Bloedplaatjesrijk plasma bij acuut spierletsel
Gerandomiseerde klinische studie over het therapeutisch gebruik van bloedplaatjesrijk plasma (PRP) voor de behandeling van acuut spierletsel bij voetballers.
DOELSTELLING: Om het effect van een injectie met bloedplaatjesrijk plasma (PRP) bij spierblessures te evalueren. De onderzoekers controleren voetballers in de acute fase van hamstring- of quadricepsblessures.
De werkzaamheid en veiligheid worden geëvalueerd. Er zijn twee intramusculaire infiltraties van PRP (Ortho pras®-systeem) of een homeopathisch product (Traumeel®) bij elk van de voetballers. Het aantal dagen tussen de datum van de blessure en de terugkeer om te spelen, de pijn, het recidief en de bijwerkingen worden geregistreerd.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
STUDIEPLAN: gerandomiseerde klinische studie.
METHODEN:
In het onderzoek zijn 41 voetballers betrokken. Het wordt willekeurig gebruikt als PRP-injectie of een homeopathisch product bij spierblessures (hamstring), in het vroege stadium (eerste 48-72 uur).
Een week later doen de onderzoekers een tweede infiltratie met hetzelfde product, steeds onder echogeleide. 3-4 weken na de blessure worden verschillende variabelen geëvalueerd: de blessure met echo's, zelfperceptietest, spierkracht, lenigheid, springen en rennen. Het wordt vergeleken met de verstreken tijd in dagen in elk van de groepen: RETURN TO PLAY.
Verder worden de PIJN, HET TERUGBLIJFPERCENTAGE en ONGEWENSTE REACTIES geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bizkaia
-
Bilbao, Bizkaia, Spanje, 48415
- Javier Gonzalez Iglesias
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meer dan 18 jaar oud.
- Acuut spierletsel type 3a-3b (classificatie van München) in hamstrings
- Geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Hamstringblessure (laatste 6 maanden).
- Vorige infiltratie in hamstring.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bloedplaatjesrijk plasma
24-72 uur na een spierlaesie injecteert de arts een intramusculaire ecogeleide infiltratie van 6-7 ml PRP. Na 4-5 dagen na het letsel begint de patiënt met fysiotherapie die stapsgewijs wordt aangepast, afhankelijk van de getroffen spiergroep. 7 dagen na de eerste infiltratie krijgt de patiënt de tweede infiltratie van 6-7 ml PRP. |
Bloedplaatjesrijk plasma
|
|
Ander: Traumel®
24-72 uur na een spierlaesie injecteert de arts een intramusculaire ecogeleide infiltratie van 4 ml van een homeopathisch product (Traumeel ®). spiergroep aangetast. 7 dagen na de eerste infiltratie krijgt de patiënt de tweede infiltratie van 4 ml van een homeopathisch product. |
Homeofatische behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Return to play (herstelperiode)
Tijdsspanne: gemiddeld 3-6 weken. Tot weer een voetbalwedstrijd spelen (training of competitie)
|
Er zijn dagen verstreken sinds het optreden van een spierblessure tot de terugkeer om te spelen
|
gemiddeld 3-6 weken. Tot weer een voetbalwedstrijd spelen (training of competitie)
|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 3 maanden na de blessure
|
Pijn na de spierblessure, en na de injecties, bij: - Functionele uitkomsten: pijn (0 geen pijn; 10 ondraaglijke pijn) in rust, lopen en de trap op en af gaan. De korte pijninventarisatie - verkort formulier. Pijnintensiteit (0, geen pijn - 10 ondraaglijk) en interferentie met de dagelijkse activiteiten (0, interfereert niet; 10, interfereert volledig). |
3 maanden na de blessure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van recidieven
Tijdsspanne: Minder dan 6 maanden sinds de eerste blessure
|
Herhaling: ander letsel in dezelfde spiergroep gedurende de 6 maanden na het eerste letsel Complicatie: ander letsel of ziekte op een andere plaats van het lichaam (niet in dezelfde spiergroep).
|
Minder dan 6 maanden sinds de eerste blessure
|
|
Aantal nadelige effecten
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Elke reactie met het geïnjecteerde product
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Javier Gonzalez Iglesias, Dr, Basque Health System - Osakidetza
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRP-MUSCULO-2014-2019
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .