건강한 참가자의 M5049에 대한 SAD(Single Ascending Dose) 및 MAD(Multiple Ascending Dose) 연구
2019년 12월 2일 업데이트: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
건강한 참여자를 대상으로 경구 투여된 M5049의 단일 상승 용량 및 다중 상승 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구는 건강한 남녀 참가자를 대상으로 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD)을 평가하고 M5049의 식품 효과를 탐구합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
96
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Neu-Ulm, 독일, 89231
- Nuvisan GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체중 50~100kg(kg)
- 체질량지수(BMI) 18.5~29.9kg/제곱미터(kg/m^2)
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있음
제외 기준:
- 연구 목적을 방해하거나 참가자의 건강에 위험을 줄 수 있는 장기 시스템의 임상적으로 관련된 질병의 이력
- 비장 절제술의 역사
- 간질, 기타 신경학적 장애 또는 신경정신과적 상태의 병력
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 파트 A: 위약
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참가자는 M5049와 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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실험적: 파트 A: M5049
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참가자는 파트 A에서 M5049의 단일 상승 경구 용량을 투여받습니다. 참가자는 파트 B에서 M5049의 다중 상승 경구 용량을 14일 동안 1일 1회 또는 13일 동안 매일 2회 투여한 후 파트 B에서 14일째 아침에 단일 용량을 투여받습니다. 참가자는 파트 C에서 음식을 섭취한 상태에서 M5049의 단일 경구 투여를 받습니다.
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실험적: 파트 B: M5049
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참가자는 파트 A에서 M5049의 단일 상승 경구 용량을 투여받습니다. 참가자는 파트 B에서 M5049의 다중 상승 경구 용량을 14일 동안 1일 1회 또는 13일 동안 매일 2회 투여한 후 파트 B에서 14일째 아침에 단일 용량을 투여받습니다. 참가자는 파트 C에서 음식을 섭취한 상태에서 M5049의 단일 경구 투여를 받습니다.
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플라시보_COMPARATOR: 파트 B: 위약
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참가자는 M5049와 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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실험적: 부품 C: M5049
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참가자는 파트 A에서 M5049의 단일 상승 경구 용량을 투여받습니다. 참가자는 파트 B에서 M5049의 다중 상승 경구 용량을 14일 동안 1일 1회 또는 13일 동안 매일 2회 투여한 후 파트 B에서 14일째 아침에 단일 용량을 투여받습니다. 참가자는 파트 C에서 음식을 섭취한 상태에서 M5049의 단일 경구 투여를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 A: 치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 AE(SAE)의 발생 및 중증도
기간: 1일차부터 21일차까지
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1일차부터 21일차까지
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파트 A: 활력 징후, 실험실 매개변수 및 12-리드 심전도(ECG) 소견에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 21일차까지
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임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 수를 보고합니다.
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1일차부터 21일차까지
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파트 B: TEAE 및 SAE의 발생 및 심각도
기간: 1일차부터 33일차까지
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1일차부터 33일차까지
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파트 B: 활력 징후, 실험실 매개변수 및 12-리드 심전도(ECG) 소견에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 33일차까지
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임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 수를 보고합니다.
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1일차부터 33일차까지
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파트 C: M5049의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 6일까지 사전 투여
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6일까지 사전 투여
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파트 C: M5049의 최대 혈장 농도(tmax)에 도달하는 시간
기간: 6일까지 사전 투여
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6일까지 사전 투여
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파트 C: M5049의 소거율 상수(λz)
기간: 6일까지 사전 투여
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6일까지 사전 투여
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파트 C: M5049의 겉보기 말단 반감기(t1/2)
기간: 6일까지 사전 투여
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6일까지 사전 투여
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파트 C: 0시부터 M5049의 마지막 샘플링 시간(AUC 0-t)까지의 플라즈마 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 6일까지 사전 투여
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6일까지 사전 투여
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파트 C: 시간 0에서 무한대까지 외삽된 전체 투여 기간에 걸친 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-inf)
기간: 6일까지 사전 투여
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6일까지 사전 투여
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파트 C: M5049의 전체 본체 간극(CL/f)
기간: 6일까지 사전 투여
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6일까지 사전 투여
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파트 C: M5049의 겉보기 분포 용적(Vz/f)
기간: 6일까지 사전 투여
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6일까지 사전 투여
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 A: M5049의 관찰된 최대 혈중 농도(Cmax)
기간: 6일까지 사전 투여
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6일까지 사전 투여
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파트 A: M5049의 최대 혈장 농도(tmax)에 도달하는 시간
기간: 6일까지 사전 투여
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6일까지 사전 투여
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파트 A: M5049의 소거율 상수(λz)
기간: 6일까지 사전 투여
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6일까지 사전 투여
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파트 A: M5049의 겉보기 말단 반감기(t1/2)
기간: 6일까지 사전 투여
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6일까지 사전 투여
