Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie jedné vzestupné dávky (SAD) a vícenásobné vzestupné dávky (MAD) M5049 u zdravých účastníků

2. prosince 2019 aktualizováno: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých vzestupných dávek a vícenásobných vzestupných dávek M5049 podaných perorálně zdravým účastníkům

Studie vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK), farmakodynamiku (PD) a prozkoumá účinek M5049 na potraviny u zdravých mužských a ženských účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Neu-Ulm, Německo, 89231
        • Nuvisan GmBH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tělesná hmotnost mezi 50 až 100 kilogramy (kg)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 29,9 kilogramu na metr čtvereční (kg/m^2)
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza klinicky relevantního onemocnění jakéhokoli orgánového systému, které může narušovat cíle studie nebo představovat riziko pro zdraví účastníka
  • Historie splenektomie
  • Anamnéza epilepsie, jiných neurologických poruch nebo neuropsychiatrických stavů
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Část A: Placebo
Lék: Placebo
Účastníci obdrží placebo odpovídající M5049.
EXPERIMENTÁLNÍ: Část A: M5049
Lék: M5049
Účastníci dostanou jednu vzestupnou perorální dávku M5049 v části A. Účastníci dostanou vícenásobnou vzestupnou perorální dávku M5049 jednou denně po dobu 14 dnů nebo dvakrát denně po dobu 13 dnů a následně jednu dávku 14. den ráno v části B. Účastníci budou dostávat jednorázovou perorální dávku M5049 za sytých podmínek v části C.
EXPERIMENTÁLNÍ: Část B: M5049
Lék: M5049
Účastníci dostanou jednu vzestupnou perorální dávku M5049 v části A. Účastníci dostanou vícenásobnou vzestupnou perorální dávku M5049 jednou denně po dobu 14 dnů nebo dvakrát denně po dobu 13 dnů a následně jednu dávku 14. den ráno v části B. Účastníci budou dostávat jednorázovou perorální dávku M5049 za sytých podmínek v části C.
PLACEBO_COMPARATOR: Část B: Placebo
Lék: Placebo
Účastníci obdrží placebo odpovídající M5049.
EXPERIMENTÁLNÍ: Část C: M5049
Lék: M5049
Účastníci dostanou jednu vzestupnou perorální dávku M5049 v části A. Účastníci dostanou vícenásobnou vzestupnou perorální dávku M5049 jednou denně po dobu 14 dnů nebo dvakrát denně po dobu 13 dnů a následně jednu dávku 14. den ráno v části B. Účastníci budou dostávat jednorázovou perorální dávku M5049 za sytých podmínek v části C.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Výskyt a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) a závažných AE (SAE)
Časové okno: Den 1 až den 21
Den 1 až den 21
Část A: Počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí, laboratorních parametrů a nálezů 12svodového elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Den 1 až den 21
Bude uveden počet účastníků s klinicky významnými změnami.
Den 1 až den 21
Část B: Výskyt a závažnost TEAE a SAE
Časové okno: Den 1 až den 33
Den 1 až den 33
Část B: Počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí, laboratorních parametrů a nálezů 12svodového elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Den 1 až den 33
Bude uveden počet účastníků s klinicky významnými změnami.
Den 1 až den 33
Část C: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) M5049
Časové okno: Předdávkování do 6. dne
Předdávkování do 6. dne
Část C: Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax) M5049
Časové okno: Předdávkování do 6. dne
Předdávkování do 6. dne
Část C: Konstanta rychlosti eliminace (λz) M5049
Časové okno: Předdávkování do 6. dne
Předdávkování do 6. dne
Část C: Zdánlivý konečný poločas rozpadu (t1/2) M5049
Časové okno: Předdávkování do 6. dne
Předdávkování do 6. dne
Část C: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do času posledního vzorkování (AUC 0-t) M5049
Časové okno: Předdávkování do 6. dne
Předdávkování do 6. dne
Část C: Oblast pod křivkou koncentrace-čas v průběhu celého časového období dávkování od času nula extrapolovaného do nekonečna (AUC0-inf)
Časové okno: Předdávkování do 6. dne
Předdávkování do 6. dne
Část C: Celková vůle těla (CL/f) M5049
Časové okno: Předdávkování do 6. dne
Předdávkování do 6. dne
Část C: Zdánlivý objem distribuce (Vz/f) M5049
Časové okno: Předdávkování do 6. dne
Předdávkování do 6. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Maximální pozorovaná koncentrace v krvi (Cmax) M5049
Časové okno: Předdávkování do 6. dne
Předdávkování do 6. dne
Část A: Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax) M5049
Časové okno: Předdávkování do 6. dne
