Обогащенная тромбоцитами плазма при острых мышечных травмах
Рандомизированное клиническое исследование терапевтического использования обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP) для лечения острых мышечных травм у футболистов.
ЦЕЛЬ: Оценить влияние инъекции богатой тромбоцитами плазмы (PRP) на мышечные повреждения. Следователи проверяют футболистов в острой фазе травм подколенного сухожилия или четырехглавой мышцы.
Оцениваются эффективность и безопасность. У каждого футболиста по две внутримышечные инъекции PRP (система Ортопрас®) или гомеопатического препарата (Траумель®). Регистрируется количество дней между датой травмы и возвращением в игру, боль, рецидив и побочные реакции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ: рандомизированное клиническое исследование.
МЕТОДЫ:
В исследование включен 41 футболист. Он используется случайным образом в виде инъекций PRP или гомеопатического продукта при травмах мышц (подколенное сухожилие) на ранней стадии (первые 48-72 часа).
Через неделю исследователи проводят вторую инфильтрацию тем же продуктом, всегда под контролем УЗИ. Через 3-4 недели после травмы оцениваются различные переменные: травма с помощью УЗИ, тест самовосприятия, мышечная сила, гибкость, прыжки и бег. Сравнивается прошедшее время в днях в каждой из групп: ВЕРНУТЬСЯ В ИГРУ.
Кроме того, оцениваются БОЛЬ, ЧАСТОТА ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЙ и ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bizkaia
-
Bilbao, Bizkaia, Испания, 48415
- Javier Gonzalez Iglesias
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет.
- Острая мышечная травма типа 3a-3b (Мюнхенская классификация) мышц задней поверхности бедра
- Информированное согласие подписано
Критерий исключения:
- Травма подколенного сухожилия (последние 6 месяцев).
- Предыдущая инфильтрация в подколенном сухожилии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Богатая тромбоцитами плазма
Через 24-72 часа после мышечного поражения врач вводит внутримышечно эконаправляемую инфильтрацию 6-7 мл PRP. Через 4-5 дней после травмы пациенту назначают лечебную физкультуру поэтапно, в зависимости от пораженной мышечной группы. Через 7 дней после первой инфильтрации пациенту проводят вторую инфильтрацию 6-7 мл PRP. |
Богатая тромбоцитами плазма
|
|
Другой: Траумель®
Через 24-72 часа после мышечного поражения врач вводит внутримышечно экоуправляемую инфильтрацию 4 мл гомеопатического препарата (Траумель®). поражена мышечная группа. Через 7 дней после первой инфильтрации пациент получит вторую инфильтрацию 4 мл гомеопатического препарата. |
Гомеопатическое лечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возвращение к игре (восстановительный период)
Временное ограничение: в среднем 3-6 недель. До повторного футбольного матча (тренировки или соревнования)
|
Прошло дней с момента появления мышечной травмы до возвращения в игру
|
в среднем 3-6 недель. До повторного футбольного матча (тренировки или соревнования)
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: 3 месяца после травмы
|
Боль после травмы мышц и после инъекций при: - Функциональные результаты: боль (0 - отсутствие боли; 10 - невыносимая боль) в покое, при ходьбе и подъеме и спуске по лестнице. Краткий перечень боли - краткая форма. Интенсивность боли (0, нет боли - 10 невыносимая) и помехи в повседневной деятельности (0, не мешает; 10, полностью мешает). |
3 месяца после травмы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов
Временное ограничение: Менее 6 месяцев с момента первой травмы
|
Рецидив: другая травма той же группы мышц в течение 6 месяцев после первой травмы. Осложнение: другая травма или заболевание в другой локализации тела (не в той же группе мышц).
|
Менее 6 месяцев с момента первой травмы
|
|
Количество побочных эффектов
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Любая реакция с вводимым продуктом
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Javier Gonzalez Iglesias, Dr, Basque Health System - Osakidetza
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRP-MUSCULO-2014-2019
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .