健康な参加者におけるM5049の単回漸増用量（SAD）および複数漸増用量（MAD）研究
2019年12月2日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany
健康な参加者に経口投与されたM5049の単回漸増用量および複数漸増用量の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第I相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
この研究では、安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、薬力学 (PD) を評価し、健康な男性と女性の参加者における M5049 の食事への影響を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Neu-Ulm、ドイツ、89231
- Nuvisan GmbH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体重が 50 ～ 100 キログラム (kg)
- 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 29.9 キログラム/平方メートル (kg/m^2)
- 他のプロトコルで定義された包含基準が適用される可能性があります
除外基準:
- -研究の目的を妨げる可能性のある、または参加者の健康にリスクをもたらす可能性のある臓器系の臨床的に関連する疾患の病歴
- 脾臓摘出の歴史
- -てんかん、他の神経障害、または神経精神医学的状態の病歴
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：パートA：プラセボ
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参加者は、M5049 に一致するプラセボを受け取ります。
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実験的：パート A: M5049
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参加者は、パート A で M5049 の単回上昇経口投与を受けます。参加者は、M5049 を 1 日 1 回 14 日間、または 1 日 2 回 13 日間複数回経口投与し、続いてパート B で 14 日目の朝に単回投与します。参加者はパートCの摂食条件下でM5049の単回経口投与を受ける。
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実験的：パート B: M5049
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参加者は、パート A で M5049 の単回上昇経口投与を受けます。参加者は、M5049 を 1 日 1 回 14 日間、または 1 日 2 回 13 日間複数回経口投与し、続いてパート B で 14 日目の朝に単回投与します。参加者はパートCの摂食条件下でM5049の単回経口投与を受ける。
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PLACEBO_COMPARATOR：パート B: プラセボ
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参加者は、M5049 に一致するプラセボを受け取ります。
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実験的：パート C: M5049
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参加者は、パート A で M5049 の単回上昇経口投与を受けます。参加者は、M5049 を 1 日 1 回 14 日間、または 1 日 2 回 13 日間複数回経口投与し、続いてパート B で 14 日目の朝に単回投与します。参加者はパートCの摂食条件下でM5049の単回経口投与を受ける。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート A: 治療に起因する有害事象 (TEAE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生と重症度
時間枠：1日目～21日目
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1日目～21日目
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パート A: バイタル サイン、検査パラメータ、および 12 誘導心電図 (ECG) 所見に臨床的に重大な変化が見られた参加者の数
時間枠：1日目～21日目
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臨床的に重要な変化を伴う参加者の数が報告されます。
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1日目～21日目
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パート B: TEAE および SAE の発生と重症度
時間枠：1日目～33日目
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1日目～33日目
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パート B: バイタル サイン、検査パラメータ、および 12 誘導心電図 (ECG) 所見に臨床的に重大な変化が見られた参加者の数
時間枠：1日目～33日目
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臨床的に重要な変化を伴う参加者の数が報告されます。
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1日目～33日目
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パート C: M5049 の最大観測血漿濃度 (Cmax)
時間枠：6日目までの事前投与
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6日目までの事前投与
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パート C: M5049 の最大血漿濃度 (tmax) に到達するまでの時間
時間枠：6日目までの事前投与
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6日目までの事前投与
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パート C: M5049 の消失速度定数 (λz)
時間枠：6日目までの事前投与
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6日目までの事前投与
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パート C: M5049 の見かけの終末半減期 (t1/2)
時間枠：6日目までの事前投与
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6日目までの事前投与
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パート C: M5049 の時間ゼロから最後のサンプリング時間 (AUC 0-t) までの血漿濃度-時間曲線の下の領域
時間枠：6日目までの事前投与
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6日目までの事前投与
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パート C: 時間ゼロから外挿された無限までの投与期間全体にわたる濃度-時間曲線の下の面積 (AUC0-inf)
時間枠：6日目までの事前投与
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6日目までの事前投与
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パート C: M5049 の全クリアランス (CL/f)
時間枠：6日目までの事前投与
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6日目までの事前投与
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パート C: M5049 の見かけの分布体積 (Vz/f)
時間枠：6日目までの事前投与
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6日目までの事前投与
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート A: M5049 の最大観察血中濃度 (Cmax)
時間枠：6日目までの事前投与
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6日目までの事前投与
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パート A: M5049 の最大血漿濃度 (tmax) に到達する時間
時間枠：6日目までの事前投与
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6日目までの事前投与
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パート A: M5049 の消失速度定数 (λz)
時間枠：6日目までの事前投与
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6日目までの事前投与
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パート A: M5049 の見かけの終末半減期 (t1/2)
時間枠：6日目までの事前投与
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6日目までの事前投与
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パート A: 時間ゼロから M5049 の最後のサンプリング時間 (AUC 0-t) までの血漿濃度-時間曲線の下の領域
時間枠：6日目までの事前投与
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6日目までの事前投与
