd, selvoppfatningstest, muskelstyrke, spenst, hopp og løp. Det sammenlignes medgått tid i dager i hver av gruppene: TILBAKE TIL PLAY.
I tillegg vurderes SMERTE, RESIVALSRATE OG BIVIRKNINGER.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bizkaia
-
Bilbao, Bizkaia, Spania, 48415
- Javier Gonzalez Iglesias
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år gammel.
- Akutt muskelskade Type 3a-3b (Múnich-klassifisering) i hamstringsmuskler
- Informert samtykke signert
Ekskluderingskriterier:
- Hamstringskade (siste 6 måneder).
- Tidligere infiltrasjon i hamstring.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Blodplate-rik plasma
24-72 timer etter en muskellesjon injiserer legen en intramuskulær økoguidet infiltrasjon på 6-7 ml PRP. Etter 4-5 dager fra skaden starter pasienten fysioterapi tilpasset trinnvis, i henhold til muskelgruppen som er berørt. Etter 7 dager fra første infiltrasjon vil pasienten få den andre infiltrasjonen på 6-7 ml PRP. |
Blodplate-rik plasma
|
|
Annen: Traumel ®
24-72 timer etter å ha fått en muskellesjon, injiserer legen en intramuskulær økoguidet infiltrasjon av 4 ml av et homøopatisk produkt (Traumeel ®) Etter 4-5 dager fra skadedato starter pasienten trinnvis tilpasset fysioterapi, iht. muskelgruppe påvirket. Etter 7 dager fra første infiltrasjon vil pasienten få den andre infiltrasjonen på 4 ml av et homøopatisk produkt. |
Homeopatisk behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gå tilbake til spill (restitusjonsperiode)
Tidsramme: gjennomsnittlig 3-6 uker. Inntil du spiller en fotballkamp igjen (trening eller konkurranse)
|
Det har gått dager siden muskelskaden dukket opp og til returen til spillet
|
gjennomsnittlig 3-6 uker. Inntil du spiller en fotballkamp igjen (trening eller konkurranse)
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 3 måneder siden skaden
|
Smerter etter muskelskaden, og etter injeksjonene, med: -Funksjonelle utfall: smerter (0 ingen smerter; 10 uutholdelige smerter) i hvile, gange og opp og ned trappene. The Brief Pain Inventory - Short Form. Smerteintensitet (0, ingen smerte - 10 uutholdelig) og forstyrrelser i de daglige aktivitetene (0, forstyrrer ikke; 10, forstyrrer fullstendig). |
3 måneder siden skaden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av tilbakefall
Tidsramme: Mindre enn 6 måneder siden første skade
|
Residiv: annen skade i samme muskelgruppe i løpet av 6 måneder etter første skade Komplikasjon: annen skade eller sykdom på andre steder i kroppen (nei i samme muskelgruppe).
|
Mindre enn 6 måneder siden første skade
|
|
Antall uønskede effekter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Enhver reaksjon med produktet injisert
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Javier Gonzalez Iglesias, Dr, Basque Health System - Osakidetza
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRP-MUSCULO-2014-2019
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .