Plasma rico em plaquetas em lesões musculares agudas
Ensaio Clínico Randomizado Sobre o Uso Terapêutico do Plasma Rico em Plaquetas (PRP) no Tratamento de Lesões Musculares Agudas em Jogadores de Futebol.
OBJETIVO: Avaliar o efeito da injeção de plasma rico em plaquetas (PRP) em lesões musculares. Os investigadores verificam jogadores de futebol na fase aguda de lesões nos isquiotibiais ou quadríceps.
A eficácia e a segurança são avaliadas. São duas infiltrações intramusculares de PRP (Ortho pras ® system) ou um produto homeopático (Traumeel ®) em cada um dos jogadores de futebol. O número de dias entre a data da lesão e o retorno ao jogo, a dor, a recorrência e as reações adversas são registrados.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
FORMA DE ESTUDO: Ensaio Clínico Randomizado.
MÉTODOS:
41 jogadores de futebol estão incluídos no estudo. É usado injeção aleatória de PRP ou um produto homeopático em lesões musculares (isquiotibiais), na fase inicial (primeiras 48-72 horas).
Uma semana depois, os investigadores fazem uma segunda infiltração com o mesmo produto, sempre guiada por ultrassom. 3-4 semanas após a lesão, diferentes variáveis são avaliadas: lesão com ultrassom, teste de autopercepção, força muscular, flexibilidade, salto e corrida. Compara-se o tempo decorrido em dias em cada um dos grupos: VOLTAR A JOGAR.
Além disso, são avaliadas a DOR, a TAXA DE RECIDÊNCIA e as REAÇÕES ADVERSAS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bizkaia
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Bilbao, Bizkaia, Espanha, 48415
- Javier Gonzalez Iglesias
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 18 anos.
- Lesão muscular aguda tipo 3a-3b (classificação de Munique) nos músculos isquiotibiais
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Lesão no tendão (últimos 6 meses).
- Infiltração prévia em isquiotibiais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Plasma rico em plaquetas
24-72 horas após ter uma lesão muscular, o médico injeta uma infiltração intramuscular ecoguiada de 6-7 ml de PRP. Após 4-5 dias da lesão o paciente inicia a fisioterapia adaptada por etapas, de acordo com o grupo muscular afetado. Após 7 dias da primeira infiltração, o paciente receberá a segunda infiltração de 6-7 ml de PRP. |
Plasma rico em plaquetas
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Outro: Traumel®
24-72 horas após ter sofrido uma lesão muscular, o médico injeta uma infiltração intramuscular ecoguiada de 4 ml de um produto homeopático (Traumeel ®) Após 4-5 dias da data da lesão, o paciente inicia a fisioterapia adaptada por etapas, de acordo com o grupo muscular afetado. Após 7 dias da primeira infiltração, o paciente receberá a segunda infiltração de 4 ml de um produto homeopático. |
Tratamento homeopático
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Retorno ao jogo (período de recuperação)
Prazo: média de 3-6 semanas. Até jogar novamente uma partida de futebol (treino ou competição)
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Dias decorridos desde o aparecimento da lesão muscular até o retorno ao jogo
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média de 3-6 semanas. Até jogar novamente uma partida de futebol (treino ou competição)
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Intensidade da dor
Prazo: 3 meses desde a lesão
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Dor após a lesão muscular e após as injeções, com: -Desfechos funcionais: dor (0 sem dor; 10 dor insuportável) em repouso, ao caminhar e subir e descer escadas. O Inventário Breve de Dor - Forma Resumida. Intensidade da dor (0, sem dor - 10 insuportável) e interferência nas atividades diárias (0, não interfere; 10, interfere totalmente). |
3 meses desde a lesão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Recorrências
Prazo: Menos de 6 meses desde a primeira lesão
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Recorrência: outra lesão no mesmo grupo muscular durante os 6 meses após a primeira lesão Complicação: outra lesão ou doença em outra localização do corpo (não no mesmo grupo muscular).
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Menos de 6 meses desde a primeira lesão
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Número de efeitos adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Qualquer reação com o produto injetado
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Javier Gonzalez Iglesias, Dr, Basque Health System - Osakidetza
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRP-MUSCULO-2014-2019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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