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パート A: 時間ゼロから外挿された無限までの投与期間全体にわたる濃度-時間曲線の下の面積 (AUC0-inf)
時間枠：6日目までの事前投与
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6日目までの事前投与
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パート A: M5049 の全クリアランス (CL/f)
時間枠：6日目までの事前投与
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6日目までの事前投与
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パート A: M5049 の見かけの分布体積 (Vz/f)
時間枠：6日目までの事前投与
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6日目までの事前投与
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パート A: M5049 の用量で正規化された最大観測血漿濃度 (Cmax/D)
時間枠：6日目までの事前投与
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6日目までの事前投与
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パート A: M5049 の時間ゼロから最後のサンプリング時間 (AUC0-t/D) までの血漿濃度-時間曲線下の線量正規化領域
時間枠：6日目までの事前投与
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6日目までの事前投与
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パート A: 2 日目のデジタル ホルター心電図 (ECG) で Fridericia の式 (QTcF) を使用して補正された QT 間隔のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2 日目
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ベースライン、2 日目
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パート A: M5049 の時間一致血漿濃度
時間枠：6日目までの事前投与
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6日目までの事前投与
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パート B: M5049 の最大観察血中濃度 (Cmax)
時間枠：19日目までの投与前
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19日目までの投与前
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パート B: M5049 の最大血漿濃度 (tmax) に到達する時間
時間枠：19日目までの投与前
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19日目までの投与前
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パート B: M5049 の消失速度定数 (λz)
時間枠：19日目までの投与前
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19日目までの投与前
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パート B: M5049 の見かけの終末半減期 (t1/2)
時間枠：19日目までの投与前
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19日目までの投与前
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パート B: 時間ゼロから M5049 の最後のサンプリング時間 (AUC 0-t) までの血漿濃度-時間曲線の下の領域
時間枠：19日目までの投与前
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19日目までの投与前
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パート B: ゼロ外挿時間から無限大までの全投与期間にわたる濃度-時間曲線下の面積 (AUC0-inf)
時間枠：19日目までの投与前
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19日目までの投与前
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パート B: M5049 の全クリアランス (CL/f)
時間枠：19日目までの投与前
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19日目までの投与前
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パート B: M5049 の見かけの分布体積 (Vz/f)
時間枠：19日目までの投与前
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19日目までの投与前
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パート B: 投与間隔にわたる濃度-時間曲線下面積 (AUCtau)
時間枠：19日目までの投与前
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19日目までの投与前
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パート B: M5049 の Cmax (Racc Cmax) の累積比率
時間枠：19日目までの投与前
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19日目までの投与前
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パート B: M5049 の AUCtau(Racc AUCtau) の累積比率
時間枠：19日目までの投与前
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19日目までの投与前
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Part B：M5049のピークトラフ比
時間枠：19日目までの投与前
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19日目までの投与前
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パート B: M5049 の次の投与前の血漿濃度 (C トラフ)
時間枠：19日目までの投与前
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19日目までの投与前
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パート B: M5049 の定常状態での用量正規化最大観測血漿濃度 (Cmaxss/D)
時間枠：19日目までの投与前
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19日目までの投与前
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パート B: M5049 の投与間隔 (AUCtau/D) にわたる濃度-時間曲線下の用量正規化領域
時間枠：19日目までの投与前
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19日目までの投与前
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パート B: 2 日目のデジタル ホルター心電図 (ECG) で Fridericia の式 (QTcF) を使用して補正された QT 間隔のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2 日目
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ベースライン、2 日目
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パート B: M5049 の時間一致血漿濃度
時間枠：19日目までの投与前
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19日目までの投与前
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パート C: 治療に起因する有害事象 (TEAE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生と重症度
時間枠：1日目～23日目
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1日目～23日目
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パート C: バイタル サイン、検査パラメータ、および 12 誘導心電図 (ECG) 所見に臨床的に重大な変化が見られた参加者の数
時間枠：1日目～23日目
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臨床的に重要な変化を伴う参加者の数が報告されます。
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1日目～23日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月20日
一次修了 (実際)
2019年7月26日
研究の完了 (実際)
2019年7月26日
試験登録日
最初に提出
2018年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月17日
最初の投稿 (実際)
2018年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月2日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。