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파트 A: 시간 0부터 M5049의 마지막 샘플링 시간(AUC 0-t)까지의 플라즈마 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 6일까지 사전 투여
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6일까지 사전 투여
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파트 A: 외삽된 시간 0에서 무한대까지의 전체 투여 기간에 걸친 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-inf)
기간: 6일까지 사전 투여
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6일까지 사전 투여
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파트 A: M5049의 전체 본체 간극(CL/f)
기간: 6일까지 사전 투여
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6일까지 사전 투여
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파트 A: M5049의 겉보기 분포 용적(Vz/f)
기간: 6일까지 사전 투여
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6일까지 사전 투여
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파트 A: M5049의 용량 정규화 최대 관찰 혈장 농도(Cmax/D)
기간: 6일까지 사전 투여
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6일까지 사전 투여
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파트 A: 0시부터 M5049의 마지막 샘플링 시간(AUC0-t/D)까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 용량 정규화 영역
기간: 6일까지 사전 투여
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6일까지 사전 투여
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파트 A: 2일째 디지털 홀터 심전도(ECG)에서 프리데리시아의 공식(QTcF)을 사용하여 수정된 QT 간격의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2일차
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기준선, 2일차
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파트 A: M5049의 시간 일치 혈장 농도
기간: 6일까지 사전 투여
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6일까지 사전 투여
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파트 B: M5049의 관찰된 최대 혈중 농도(Cmax)
기간: 19일까지 사전 투여
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19일까지 사전 투여
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파트 B: M5049의 최대 혈장 농도(tmax)에 도달하는 시간
기간: 19일까지 사전 투여
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19일까지 사전 투여
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파트 B: M5049의 소거율 상수(λz)
기간: 19일까지 사전 투여
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19일까지 사전 투여
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파트 B: M5049의 겉보기 말단 반감기(t1/2)
기간: 19일까지 사전 투여
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19일까지 사전 투여
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파트 B: 0시부터 M5049의 마지막 샘플링 시간(AUC 0-t)까지의 플라즈마 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 19일까지 사전 투여
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19일까지 사전 투여
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파트 B: 외삽된 시간 0에서 무한대까지의 전체 투여 기간에 걸친 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-inf)
기간: 19일까지 사전 투여
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19일까지 사전 투여
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파트 B: M5049의 전체 본체 간극(CL/f)
기간: 19일까지 사전 투여
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19일까지 사전 투여
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파트 B: M5049의 겉보기 분포 용적(Vz/f)
기간: 19일까지 사전 투여
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19일까지 사전 투여
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파트 B: 투약 간격에 걸친 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCtau)
기간: 19일까지 사전 투여
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19일까지 사전 투여
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파트 B: M5049의 Cmax(Racc Cmax)에 대한 축적 비율
기간: 19일까지 사전 투여
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19일까지 사전 투여
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파트 B: M5049의 AUCtau(Racc AUCtau)에 대한 축적 비율
기간: 19일까지 사전 투여
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19일까지 사전 투여
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파트 B: M5049의 피크 최저 비율
기간: 19일까지 사전 투여
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19일까지 사전 투여
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파트 B: M5049의 다음 투여 전 혈장 농도(C 최저점)
기간: 19일까지 사전 투여
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19일까지 사전 투여
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파트 B: M5049의 정상 상태(Cmaxss/D)에서 용량 정규화 최대 관찰 혈장 농도
기간: 19일까지 사전 투여
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19일까지 사전 투여
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파트 B: M5049의 투여 간격(AUCtau/D)에 걸친 농도-시간 곡선 아래의 투여량 정규화 영역
기간: 19일까지 사전 투여
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19일까지 사전 투여
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파트 B: 2일째 디지털 홀터 심전도(ECG)에서 프리데리시아의 공식(QTcF)을 사용하여 수정된 QT 간격의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2일차
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기준선, 2일차
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파트 B: M5049의 시간 일치 혈장 농도
기간: 19일까지 사전 투여
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19일까지 사전 투여
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파트 C: 치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 AE(SAE)의 발생 및 중증도
기간: 1일차 ~ 23일차
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1일차 ~ 23일차
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파트 C: 활력 징후, 실험실 매개변수 및 12-리드 심전도(ECG) 소견에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 1일차 ~ 23일차
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임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 수를 보고합니다.
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1일차 ~ 23일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 20일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 26일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .