Blodplättsrik plasma vid akuta muskelskador
Randomiserad klinisk prövning om terapeutisk användning av blodplättsrik plasma (PRP) för behandling av akuta muskelskador hos fotbollsspelare.
MÅL: Att utvärdera effekten av plättrik plasma-injektion (PRP) vid muskelskador. Utredarna kontrollerar fotbollsspelare i den akuta fasen av hamstrings eller quadricepsskador.
Effekt och säkerhet utvärderas. Det finns två intramuskulära infiltrationer av PRP (Ortho pras ® system) eller en homeopatisk produkt (Traumeel ®) hos var och en av fotbollsspelare. Antalet dagar mellan skadedatum och återgång till spel, smärtan, återfallen och biverkningarna registreras.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
STUDIEDESIGN: Randomized Clinical Trial.
METODER:
41 fotbollsspelare ingår i studien. Det används slumpmässigt PRP-injektion eller en homeopatisk produkt vid muskelskador (hamstring), i ett tidigt skede (första 48-72 timmar).
En vecka senare gör utredarna en andra infiltration med samma produkt, alltid ultraljudsstyrd. 3-4 veckor efter skadan utvärderas olika variabler: skadan med ultraljud, självuppfattningstest, muskelstyrka, flexibilitet, hopp och löpning. Den jämförs den förflutna tiden i dagar i var och en av grupperna: ÅTERGÅ TILL SPELA.
Dessutom utvärderas smärta, återfallsfrekvens och BIVERKNINGAR.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bizkaia
-
Bilbao, Bizkaia, Spanien, 48415
- Javier Gonzalez Iglesias
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 år gammal.
- Akut muskelskada Typ 3a-3b (Múnich-klassificering) i hamstringsmuskler
- Informerat samtycke undertecknat
Exklusions kriterier:
- Hamstringsskada (senaste 6 månaderna).
- Tidigare infiltration i hamstring.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Blodplättsrik plasma
24-72 timmar efter att ha haft en muskelskada, injicerar läkaren en intramuskulär ekoguided infiltration av 6-7 ml PRP. Efter 4-5 dagar från skadan påbörjar patienten fysioterapi stegvis anpassad efter den drabbade muskelgruppen. Efter 7 dagar från den första infiltrationen kommer patienten att få den andra infiltrationen av 6-7 ml PRP. |
Blodplättsrik plasma
|
|
Övrig: Traumel ®
24-72 timmar efter att ha haft en muskelskada, injicerar läkaren en intramuskulär ekoguided infiltration av 4 ml av en homeopatisk produkt (Traumeel ®) Efter 4-5 dagar från skadedatumet påbörjar patienten sjukgymnastik stegvis anpassad enligt muskelgrupp påverkad. Efter 7 dagar från den första infiltrationen kommer patienten att få den andra infiltrationen av 4 ml av en homeopatisk produkt. |
Homeopatisk behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återgå till spel (återhämtningstid)
Tidsram: i genomsnitt 3-6 veckor. Tills du spelar en fotbollsmatch igen (träning eller tävling)
|
Dagar har gått sedan muskelskadan uppstod tills återkomsten till spelet
|
i genomsnitt 3-6 veckor. Tills du spelar en fotbollsmatch igen (träning eller tävling)
|
|
Smärtans intensitet
Tidsram: 3 månader sedan skadan
|
Smärta efter muskelskadan och efter injektionerna med: -Funktionella resultat: smärta (0 ingen smärta; 10 outhärdlig smärta) i vila, gå och gå upp och ner för trappan. The Brief Pain Inventory - Short Form. Smärtintensitet (0, ingen smärta - 10 outhärdlig) och störningar i de dagliga aktiviteterna (0, stör inte; 10, stör helt). |
3 månader sedan skadan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av återfall
Tidsram: Mindre än 6 månader sedan första skadan
|
Återfall: annan skada i samma muskelgrupp under 6 månader efter första skadan Komplikation: annan skada eller sjukdom på annan plats i kroppen (ej i samma muskelgrupp).
|
Mindre än 6 månader sedan första skadan
|
|
Antal negativa effekter
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Eventuell reaktion med den injicerade produkten
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Javier Gonzalez Iglesias, Dr, Basque Health System - Osakidetza
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRP-MUSCULO-2014-2019
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .