Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование однократной восходящей дозы (SAD) и множественной восходящей дозы (MAD) M5049 у здоровых участников

2 декабря 2019 г. обновлено: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Фаза I, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики однократных возрастающих доз и многократных возрастающих доз M5049, вводимых перорально здоровым участникам

В исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость, фармакокинетика (ФК), фармакодинамика (ФД) и изучать влияние M5049 на пищу у здоровых участников мужского и женского пола.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

96

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Масса тела от 50 до 100 килограммов (кг)
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,9 кг на квадратный метр (кг/м^2)
  • Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе клинически значимого заболевания любой системы органов, которое может помешать достижению целей исследования или создать риск для здоровья участника.
  • История спленэктомии
  • Эпилепсия в анамнезе, другие неврологические расстройства или нервно-психические состояния
  • Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Часть А: плацебо
Лекарство: Плацебо
Участники получат плацебо, соответствующее M5049.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть А: M5049
Лекарство: М5049
Участники будут получать однократную пероральную дозу M5049 по возрастанию в части A. Участники будут получать многократную пероральную дозу M5049 по возрастанию один раз в день в течение 14 дней или два раза в день в течение 13 дней с последующей однократной дозой на 14-й день утром в части B. Участники получат получают однократную пероральную дозу M5049 в условиях после еды в части C.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть Б: M5049
Лекарство: М5049
Участники будут получать однократную пероральную дозу M5049 по возрастанию в части A. Участники будут получать многократную пероральную дозу M5049 по возрастанию один раз в день в течение 14 дней или два раза в день в течение 13 дней с последующей однократной дозой на 14-й день утром в части B. Участники получат получают однократную пероральную дозу M5049 в условиях после еды в части C.
PLACEBO_COMPARATOR: Часть Б: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Участники получат плацебо, соответствующее M5049.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть C: M5049
Лекарство: М5049
Участники будут получать однократную пероральную дозу M5049 по возрастанию в части A. Участники будут получать многократную пероральную дозу M5049 по возрастанию один раз в день в течение 14 дней или два раза в день в течение 13 дней с последующей однократной дозой на 14-й день утром в части B. Участники получат получают однократную пероральную дозу M5049 в условиях после еды в части C.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть A: Возникновение и тяжесть нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAEs), и серьезных AEs (SAEs)
Временное ограничение: С 1 по 21 день
С 1 по 21 день
Часть A: Количество участников с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности, лабораторных показателей и результатов электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях
Временное ограничение: С 1 по 21 день
Будет сообщено о количестве участников с клинически значимыми изменениями.
С 1 по 21 день
Часть B: Возникновение и серьезность TEAE и SAE
Временное ограничение: С 1 по 33 день
С 1 по 33 день
Часть B: Количество участников с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности, лабораторных показателей и результатов электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях
Временное ограничение: С 1 по 33 день
Будет сообщено о количестве участников с клинически значимыми изменениями.
С 1 по 33 день
Часть C: Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) M5049
Временное ограничение: Предварительная доза до 6-го дня
Предварительная доза до 6-го дня
Часть C: Время достижения максимальной концентрации в плазме (tmax) M5049
Временное ограничение: Предварительная доза до 6-го дня
Предварительная доза до 6-го дня
Часть C: Константа скорости элиминации (λz) M5049
Временное ограничение: Предварительная доза до 6-го дня
Предварительная доза до 6-го дня
Часть C: кажущийся терминальный период полураспада (t1/2) M5049
Временное ограничение: Предварительная доза до 6-го дня
Предварительная доза до 6-го дня
Часть C: Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени последней выборки (AUC 0-t) M5049
Временное ограничение: Предварительная доза до 6-го дня
Предварительная доза до 6-го дня
Часть C: Площадь под кривой концентрация-время за весь период дозирования от нулевого времени, экстраполированного до бесконечности (AUC0-inf)
Временное ограничение: Предварительная доза до 6-го дня
Предварительная доза до 6-го дня
Часть C: Общий зазор кузова (CL/f) M5049
Временное ограничение: Предварительная доза до 6-го дня
Предварительная доза до 6-го дня
Часть C: Видимый объем распределения (Vz/f) M5049
Временное ограничение: Предварительная доза до 6-го дня
Предварительная доза до 6-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть A: Максимальная наблюдаемая концентрация в крови (Cmax) M5049
Временное ограничение: Предварительная доза до 6-го дня
Предварительная доза до 6-го дня
Часть A: Время достижения максимальной концентрации в плазме (tmax) M5049
Временное ограничение: Предварительная доза до 6-го дня
Предварительная доза до 6-го дня
Часть A: Константа скорости элиминации (λz) M5049
Временное ограничение: Предварительная доза до 6-го дня
Предварительная доза до 6-го дня
Часть A: кажущийся конечный период полураспада (t1/2) M5049
Временное ограничение: Предварительная доза до 6-го дня
Предварительная доза до 6-го дня
Часть A: Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени последней выборки (AUC 0-t) M5049
Временное ограничение: Предварительная доза до 6-го дня
Предварительная доза до 6-го дня
Часть A: площадь под кривой концентрация-время за весь период дозирования от нулевого времени, экстраполированного до бесконечности (AUC0-inf)
Временное ограничение: Предварительная доза до 6-го дня
Предварительная доза до 6-го дня
Часть A: Общий зазор кузова (CL/f) M5049
Временное ограничение: Предварительная доза до 6-го дня
Предварительная доза до 6-го дня
Часть A: Видимый объем распределения (Vz/f) M5049
Временное ограничение: Предварительная доза до 6-го дня
Предварительная доза до 6-го дня
Часть A: Нормализованная доза максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax/D) M5049
Временное ограничение: Предварительная доза до 6-го дня
Предварительная доза до 6-го дня
Часть A: Нормализованная доза площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени последней выборки (AUC0-t/D) M5049
Временное ограничение: Предварительная доза до 6-го дня
Предварительная доза до 6-го дня
Часть A: Изменение интервала QT по сравнению с исходным уровнем, скорректированное с помощью формулы Фридериции (QTcF) на цифровых холтеровских электрокардиограммах (ЭКГ) на 2-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 2
Исходный уровень, день 2
Часть A: Концентрация M5049 в плазме с синхронизацией по времени
Временное ограничение: Предварительная доза до 6-го дня
Предварительная доза до 6-го дня
Часть B: Максимальная наблюдаемая концентрация в крови (Cmax) M5049
Временное ограничение: Предварительно до 19-го дня
Предварительно до 19-го дня
Часть B: Время достижения максимальной концентрации в плазме (tmax) M5049
Временное ограничение: Предварительно до 19-го дня
Предварительно до 19-го дня
Часть B: Константа скорости элиминации (λz) M5049
Временное ограничение: Предварительно до 19-го дня
Предварительно до 19-го дня
Часть B: кажущийся конечный период полураспада (t1/2) M5049
Временное ограничение: Предварительно до 19-го дня
Предварительно до 19-го дня
Часть B: Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени последней выборки (AUC 0-t) M5049
Временное ограничение: Предварительно до 19-го дня
Предварительно до 19-го дня
Часть B: Площадь под кривой зависимости концентрации от времени за весь период дозирования от нулевого времени, экстраполированного до бесконечности (AUC0-inf)
Временное ограничение: Предварительно до 19-го дня
Предварительно до 19-го дня
Часть B: Общий зазор корпуса (CL/f) M5049
Временное ограничение: Предварительно до 19-го дня
Предварительно до 19-го дня
Часть B: Видимый объем распределения (Vz/f) M5049
Временное ограничение: Предварительно до 19-го дня
Предварительно до 19-го дня
Часть B: Площадь под кривой концентрация-время в течение интервала дозирования (AUCtau)
Временное ограничение: Предварительно до 19-го дня
Предварительно до 19-го дня
Часть B: Коэффициент накопления для Cmax (Racc Cmax) M5049
Временное ограничение: Предварительно до 19-го дня
Предварительно до 19-го дня
Часть B: Коэффициент накопления для AUCtau (Racc AUCtau) M5049
Временное ограничение: Предварительно до 19-го дня
Предварительно до 19-го дня
Часть B: Отношение пика к минимуму M5049
Временное ограничение: Предварительно до 19-го дня
Предварительно до 19-го дня
Часть B: Концентрация в плазме перед следующей дозой (корыто C) M5049
Временное ограничение: Предварительно до 19-го дня
Предварительно до 19-го дня
Часть B: Нормализованная доза максимальная наблюдаемая концентрация в плазме в устойчивом состоянии (Cmaxss/D) M5049
Временное ограничение: Предварительно до 19-го дня
Предварительно до 19-го дня
Часть B: Нормализованная доза площадь под кривой концентрация-время в течение интервала дозирования (AUCtau/D) M5049
Временное ограничение: Предварительно до 19-го дня
Предварительно до 19-го дня
Часть B: Изменение интервала QT по сравнению с исходным уровнем, скорректированное с помощью формулы Фридериции (QTcF) на цифровых холтеровских электрокардиограммах (ЭКГ) на 2-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 2
Исходный уровень, день 2
Часть B: Согласованная по времени концентрация M5049 в плазме
Временное ограничение: Предварительно до 19-го дня
Предварительно до 19-го дня
Часть C: Возникновение и тяжесть нежелательных явлений, возникающих при лечении (ПНЯ), и серьезных НЯ (СНЯ)
Временное ограничение: С 1 по 23 день
С 1 по 23 день
Часть C: Количество участников с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности, лабораторных показателей и результатов электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях
Временное ограничение: С 1 по 23 день
Будет сообщено о количестве участников с клинически значимыми изменениями.
С 1 по 23 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 сентября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 июля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • MS200569_0001
  • 2018-001256-35 (EUDRACT_NUMBER)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться