Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkelt stigende dose (SAD) og Multiple Ascending Dose (MAD) studie av M5049 hos friske deltakere

2. desember 2019 oppdatert av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

En fase I, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til enkeltstående stigende doser og multiple stigende doser av M5049 administrert oralt hos friske deltakere

Studien vil evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk (PK), farmakodynamikk (PD), og utforske mateffekten av M5049 hos friske mannlige og kvinnelige deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Neu-Ulm, Tyskland, 89231
        • Nuvisan GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsvekt mellom 50 og 100 kg (kg)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 29,9 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2)
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om klinisk relevant sykdom i ethvert organsystem som kan forstyrre målene for studien eller utgjøre en risiko for deltakerens helse
  • Historie om splenektomi
  • Historie med epilepsi, andre nevrologiske lidelser eller nevropsykiatriske tilstander
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Del A: Placebo
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta placebo tilpasset M5049.
EKSPERIMENTELL: Del A: M5049
Legemiddel: M5049
Deltakerne vil motta en enkelt stigende oral dose av M5049 i del A. Deltakerne vil motta flere stigende oral dose av M5049 en gang daglig i 14 dager eller to ganger daglig i 13 dager etterfulgt av en enkelt dose på dag 14 om morgenen i del B. Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av M5049 under fôringsforhold i del C.
EKSPERIMENTELL: Del B: M5049
Legemiddel: M5049
Deltakerne vil motta en enkelt stigende oral dose av M5049 i del A. Deltakerne vil motta flere stigende oral dose av M5049 en gang daglig i 14 dager eller to ganger daglig i 13 dager etterfulgt av en enkelt dose på dag 14 om morgenen i del B. Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av M5049 under fôringsforhold i del C.
PLACEBO_COMPARATOR: Del B: Placebo
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta placebo tilpasset M5049.
EKSPERIMENTELL: Del C: M5049
Legemiddel: M5049
Deltakerne vil motta en enkelt stigende oral dose av M5049 i del A. Deltakerne vil motta flere stigende oral dose av M5049 en gang daglig i 14 dager eller to ganger daglig i 13 dager etterfulgt av en enkelt dose på dag 14 om morgenen i del B. Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av M5049 under fôringsforhold i del C.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE) og alvorlige AE (SAE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 21
Dag 1 til dag 21
Del A: Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i vitale tegn, laboratorieparametre og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) funn
Tidsramme: Dag 1 til dag 21
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer vil bli rapportert.
Dag 1 til dag 21
Del B: Forekomst og alvorlighetsgrad av TEAE og SAE
Tidsramme: Dag 1 til dag 33
Dag 1 til dag 33
Del B: Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i vitale tegn, laboratorieparametre og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) funn
Tidsramme: Dag 1 til dag 33
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer vil bli rapportert.
Dag 1 til dag 33
Del C: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av M5049
Tidsramme: Forhåndsdose opp til dag 6
Forhåndsdose opp til dag 6
Del C: Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (tmax) på M5049
Tidsramme: Forhåndsdose opp til dag 6
Forhåndsdose opp til dag 6
Del C: Elimineringshastighetskonstant (λz) av M5049
Tidsramme: Forhåndsdose opp til dag 6
Forhåndsdose opp til dag 6
Del C: Tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2) for M5049
Tidsramme: Forhåndsdose opp til dag 6
Forhåndsdose opp til dag 6
Del C: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til siste prøvetakingstid (AUC 0-t) for M5049
Tidsramme: Forhåndsdose opp til dag 6
Forhåndsdose opp til dag 6
Del C: Areal under konsentrasjon-tidskurven over hele doseringsperioden fra tid null ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Forhåndsdose opp til dag 6
Forhåndsdose opp til dag 6
Del C: Total kroppsklaring (CL/f) av M5049
Tidsramme: Forhåndsdose opp til dag 6
Forhåndsdose opp til dag 6
Del C: Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/f) for M5049
Tidsramme: Forhåndsdose opp til dag 6
Forhåndsdose opp til dag 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Maksimal observert blodkonsentrasjon (Cmax) av M5049
Tidsramme: Forhåndsdose opp til dag 6
Forhåndsdose opp til dag 6
Del A: Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (tmax) på M5049
Tidsramme: Forhåndsdose opp til dag 6
