Verihiutalerikas plasma akuuteissa lihasvaurioissa
Satunnaistettu kliininen tutkimus verihiutalerikkaan plasman (PRP) terapeuttisesta käytöstä jalkapalloilijoiden akuuttien lihasvammojen hoidossa.
TAVOITE: Arvioida verihiutalerikkaan plasman (PRP) injektion vaikutusta lihasvammoihin. Tutkijat tarkastavat jalkapalloilijoita reisilihasten tai nelipäisten vammojen akuutissa vaiheessa.
Tehoa ja turvallisuutta arvioidaan. Jokaisessa jalkapalloilijassa on kaksi PRP:n (Ortho pras ® -järjestelmä) tai homeopaattisen tuotteen (Traumeel ®) lihaksensisäistä infiltraatiota. Loukkaantumispäivän ja peliin palaamisen välinen päivien määrä, kipu, uusiutuminen ja haittavaikutukset rekisteröidään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU: Satunnaistettu kliininen tutkimus.
MENETELMÄT:
Tutkimuksessa on mukana 41 jalkapalloilijaa. Sitä käytetään satunnaisesti PRP-injektiona tai homeopaattisena valmisteena lihasvammoissa (reisilihas), varhaisessa vaiheessa (ensimmäiset 48-72 tuntia).
Viikkoa myöhemmin tutkijat tekevät toisen tunkeutumisen samalla tuotteella aina ultraääniohjattuina. 3-4 viikkoa vamman jälkeen arvioidaan erilaisia muuttujia: vamma ultraäänellä, itsetuntotesti, lihasvoima, joustavuus, hyppy ja juoksu. Kulunutta aikaa verrataan päivinä kussakin ryhmässä: RETURN TO PLAY.
Lisäksi arvioidaan KIPU, UUTUMIStaajuus ja HAITTAVAIKUTUKSET.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bizkaia
-
Bilbao, Bizkaia, Espanja, 48415
- Javier Gonzalez Iglesias
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18 vuotta vanha.
- Akuutti lihasvamma, tyyppi 3a-3b (Múnichin luokitus) reisilihaksissa
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- Reisilihasvamma (viimeiset 6 kuukautta).
- Aiempi soluttautuminen reisilihakseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Verihiutalerikas plasma
24-72 tuntia lihasvaurion jälkeen lääkäri ruiskuttaa lihakseen ekoohjatun infiltraation 6-7 ml PRP:tä. 4-5 päivän kuluttua vamman jälkeen potilas aloittaa fysioterapian vaiheittain sovitetun lihasryhmän mukaan. 7 päivän kuluttua ensimmäisestä infiltraatiosta potilas saa toisen infiltraation 6-7 ml PRP:tä. |
Verihiutalerikas plasma
|
|
Muut: Traumel ®
24-72 tuntia lihasvaurion jälkeen lääkäri ruiskuttaa lihakseen ekoohjatun infiltraation 4 ml homeopaattista tuotetta (Traumeel ®) 4-5 päivän kuluttua loukkaantumispäivästä potilas aloittaa fysioterapian vaiheittain sovitetun fysioterapian vaikuttaa lihasryhmään. 7 päivän kuluttua ensimmäisestä infiltraatiosta potilas saa toisen infiltraation 4 ml:lla homeopaattista tuotetta. |
Homeopaattinen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palaa peliin (palautusjakso)
Aikaikkuna: keskimäärin 3-6 viikkoa. Kunnes pelataan uudestaan jalkapallo-ottelu (harjoittelu tai kilpailu)
|
Päiviä on kulunut lihasvamman ilmestymisestä peliin paluuseen
|
keskimäärin 3-6 viikkoa. Kunnes pelataan uudestaan jalkapallo-ottelu (harjoittelu tai kilpailu)
|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 3 kuukautta loukkaantumisesta
|
Lihasvamman ja injektioiden jälkeinen kipu, johon liittyy: -Toiminnalliset tulokset: kipu (0 ei kipua; 10 sietämätöntä kipua) levossa, kävelyssä ja portaissa ylös ja alas. Lyhyt kipukartoitus - lyhyt lomake. Kivun voimakkuus (0, ei kipua - 10 sietämätöntä) ja häiriöt päivittäisiin toimiin (0, ei häiritse; 10, häiritsee täysin). |
3 kuukautta loukkaantumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Alle 6 kuukautta ensimmäisestä loukkaantumisesta
|
Uusiutuminen: muu vamma samassa lihasryhmässä 6 kuukauden aikana ensimmäisen vamman jälkeen Komplikaatio: muu vamma tai sairaus muualla kehossa (ei samassa lihasryhmässä).
|
Alle 6 kuukautta ensimmäisestä loukkaantumisesta
|
|
Haitallisten vaikutusten määrä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Mikä tahansa reaktio injektoidun tuotteen kanssa
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Javier Gonzalez Iglesias, Dr, Basque Health System - Osakidetza
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRP-MUSCULO-2014-2019
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .