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Plättchenreiches Plasma bei akuten Muskelverletzungen

19. Januar 2020 aktualisiert von: Javier González Iglesias, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Randomisierte klinische Studie zum therapeutischen Einsatz von plättchenreichem Plasma (PRP) zur Behandlung akuter Muskelverletzungen bei Fußballspielern.

ZIEL: Bewertung der Wirkung der Injektion von plättchenreichem Plasma (PRP) bei Muskelverletzungen. Die Ermittler untersuchen Fußballspieler in der akuten Phase von Oberschenkel- oder Quadrizepsverletzungen.

Wirksamkeit und Sicherheit werden bewertet. Es gibt zwei intramuskuläre Infiltrationen von PRP (Ortho pras ® -System) oder einem homöopathischen Produkt (Traumeel ®) bei jedem der Fußballspieler. Erfasst werden die Anzahl der Tage zwischen dem Verletzungsdatum und der Wiederaufnahme des Spielbetriebs, die Schmerzen, das Wiederauftreten und die Nebenwirkungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

STUDIENDESIGN: Randomisierte klinische Studie.

METHODEN:

41 Fußballspieler sind in die Studie eingeschlossen. Es wird zufällig PRP-Injektion oder ein homöopathisches Produkt bei Muskelverletzungen (Hamstrings) im Frühstadium (erste 48-72 Stunden) verwendet.

Eine Woche später führen die Ermittler eine zweite Infiltration mit demselben Produkt durch, immer ultraschallgesteuert. 3-4 Wochen nach der Verletzung werden verschiedene Variablen ausgewertet: die Verletzung mit Ultraschall, Selbstwahrnehmungstest, Muskelkraft, Beweglichkeit, Jump and Run. Es wird die verstrichene Zeit in Tagen in jeder der Gruppen verglichen: RETURN TO PLAY.

Weiterhin werden die SCHMERZ, REKURZHÄUFIGKEIT und NEBENWIRKUNGEN ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Spanien, 48415
        • Javier Gonzalez Iglesias

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt.
  • Akute Muskelverletzung Typ 3a-3b (Münchner Klassifikation) in der hinteren Oberschenkelmuskulatur
  • Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Oberschenkelverletzung (letzte 6 Monate).
  • Frühere Infiltration in der Oberschenkelmuskulatur.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Plättchenreiches Plasma

24-72 Stunden nach einer Muskelläsion injiziert der Arzt eine intramuskuläre Ecoguided-Infiltration von 6-7 ml PRP .

4-5 Tage nach der Verletzung beginnt der Patient mit einer stufenweise angepassten Physiotherapie, je nach betroffener Muskelgruppe.

7 Tage nach der ersten Infiltration erhält der Patient die zweite Infiltration von 6-7 ml PRP.
Biologisch: PRP
Plättchenreiches Plasma
Sonstiges: Traumel®

24-72 Stunden nach einer Muskelläsion injiziert der Arzt eine intramuskuläre, ökogeführte Infiltration von 4 ml eines homöopathischen Produkts (Traumeel ®). Muskelgruppe betroffen.

7 Tage nach der ersten Infiltration erhält der Patient die zweite Infiltration von 4 ml eines homöopathischen Produkts.
Sonstiges: Traumeel
Homöopathische Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Return to Play (Erholungszeitraum)
Zeitfenster: durchschnittlich 3-6 wochen. Bis wieder ein Fußballspiel spielen (Training oder Wettkampf)
Tage, die seit dem Auftreten einer Muskelverletzung bis zur Rückkehr zum Spiel verstrichen sind
durchschnittlich 3-6 wochen. Bis wieder ein Fußballspiel spielen (Training oder Wettkampf)
Schmerzintensität
Zeitfenster: 3 Monate seit der Verletzung

Schmerzen nach der Muskelverletzung und nach den Injektionen bei:

- Funktionelle Ergebnisse: Schmerzen (0 keine Schmerzen; 10 unerträgliche Schmerzen) in Ruhe, beim Gehen und Treppensteigen.

Das kurze Schmerzinventar – Kurzform. Schmerzintensität (0, keine Schmerzen – 10 unerträglich) und Beeinträchtigungen der täglichen Aktivitäten (0, stört nicht; 10, stört völlig).
3 Monate seit der Verletzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Rezidiven
Zeitfenster: Weniger als 6 Monate seit der ersten Verletzung
Rezidiv: andere Verletzung in derselben Muskelgruppe innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Verletzung Komplikation: andere Verletzung oder Krankheit an anderer Stelle des Körpers (keine in derselben Muskelgruppe).
Weniger als 6 Monate seit der ersten Verletzung
Anzahl der unerwünschten Wirkungen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Jede Reaktion mit dem injizierten Produkt
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of the Basque Country (UPV/EHU)

Ermittler

  • Hauptermittler: Javier Gonzalez Iglesias, Dr, Basque Health System - Osakidetza

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRP-MUSCULO-2014-2019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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