Forhåndsdose opp til dag 6
Del A: Elimineringshastighetskonstant (λz) av M5049
Tidsramme: Forhåndsdose opp til dag 6
Forhåndsdose opp til dag 6
Del A: Tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2) for M5049
Tidsramme: Forhåndsdose opp til dag 6
Forhåndsdose opp til dag 6
Del A: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til siste prøvetakingstid (AUC 0-t) for M5049
Tidsramme: Forhåndsdose opp til dag 6
Forhåndsdose opp til dag 6
Del A: Areal under konsentrasjon-tidskurven over hele doseringsperioden fra tid null ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Forhåndsdose opp til dag 6
Forhåndsdose opp til dag 6
Del A: Total kroppsklaring (CL/f) av M5049
Tidsramme: Forhåndsdose opp til dag 6
Forhåndsdose opp til dag 6
Del A: Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/f) for M5049
Tidsramme: Forhåndsdose opp til dag 6
Forhåndsdose opp til dag 6
Del A: Dosenormalisert maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax/D) av M5049
Tidsramme: Forhåndsdose opp til dag 6
Forhåndsdose opp til dag 6
Del A: Dosenormalisert areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til siste prøvetakingstid (AUC0-t/D) av M5049
Tidsramme: Forhåndsdose opp til dag 6
Forhåndsdose opp til dag 6
Del A: Endring fra baseline i QT-intervall korrigert ved hjelp av Fridericias formel (QTcF) på digitale Holter-elektrokardiogrammer (EKG) på dag 2
Tidsramme: Grunnlinje, dag 2
Grunnlinje, dag 2
Del A: Tidstilpasset plasmakonsentrasjon av M5049
Tidsramme: Forhåndsdose opp til dag 6
Forhåndsdose opp til dag 6
Del B: Maksimal observert blodkonsentrasjon (Cmax) av M5049
Tidsramme: Forhåndsdose frem til dag 19
Forhåndsdose frem til dag 19
Del B: Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (tmax) på M5049
Tidsramme: Forhåndsdose frem til dag 19
Forhåndsdose frem til dag 19
Del B: Elimineringshastighetskonstant (λz) av M5049
Tidsramme: Forhåndsdose frem til dag 19
Forhåndsdose frem til dag 19
Del B: Tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2) for M5049
Tidsramme: Forhåndsdose frem til dag 19
Forhåndsdose frem til dag 19
Del B: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til siste prøvetakingstid (AUC 0-t) for M5049
Tidsramme: Forhåndsdose frem til dag 19
Forhåndsdose frem til dag 19
Del B: Areal under konsentrasjon-tidskurven over hele doseringsperioden fra tid null ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Forhåndsdose frem til dag 19
Forhåndsdose frem til dag 19
Del B: Total kroppsklaring (CL/f) av M5049
Tidsramme: Forhåndsdose frem til dag 19
Forhåndsdose frem til dag 19
Del B: Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/f) for M5049
Tidsramme: Forhåndsdose frem til dag 19
Forhåndsdose frem til dag 19
Del B: Areal under konsentrasjon-tidskurven over doseringsintervallet (AUCtau)
Tidsramme: Forhåndsdose frem til dag 19
Forhåndsdose frem til dag 19
Del B: Akkumuleringsforhold for Cmax (Racc Cmax) av M5049
Tidsramme: Forhåndsdose frem til dag 19
Forhåndsdose frem til dag 19
Del B: Akkumuleringsforhold for AUCtau(Racc AUCtau) for M5049
Tidsramme: Forhåndsdose frem til dag 19
Forhåndsdose frem til dag 19
Del B: Topp bunnforhold for M5049
Tidsramme: Forhåndsdose frem til dag 19
Forhåndsdose frem til dag 19
Del B: Plasmakonsentrasjon før neste dose (C-trau) av M5049
Tidsramme: Forhåndsdose frem til dag 19
Forhåndsdose frem til dag 19
Del B: Dosenormalisert maksimal observert plasmakonsentrasjon ved stabil tilstand (Cmaxss/D) av M5049
Tidsramme: Forhåndsdose frem til dag 19
Forhåndsdose frem til dag 19
Del B: Dosenormalisert areal under konsentrasjon-tidskurven over doseringsintervallet (AUCtau/D) til M5049
Tidsramme: Forhåndsdose frem til dag 19
Forhåndsdose frem til dag 19
Del B: Endring fra baseline i QT-intervall korrigert ved hjelp av Fridericias formel (QTcF) på digitale Holter-elektrokardiogrammer (EKG) på dag 2
Tidsramme: Grunnlinje, dag 2
Grunnlinje, dag 2
Del B: Tidstilpasset plasmakonsentrasjon av M5049
Tidsramme: Forhåndsdose frem til dag 19
Forhåndsdose frem til dag 19
Del C: Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE) og alvorlige AE (SAE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 23
Dag 1 til dag 23
Del C: Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i vitale tegn, laboratorieparametre og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) funn
Tidsramme: Dag 1 til dag 23
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer vil bli rapportert.
Dag 1 til dag 23

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. september 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

26. juli 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

26. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • MS200569_0001
  • 2018-001256-35 (EUDRACT_NUMBER)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere