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Plasma ricco di piastrine nelle lesioni muscolari acute

19 gennaio 2020 aggiornato da: Javier González Iglesias, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Studio clinico randomizzato sull'uso terapeutico del plasma ricco di piastrine (PRP) per il trattamento delle lesioni muscolari acute nei giocatori di calcio.

OBIETTIVO: valutare l'effetto dell'iniezione di plasma ricco di piastrine (PRP) nelle lesioni muscolari. Gli inquirenti controllano i calciatori nella fase acuta delle lesioni ai muscoli posteriori della coscia o al quadricipite.

L'efficacia e la sicurezza sono valutate. Ci sono due infiltrazioni intramuscolari di PRP (sistema Ortho pras ®) o un prodotto omeopatico (Traumeel ®) in ciascuno dei calciatori. Vengono registrati il ​​numero di giorni tra la data dell'infortunio e il ritorno al gioco, il dolore, la recidiva e le reazioni avverse.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

DISEGNO DELLO STUDIO: Studio clinico randomizzato.

METODI:

Nello studio sono inclusi 41 calciatori. Viene utilizzato in modo casuale l'iniezione di PRP o un prodotto omeopatico nelle lesioni muscolari (bicipite femorale), nella fase iniziale (prime 48-72 ore).

Una settimana dopo, gli investigatori fanno una seconda infiltrazione con lo stesso prodotto, sempre ecoguidata. A 3-4 settimane dall'infortunio vengono valutate diverse variabili: l'infortunio con gli ultrasuoni, test di autopercezione, forza muscolare, flessibilità, salto e corsa. Viene confrontato il tempo trascorso in giorni in ciascuno dei gruppi: RITORNO A GIOCARE.

Inoltre, vengono valutati il ​​DOLORE, il TASSO DI RICORRENZA e le REAZIONI AVVERSE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Spagna, 48415
        • Javier Gonzalez Iglesias

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più di 18 anni.
  • Lesione muscolare acuta di tipo 3a-3b (classificazione di Monaco) nei muscoli posteriori della coscia
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Infortunio al bicipite femorale (ultimi 6 mesi).
  • Precedente infiltrazione nel tendine del ginocchio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Plasma ricco di piastrine

Dopo 24-72 ore dalla lesione muscolare, il medico effettua un'infiltrazione intramuscolare ecoguidata di 6-7 ml di PRP.

Dopo 4-5 giorni dall'infortunio il paziente inizia la fisioterapia adattata per tappe, a seconda del gruppo muscolare interessato.

Dopo 7 giorni dalla prima infiltrazione, il paziente riceverà la seconda infiltrazione di 6-7 ml di PRP.
Biologico: PRP
Plasma ricco di piastrine
Altro: Traumel®

24-72 ore dopo aver subito una lesione muscolare, il medico inietta un'infiltrazione intramuscolare ecoguidata di 4 ml di un prodotto omeopatico (Traumeel ®) Dopo 4-5 giorni dalla data della lesione, il paziente inizia la fisioterapia adattata per fasi, secondo il gruppo muscolare interessato.

Dopo 7 giorni dalla prima infiltrazione, il paziente riceverà la seconda infiltrazione di 4 ml di prodotto omeopatico.
Altro: Traumel
Trattamento omeofatico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritorno a giocare (periodo di recupero)
Lasso di tempo: media di 3-6 settimane. Fino a rigiocare una partita di calcio (allenamento o gara)
Sono trascorsi i giorni dalla comparsa dell'infortunio muscolare fino al rientro in campo
media di 3-6 settimane. Fino a rigiocare una partita di calcio (allenamento o gara)
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi dall'infortunio

Dolore dopo la lesione muscolare e dopo le iniezioni, con:

-Esiti funzionali: dolore (0 nessun dolore; 10 dolore insopportabile) a riposo, camminando e salendo e scendendo le scale.

Il Breve Inventario del Dolore - Forma breve. Intensità del dolore (0, nessun dolore - 10 insopportabile) e interferenze con le attività quotidiane (0, non interferisce; 10, interferisce completamente).
3 mesi dall'infortunio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di recidive
Lasso di tempo: Meno di 6 mesi dal primo infortunio
Recidiva: altra lesione nello stesso gruppo muscolare durante i 6 mesi successivi alla prima lesione. Complicanza: altra lesione o malattia in altra sede del corpo (nessuna nello stesso gruppo muscolare).
Meno di 6 mesi dal primo infortunio
Numero di effetti avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Qualsiasi reazione con il prodotto iniettato
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of the Basque Country (UPV/EHU)

Investigatori

  • Investigatore principale: Javier Gonzalez Iglesias, Dr, Basque Health System - Osakidetza

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

8 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

8 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRP-MUSCULO-2014-2019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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