Předdávkování do 6. dne
Část A: Konstanta rychlosti eliminace (λz) M5049
Časové okno: Předdávkování do 6. dne
Předdávkování do 6. dne
Část A: Zdánlivý konečný poločas rozpadu (t1/2) M5049
Časové okno: Předdávkování do 6. dne
Předdávkování do 6. dne
Část A: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do času posledního vzorkování (AUC 0-t) M5049
Časové okno: Předdávkování do 6. dne
Předdávkování do 6. dne
Část A: Oblast pod křivkou koncentrace-čas v průběhu celého časového období dávkování od času nula extrapolovaného do nekonečna (AUC0-inf)
Časové okno: Předdávkování do 6. dne
Předdávkování do 6. dne
Část A: Celková vůle těla (CL/f) M5049
Časové okno: Předdávkování do 6. dne
Předdávkování do 6. dne
Část A: Zdánlivý objem distribuce (Vz/f) M5049
Časové okno: Předdávkování do 6. dne
Předdávkování do 6. dne
Část A: Dávkově normalizovaná maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax/D) M5049
Časové okno: Předdávkování do 6. dne
Předdávkování do 6. dne
Část A: Oblast normalizace dávky pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do času posledního vzorkování (AUC0-t/D) M5049
Časové okno: Předdávkování do 6. dne
Předdávkování do 6. dne
Část A: Změna od výchozí hodnoty v intervalu QT korigovaná pomocí Fridericiiho vzorce (QTcF) na digitálních Holterových elektrokardiogramech (EKG) v den 2
Časové okno: Základní stav, den 2
Základní stav, den 2
Část A: Časově přizpůsobená plazmatická koncentrace M5049
Časové okno: Předdávkování do 6. dne
Předdávkování do 6. dne
Část B: Maximální pozorovaná koncentrace v krvi (Cmax) M5049
Časové okno: Předdávkujte do 19. dne
Předdávkujte do 19. dne
Část B: Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax) M5049
Časové okno: Předdávkujte do 19. dne
Předdávkujte do 19. dne
Část B: Konstanta rychlosti eliminace (λz) M5049
Časové okno: Předdávkujte do 19. dne
Předdávkujte do 19. dne
Část B: Zdánlivý konečný poločas rozpadu (t1/2) M5049
Časové okno: Předdávkujte do 19. dne
Předdávkujte do 19. dne
Část B: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do času posledního vzorkování (AUC 0-t) M5049
Časové okno: Předdávkujte do 19. dne
Předdávkujte do 19. dne
Část B: Oblast pod křivkou koncentrace-čas po celé časové období dávkování od času nula extrapolovaného do nekonečna (AUC0-inf)
Časové okno: Předdávkujte do 19. dne
Předdávkujte do 19. dne
Část B: Celková vůle těla (CL/f) M5049
Časové okno: Předdávkujte do 19. dne
Předdávkujte do 19. dne
Část B: Zdánlivý objem distribuce (Vz/f) M5049
Časové okno: Předdávkujte do 19. dne
Předdávkujte do 19. dne
Část B: Oblast pod křivkou koncentrace-čas nad dávkovacím intervalem (AUCtau)
Časové okno: Předdávkujte do 19. dne
Předdávkujte do 19. dne
Část B: Poměr akumulace pro Cmax (Racc Cmax) M5049
Časové okno: Předdávkujte do 19. dne
Předdávkujte do 19. dne
Část B: Poměr akumulace pro AUCtau (Racc AUCtau) M5049
Časové okno: Předdávkujte do 19. dne
Předdávkujte do 19. dne
Část B: Poměr maximálních hodnot M5049
Časové okno: Předdávkujte do 19. dne
Předdávkujte do 19. dne
Část B: Plazmatická koncentrace před další dávkou (C minimální) M5049
Časové okno: Předdávkujte do 19. dne
Předdávkujte do 19. dne
Část B: Dávkově normalizovaná maximální pozorovaná plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Cmaxss/D) M5049
Časové okno: Předdávkujte do 19. dne
Předdávkujte do 19. dne
Část B: Dávka normalizovaná plocha pod křivkou koncentrace-čas přes dávkovací interval (AUCtau/D) M5049
Časové okno: Předdávkujte do 19. dne
Předdávkujte do 19. dne
Část B: Změna od výchozí hodnoty v intervalu QT korigovaná pomocí Fridericiiho vzorce (QTcF) na digitálních Holterových elektrokardiogramech (EKG) v den 2
Časové okno: Základní stav, den 2
Základní stav, den 2
Část B: Časově přizpůsobená plazmatická koncentrace M5049
Časové okno: Předdávkujte do 19. dne
Předdávkujte do 19. dne
Část C: Výskyt a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) a závažných AE (SAE)
Časové okno: Den 1 až den 23
Den 1 až den 23
Část C: Počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí, laboratorních parametrů a nálezů 12svodového elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Den 1 až den 23
Bude uveden počet účastníků s klinicky významnými změnami.
Den 1 až den 23

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. září 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

26. července 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

26. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • MS200569_0001
  • 2018-001256-35 (EUDRACT_NUMBER)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit