Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodpladerigt plasma ved akutte muskelskader

19. januar 2020 opdateret af: Javier González Iglesias, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Randomiseret klinisk forsøg om terapeutisk brug af blodpladerigt plasma (PRP) til behandling af akutte muskelskader hos fodboldspillere.

MÅL: At evaluere effekten af ​​blodpladerigt plasma (PRP) injektion ved muskelskader. Efterforskerne tjekker fodboldspillere i den akutte fase af hamstrings eller quadriceps-skader.

Effektivitet og sikkerhed evalueres. Der er to intramuskulære infiltrationer af PRP (Ortho pras ® system) eller et homøopatisk produkt (Traumeel ®) i hver af fodboldspillerne. Antallet af dage mellem skadesdatoen og tilbagevenden til spillet, smerterne, tilbagefaldet og bivirkningerne registreres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

STUDIEDESIGN: Randomiseret klinisk forsøg.

METODER:

41 fodboldspillere indgår i undersøgelsen. Det bruges tilfældigt PRP-injektion eller et homøopatisk produkt i muskelskader (hamstring), i det tidlige stadie (første 48-72 timer).

En uge senere foretager efterforskerne en anden infiltration med det samme produkt, altid ultralydsguidet. 3-4 uger efter skaden vurderes forskellige variabler: skaden med ultralyd, selvopfattelsestest, muskelstyrke, smidighed, hop og løb. Det sammenlignes den forløbne tid i dage i hver af grupperne: TILBAGE TIL SPIL.

Ydermere evalueres SMERTEN, GENTAGELSES- HENTEN og BIVIRKNINGER.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Spanien, 48415
        • Javier Gonzalez Iglesias

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år gammel.
  • Akut muskelskade Type 3a-3b (Múnich-klassifikation) i hamstringsmuskler
  • Informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Hamstringsskade (sidste 6 måneder).
  • Tidligere infiltration i baglår.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blodpladerigt plasma

24-72 timer efter at have haft en muskellæsion, injicerer lægen en intramuskulær økoguidet infiltration af 6-7 ml PRP.

Efter 4-5 dage fra skaden starter patienten fysioterapi tilpasset i etaper, alt efter den berørte muskelgruppe.

Efter 7 dage fra den første infiltration vil patienten modtage den anden infiltration på 6-7 ml PRP.
Biologisk: PRP
Blodpladerigt plasma
Andet: Traumel®

24-72 timer efter at have haft en muskellæsion, injicerer lægen en intramuskulær økoguidet infiltration af 4 ml af et homøopatisk produkt (Traumeel ®) Efter 4-5 dage fra skadesdatoen starter patienten fasetilpasset fysioterapi iht. muskelgruppe påvirket.

Efter 7 dage fra den første infiltration vil patienten modtage den anden infiltration på 4 ml af et homøopatisk produkt.
Andet: Traumeel
Homøopatisk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vend tilbage til spillet (restitutionsperiode)
Tidsramme: i gennemsnit 3-6 uger. Indtil du spiller en fodboldkamp igen (træning eller konkurrence)
Der er gået dage, siden muskelskaden dukkede op, indtil spille igen
i gennemsnit 3-6 uger. Indtil du spiller en fodboldkamp igen (træning eller konkurrence)
Smerteintensitet
Tidsramme: 3 måneder siden skaden

Smerter efter muskelskaden og efter injektionerne med:

-Funktionelle resultater: smerter (0 ingen smerter; 10 uudholdelige smerter) i hvile, gang og gå op og ned af trapper.

The Brief Pain Inventory - Short Form. Smerteintensitet (0, ingen smerte - 10 uudholdelig) og forstyrrelser i de daglige aktiviteter (0, forstyrrer ikke; 10, forstyrrer fuldstændigt).
3 måneder siden skaden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af gentagelser
Tidsramme: Mindre end 6 måneder siden den første skade
Tilbagefald: anden skade i samme muskelgruppe i løbet af 6 måneder efter den første skade. Komplikation: anden skade eller sygdom et andet sted i kroppen (ingen i samme muskelgruppe).
Mindre end 6 måneder siden den første skade
Antal negative virkninger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Enhver reaktion med det injicerede produkt
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of the Basque Country (UPV/EHU)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Javier Gonzalez Iglesias, Dr, Basque Health System - Osakidetza

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

8. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2018

Først opslået (Faktiske)

18. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRP-MUSCULO-2014-2019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Muskelskade

Kliniske forsøg med PRP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner