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Estudio de dosis única ascendente (SAD) y dosis múltiple ascendente (MAD) de M5049 en participantes sanos

2 de diciembre de 2019 actualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Estudio de fase I, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis únicas ascendentes y múltiples dosis ascendentes de M5049 administradas por vía oral en participantes sanos

El estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK), la farmacodinámica (PD) y explorará el efecto alimentario de M5049 en participantes masculinos y femeninos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

96

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Neu-Ulm, Alemania, 89231
        • Nuvisan GmbH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Peso corporal entre 50 y 100 kilogramos (kg)
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 29,9 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2)
  • Podrían aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedad clínicamente relevante de cualquier sistema orgánico que pueda interferir con los objetivos del estudio o representar un riesgo para la salud del participante.
  • Historia de la esplenectomía
  • Antecedentes de epilepsia, otros trastornos neurológicos o afecciones neuropsiquiátricas
  • Podrían aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Parte A: Placebo
Droga: Placebo
Los participantes recibirán un placebo emparejado con M5049.
EXPERIMENTAL: Parte A: M5049
Droga: M5049
Los participantes recibirán una dosis oral ascendente única de M5049 en la Parte A. Los participantes recibirán una dosis oral ascendente múltiple de M5049 una vez al día durante 14 días o dos veces al día durante 13 días, seguida de una dosis única el día 14 por la mañana en la Parte B. Los participantes recibirán recibir una dosis oral única de M5049 en condiciones de alimentación en la Parte C.
EXPERIMENTAL: Parte B: M5049
Droga: M5049
Los participantes recibirán una dosis oral ascendente única de M5049 en la Parte A. Los participantes recibirán una dosis oral ascendente múltiple de M5049 una vez al día durante 14 días o dos veces al día durante 13 días, seguida de una dosis única el día 14 por la mañana en la Parte B. Los participantes recibirán recibir una dosis oral única de M5049 en condiciones de alimentación en la Parte C.
PLACEBO_COMPARADOR: Parte B: Placebo
Droga: Placebo
Los participantes recibirán un placebo emparejado con M5049.
EXPERIMENTAL: Parte C: M5049
Droga: M5049
Los participantes recibirán una dosis oral ascendente única de M5049 en la Parte A. Los participantes recibirán una dosis oral ascendente múltiple de M5049 una vez al día durante 14 días o dos veces al día durante 13 días, seguida de una dosis única el día 14 por la mañana en la Parte B. Los participantes recibirán recibir una dosis oral única de M5049 en condiciones de alimentación en la Parte C.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte A: Ocurrencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y EA graves (SAE)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 21
Día 1 hasta Día 21
Parte A: número de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales, los parámetros de laboratorio y los resultados del electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 21
Se informará el número de participantes con cambios clínicamente significativos.
Día 1 hasta Día 21
Parte B: Ocurrencia y gravedad de TEAE y SAE
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 33
Día 1 hasta Día 33
Parte B: número de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales, los parámetros de laboratorio y los resultados del electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 33
Se informará el número de participantes con cambios clínicamente significativos.
Día 1 hasta Día 33
Parte C: Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de M5049
Periodo de tiempo: Pre-dosis hasta el Día 6
Pre-dosis hasta el Día 6
Parte C: Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (tmax) de M5049
Periodo de tiempo: Pre-dosis hasta el Día 6
Pre-dosis hasta el Día 6
Parte C: Constante de tasa de eliminación (λz) de M5049
Periodo de tiempo: Pre-dosis hasta el Día 6
Pre-dosis hasta el Día 6
Parte C: Semivida terminal aparente (t1/2) de M5049
Periodo de tiempo: Pre-dosis hasta el Día 6
Pre-dosis hasta el Día 6
Parte C: Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el último tiempo de muestreo (AUC 0-t) de M5049
Periodo de tiempo: Pre-dosis hasta el Día 6
Pre-dosis hasta el Día 6
Parte C: Área bajo la curva de concentración-tiempo durante todo el período de tiempo de dosificación desde el tiempo cero extrapolado hasta el infinito (AUC0-inf)
Periodo de tiempo: Pre-dosis hasta el Día 6
Pre-dosis hasta el Día 6
Parte C: espacio libre corporal total (CL/f) de M5049
Periodo de tiempo: Pre-dosis hasta el Día 6
Pre-dosis hasta el Día 6
Parte C: Volumen de distribución aparente (Vz/f) de M5049
Periodo de tiempo: Pre-dosis hasta el Día 6
Pre-dosis hasta el Día 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte A: Concentración sanguínea máxima observada (Cmax) de M5049
Periodo de tiempo: Pre-dosis hasta el Día 6
Pre-dosis hasta el Día 6
Parte A: Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (tmax) de M5049
Periodo de tiempo: Pre-dosis hasta el Día 6
Pre-dosis hasta el Día 6
Parte A: Constante de tasa de eliminación (λz) de M5049
Periodo de tiempo: Pre-dosis hasta el Día 6
Pre-dosis hasta el Día 6
Parte A: Vida media terminal aparente (t1/2) de M5049
Periodo de tiempo: Pre-dosis hasta el Día 6
Pre-dosis hasta el Día 6
Parte A: Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el último tiempo de muestreo (AUC 0-t) de M5049
Periodo de tiempo: Pre-dosis hasta el Día 6
Pre-dosis hasta el Día 6
Parte A: Área bajo la curva de concentración-tiempo durante todo el período de tiempo de dosificación desde el tiempo cero extrapolado hasta el infinito (AUC0-inf)
Periodo de tiempo: Pre-dosis hasta el Día 6
Pre-dosis hasta el Día 6
Parte A: espacio libre corporal total (CL/f) de M5049
Periodo de tiempo: Pre-dosis hasta el Día 6
Pre-dosis hasta el Día 6
Parte A: Volumen de distribución aparente (Vz/f) de M5049
Periodo de tiempo: Pre-dosis hasta el Día 6
Pre-dosis hasta el Día 6
Parte A: Concentración plasmática máxima observada normalizada por dosis (Cmax/D) de M5049
Periodo de tiempo: Pre-dosis hasta el Día 6
Pre-dosis hasta el Día 6
Parte A: Área normalizada de dosis bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el último tiempo de muestreo (AUC0-t/D) de M5049
Periodo de tiempo: Pre-dosis hasta el Día 6
Pre-dosis hasta el Día 6
Parte A: cambio desde el inicio en el intervalo QT corregido mediante la fórmula de Fridericia (QTcF) en electrocardiogramas (ECG) de Holter digital en el día 2
Periodo de tiempo: Línea de base, día 2
Línea de base, día 2
Parte A: Concentración plasmática ajustada en el tiempo de M5049
Periodo de tiempo: Pre-dosis hasta el Día 6
Pre-dosis hasta el Día 6
Parte B: Concentración sanguínea máxima observada (Cmax) de M5049
Periodo de tiempo: Pre-dosis hasta el día 19
Pre-dosis hasta el día 19
Parte B: Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (tmax) de M5049
Periodo de tiempo: Pre-dosis hasta el día 19
Pre-dosis hasta el día 19
Parte B: Constante de tasa de eliminación (λz) de M5049
Periodo de tiempo: Pre-dosis hasta el día 19
Pre-dosis hasta el día 19
Parte B: Semivida terminal aparente (t1/2) de M5049
Periodo de tiempo: Pre-dosis hasta el día 19
Pre-dosis hasta el día 19
Parte B: Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el último tiempo de muestreo (AUC 0-t) de M5049
Periodo de tiempo: Pre-dosis hasta el día 19
Pre-dosis hasta el día 19
Parte B: Área bajo la curva de concentración-tiempo durante todo el período de tiempo de dosificación desde el tiempo cero extrapolado hasta el infinito (AUC0-inf)
Periodo de tiempo: Pre-dosis hasta el día 19
Pre-dosis hasta el día 19
Parte B: espacio libre corporal total (CL/f) de M5049
Periodo de tiempo: Pre-dosis hasta el día 19
Pre-dosis hasta el día 19
Parte B: Volumen de distribución aparente (Vz/f) de M5049
Periodo de tiempo: Pre-dosis hasta el día 19
Pre-dosis hasta el día 19
Parte B: Área bajo la curva de concentración-tiempo sobre el intervalo de dosificación (AUCtau)
Periodo de tiempo: Pre-dosis hasta el día 19
Pre-dosis hasta el día 19
Parte B: Relación de acumulación para Cmax (Racc Cmax) de M5049
Periodo de tiempo: Pre-dosis hasta el día 19
Pre-dosis hasta el día 19
Parte B: Relación de acumulación para AUCtau (Racc AUCtau) de M5049
Periodo de tiempo: Pre-dosis hasta el día 19
Pre-dosis hasta el día 19
Parte B: Ratio de valle de pico de M5049
Periodo de tiempo: Pre-dosis hasta el día 19
Pre-dosis hasta el día 19
Parte B: Concentración plasmática antes de la siguiente dosis (C valle) de M5049
Periodo de tiempo: Pre-dosis hasta el día 19
Pre-dosis hasta el día 19
Parte B: Concentración plasmática máxima observada normalizada por dosis en estado estacionario (Cmaxss/D) de M5049
Periodo de tiempo: Pre-dosis hasta el día 19
Pre-dosis hasta el día 19
Parte B: Área normalizada de dosis bajo la curva de concentración-tiempo durante el intervalo de dosificación (AUCtau/D) de M5049
Periodo de tiempo: Pre-dosis hasta el día 19
Pre-dosis hasta el día 19
Parte B: cambio desde el inicio en el intervalo QT corregido mediante la fórmula de Fridericia (QTcF) en electrocardiogramas (ECG) de Holter digital en el día 2
Periodo de tiempo: Línea de base, día 2
Línea de base, día 2
Parte B: Concentración de plasma ajustada en el tiempo de M5049
Periodo de tiempo: Pre-dosis hasta el día 19
Pre-dosis hasta el día 19
Parte C: Ocurrencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y EA graves (SAE)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 23
Día 1 hasta Día 23
Parte C: número de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales, parámetros de laboratorio y resultados del electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 23
Se informará el número de participantes con cambios clínicamente significativos.
Día 1 hasta Día 23

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de septiembre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

26 de julio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

26 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • MS200569_0001
  • 2018-001256-35 (EUDRACT_NUMBER)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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