급성 근육 손상에서 혈소판이 풍부한 혈장
축구 선수의 급성 근육 손상 치료를 위한 혈소판이 풍부한 혈장(PRP)의 치료적 사용에 관한 무작위 임상 시험.
목적: 근육 손상에 대한 혈소판 풍부 혈장(PRP) 주입의 효과를 평가합니다. 수사관들은 햄스트링이나 대퇴사두근 부상의 급성기에 있는 축구 선수들을 확인합니다.
효능과 안전성을 평가합니다. 각 축구 선수에게는 PRP(Ortho pras ® 시스템) 또는 동종 요법 제품(Traumeel ®)의 두 가지 근육 내 침윤이 있습니다. 부상 날짜와 경기 복귀 사이의 일수, 통증, 재발 및 부작용이 등록됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계: 무작위 임상 시험.
행동 양식:
41명의 축구 선수가 연구에 포함되었습니다. 초기 단계(처음 48-72시간)에 근육 손상(햄스트링)에 무작위로 PRP 주사 또는 동종 요법 제품을 사용합니다.
1주일 후, 조사관은 항상 초음파 안내에 따라 동일한 제품으로 두 번째 침투를 수행합니다. 부상 후 3-4주 후에 다양한 변수가 평가됩니다: 초음파를 통한 부상, 자기 인식 테스트, 근력, 유연성, 점프 및 달리기. 각 그룹에서 경과 시간(일)을 비교합니다: RETURN TO PLAY.
또한 통증, 재발률 및 부작용이 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bizkaia
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Bilbao, Bizkaia, 스페인, 48415
- Javier Gonzalez Iglesias
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 햄스트링 근육의 급성 근육 손상 유형 3a-3b(뮌헨 분류)
- 정보에 입각한 동의 서명
제외 기준:
- 햄스트링 부상(지난 6개월).
- 햄스트링에 이전 침투.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혈소판이 풍부한 혈장
근육 병변이 생긴 지 24-72시간 후, 의사는 6-7ml의 PRP를 근육 내 에코가이드 침윤(ecoguided infiltration) 주사합니다. 부상 후 4-5일 후 환자는 영향을 받은 근육 그룹에 따라 단계별로 적응된 물리 치료를 시작합니다. 첫 번째 침투 후 7일 후 환자는 6-7ml의 PRP를 두 번째 침투하게 됩니다. |
혈소판이 풍부한 혈장
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다른: 트라우멜 ®
근육 손상 후 24-72시간, 의사는 동종 요법 제품(Traumeel ®) 4ml를 근육 내 에코가이드 침윤 주사합니다. 손상 날짜로부터 4-5일 후, 환자는 단계별로 적응된 물리 치료를 시작합니다. 근육질 그룹이 영향을 받았습니다. 첫 번째 침윤 후 7일 후 환자는 동종 요법 제품 4ml의 두 번째 침윤을 받게 됩니다. |
동종 요법 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복귀(회복기간)
기간: 평균 3~6주. 축구 경기(훈련 또는 대회)를 다시 할 때까지
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근육 부상이 나타난 후 경기 복귀까지의 경과 일수
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평균 3~6주. 축구 경기(훈련 또는 대회)를 다시 할 때까지
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통증 강도
기간: 부상 후 3개월
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근육 손상 후 및 주사 후 통증: -기능적 결과: 쉬고 있을 때, 걸을 때, 계단을 오르내릴 때 통증(통증 없음 0, 견딜 수 없는 통증 10). 간략한 통증 목록 - 약식. 통증 강도(0, 통증 없음 - 10 견딜 수 없음) 및 일상 활동에 대한 방해(0, 방해하지 않음, 10, 완전히 방해). |
부상 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발의 부각
기간: 첫 부상 후 6개월 미만
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재발: 첫 손상 후 6개월 동안 같은 근육군의 다른 손상 합병증: 신체의 다른 위치에 발생한 다른 손상 또는 질병(동일한 근육군 없음).
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첫 부상 후 6개월 미만
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부작용의 수
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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주입된 제품에 대한 모든 반응
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Javier Gonzalez Iglesias, Dr, Basque Health System - Osakidetza
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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