Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osocze bogatopłytkowe w ostrych urazach mięśni

19 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Javier González Iglesias, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Randomizowane badanie kliniczne dotyczące terapeutycznego zastosowania osocza bogatopłytkowego (PRP) w leczeniu ostrych urazów mięśni u piłkarzy.

CEL: Ocena wpływu iniekcji osocza bogatopłytkowego (PRP) na urazy mięśni. Śledczy sprawdzają piłkarzy w ostrej fazie kontuzji ścięgien podkolanowych lub mięśnia czworogłowego.

Ocenia się skuteczność i bezpieczeństwo. U każdego z piłkarzy występują dwa nacieki domięśniowe PRP (Ortho pras ® system) lub preparat homeopatyczny (Traumeel ®). Rejestruje się liczbę dni między datą urazu a powrotem do gry, ból, nawrót i działania niepożądane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PROJEKT BADANIA: Randomizowane badanie kliniczne.

METODY:

W badaniu wzięło udział 41 piłkarzy. Stosuje się losowo zastrzyk PRP lub środek homeopatyczny w urazach mięśni (ścięgna podkolanowego), we wczesnym stadium (pierwsze 48-72 godziny).

Tydzień później badacze przeprowadzają drugą infiltrację tym samym produktem, zawsze pod kontrolą USG. 3-4 tygodnie po urazie oceniane są różne zmienne: uraz za pomocą ultradźwięków, test samooceny, siła mięśni, elastyczność, skok i bieg. Porównywany jest upływający czas w dniach w każdej z grup: POWRÓT DO PLAY.

Ponadto ocenia się BÓL, CZĘSTOTLIWOŚĆ NAWROTÓW i REAKCJE NIEPOŻĄDANE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Hiszpania, 48415
        • Javier Gonzalez Iglesias

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • powyżej 18 lat.
  • Ostre uszkodzenie mięśni typu 3a-3b (klasyfikacja monachijska) w mięśniach ścięgien podkolanowych
  • Świadoma zgoda podpisana

Kryteria wyłączenia:

  • Uraz ścięgna podkolanowego (ostatnie 6 miesięcy).
  • Poprzedni naciek w ścięgno podkolanowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Plazmę bogatą w osocza

Po 24-72 godzinach od wystąpienia zmiany mięśniowej lekarz wstrzykuje domięśniowo ekokierowany naciek 6-7 ml PRP.

Po 4-5 dniach od urazu pacjent rozpoczyna fizjoterapię dostosowaną etapami do dotkniętej grupy mięśniowej.

Po 7 dniach od pierwszej infiltracji pacjent otrzyma drugą infiltrację 6-7 ml PRP.
Biologiczny: PPR
Plazmę bogatą w osocza
Inny: Traumel®

24-72 godziny po wystąpieniu zmiany mięśniowej lekarz wstrzykuje domięśniowo ekokierowany naciek 4 ml preparatu homeopatycznego (Traumeel ®) Po 4-5 dniach od daty urazu pacjent rozpoczyna fizjoterapię dostosowaną etapami wg dotknięta grupa mięśniowa.

Po 7 dniach od pierwszej infiltracji pacjent otrzyma drugą infiltrację 4 ml preparatu homeopatycznego.
Inny: Traumeel
Leczenie homeopatyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powrót do gry (okres rekonwalescencji)
Ramy czasowe: średnio 3-6 tygodni. Do ponownego rozegrania meczu piłki nożnej (trening lub zawody)
Od pojawienia się kontuzji mięśniowej do powrotu do gry upłynęły dni
średnio 3-6 tygodni. Do ponownego rozegrania meczu piłki nożnej (trening lub zawody)
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące od urazu

Ból po urazie mięśnia i po zastrzykach, przy:

- Efekty funkcjonalne: ból (0 brak bólu; 10 ból nie do zniesienia) podczas spoczynku, chodzenia i wchodzenia i schodzenia po schodach.

Krótka inwentaryzacja bólu – krótka forma. Natężenie bólu (0, brak bólu – 10 nie do zniesienia) i przeszkadzanie w codziennych czynnościach (0, nie przeszkadza; 10, całkowicie przeszkadza).
3 miesiące od urazu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: Mniej niż 6 miesięcy od pierwszego urazu
Nawrót: inny uraz w tej samej grupie mięśniowej w ciągu 6 miesięcy po pierwszym urazie Powikłanie: inny uraz lub choroba w innym miejscu ciała (nie w tej samej grupie mięśniowej).
Mniej niż 6 miesięcy od pierwszego urazu
Liczba działań niepożądanych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Jakakolwiek reakcja z wstrzykniętym produktem
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of the Basque Country (UPV/EHU)

Śledczy

  • Główny śledczy: Javier Gonzalez Iglesias, Dr, Basque Health System - Osakidetza

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRP-MUSCULO-2014-2019

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz mięśnia

Badania kliniczne na PPR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj