Plasma rico en plaquetas en lesiones musculares agudas
Ensayo clínico aleatorizado sobre el uso terapéutico del plasma rico en plaquetas (PRP) para el tratamiento de lesiones musculares agudas en futbolistas.
OBJETIVO: Evaluar el efecto de la inyección de Plasma Rico en Plaquetas (PRP) en lesiones musculares. Los investigadores revisan a futbolistas en la fase aguda de lesiones en isquiotibiales o cuádriceps.
Se evalúan la eficacia y la seguridad. Hay dos infiltraciones intramusculares de PRP (Ortho pras ® system) o de un producto homeopático (Traumeel ®) en cada uno de los futbolistas. Se registra el número de días entre la fecha de la lesión y la vuelta al juego, el dolor, la recurrencia y las reacciones adversas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
DISEÑO DEL ESTUDIO: Ensayo clínico aleatorizado.
MÉTODOS:
41 jugadores de fútbol están incluidos en el estudio. Se utiliza aleatoriamente una inyección de PRP o un producto homeopático en lesiones musculares (isquiotibiales), en estadio temprano (primeras 48-72 horas).
Una semana después, los investigadores realizan una segunda infiltración con el mismo producto, siempre guiada por ecografía. A las 3-4 semanas de la lesión se evalúan diferentes variables: la lesión con ecografías, test de autopercepción, fuerza muscular, flexibilidad, salto y carrera. Se compara el tiempo transcurrido en días en cada uno de los grupos: VUELTA AL JUEGO.
Además se evalúa el DOLOR, TASA DE RECURRENCIA y REACCIONES ADVERSAS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Bizkaia
-
Bilbao, Bizkaia, España, 48415
- Javier Gonzalez Iglesias
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años.
- Lesión muscular aguda Tipo 3a-3b (clasificación de Munich) en músculos isquiotibiales
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Lesión de isquiotibiales (últimos 6 meses).
- Infiltración previa en isquiotibiales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Plasma rico en plaquetas
A las 24-72 horas de haber tenido una lesión muscular, el médico inyecta una infiltración intramuscular ecoguiada de 6-7 ml de PRP. A los 4-5 días de la lesión el paciente inicia fisioterapia adaptada por etapas, según el grupo muscular afectado. Transcurridos 7 días desde la primera infiltración, el paciente recibirá la segunda infiltración de 6-7 ml de PRP. |
Plasma rico en plaquetas
|
|
Otro: Traumel®
A las 24-72 horas de haber tenido una lesión muscular, el médico inyecta una infiltración intramuscular ecoguiada de 4 ml de un producto homeopático (Traumeel ®) A los 4-5 días desde la fecha de la lesión, el paciente inicia fisioterapia adaptada por etapas, según el grupo muscular afectado. Transcurridos 7 días desde la primera infiltración, el paciente recibirá la segunda infiltración de 4 ml de un producto homeopático. |
Tratamiento homeopático
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Regreso al juego (período de recuperación)
Periodo de tiempo: promedio de 3 a 6 semanas. Hasta volver a jugar un partido de fútbol (entrenamiento o competición)
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Días transcurridos desde que aparece la lesión muscular hasta la vuelta al juego
|
promedio de 3 a 6 semanas. Hasta volver a jugar un partido de fútbol (entrenamiento o competición)
|
|
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 3 meses desde la lesión
|
Dolor después de la lesión muscular y después de las inyecciones, con: -Resultados funcionales: dolor (0 sin dolor; 10 dolor insoportable) en reposo, al caminar y al subir y bajar escaleras. El Inventario Breve del Dolor - Forma Corta. Intensidad del dolor (0, sin dolor - 10 insoportable) e interferencias con las actividades diarias (0, no interfiere; 10, interfiere completamente). |
3 meses desde la lesión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de recurrencias
Periodo de tiempo: Menos de 6 meses desde la primera lesión
|
Recidiva: otra lesión en el mismo grupo muscular durante los 6 meses posteriores a la primera lesión. Complicación: otra lesión o enfermedad en otra localización del cuerpo (no en el mismo grupo muscular).
|
Menos de 6 meses desde la primera lesión
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|
Número de efectos adversos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Cualquier reacción con el producto inyectado
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Javier Gonzalez Iglesias, Dr, Basque Health System - Osakidetza
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRP-MUSCULO-2014-2019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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