M5049 在健康参与者中的单递增剂量 (SAD) 和多递增剂量 (MAD) 研究
2019年12月2日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany
一项随机、双盲、安慰剂对照的 I 期研究，旨在评估健康参与者口服单次递增剂量和多次递增剂量的 M5049 的安全性、耐受性和药代动力学
该研究将评估 M5049 的安全性、耐受性、药代动力学 (PK)、药效学 (PD)，并探索 M5049 在健康男性和女性参与者中的食物效应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
96
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Neu-Ulm、德国、89231
- Nuvisan GmbH
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重介于 50 至 100 公斤 (kg)
- 体重指数 (BMI) 在每平方米 18.5 至 29.9 千克 (kg/m^2) 之间
- 其他协议定义的纳入标准可以适用
排除标准：
- 可能干扰研究目标或对参与者的健康构成风险的任何器官系统的临床相关疾病史
- 脾切除史
- 癫痫病史、其他神经系统疾病或神经精神疾病
- 可以应用其他协议定义的排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：A 部分：安慰剂
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参与者将接受与 M5049 匹配的安慰剂。
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实验性的：A 部分：M5049
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参与者将在 A 部分接受单次递增口服剂量的 M5049。参与者将接受多次递增口服剂量的 M5049，每天一次，持续 14 天或每天两次，持续 13 天，然后在第 14 天早上在 B 部分接受单次剂量。参与者将在 C 部分的进食条件下接受单次口服剂量的 M5049。
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实验性的：B 部分：M5049
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参与者将在 A 部分接受单次递增口服剂量的 M5049。参与者将接受多次递增口服剂量的 M5049，每天一次，持续 14 天或每天两次，持续 13 天，然后在第 14 天早上在 B 部分接受单次剂量。参与者将在 C 部分的进食条件下接受单次口服剂量的 M5049。
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PLACEBO_COMPARATOR：B 部分：安慰剂
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参与者将接受与 M5049 匹配的安慰剂。
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实验性的：C 部分：M5049
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参与者将在 A 部分接受单次递增口服剂量的 M5049。参与者将接受多次递增口服剂量的 M5049，每天一次，持续 14 天或每天两次，持续 13 天，然后在第 14 天早上在 B 部分接受单次剂量。参与者将在 C 部分的进食条件下接受单次口服剂量的 M5049。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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A 部分：治疗中出现的不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率和严重程度
大体时间：第 1 天到第 21 天
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第 1 天到第 21 天
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A 部分：生命体征、实验室参数和 12 导联心电图 (ECG) 结果出现临床显着变化的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 21 天
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将报告具有临床显着变化的参与者人数。
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第 1 天到第 21 天
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B 部分：TEAE 和 SAE 的发生率和严重性
大体时间：第 1 天到第 33 天
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第 1 天到第 33 天
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B 部分：生命体征、实验室参数和 12 导联心电图 (ECG) 结果出现临床显着变化的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 33 天
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将报告具有临床显着变化的参与者人数。
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第 1 天到第 33 天
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C 部分：M5049 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前至第 6 天
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给药前至第 6 天
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C 部分：达到 M5049 最大血浆浓度 (tmax) 的时间
大体时间：给药前至第 6 天
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给药前至第 6 天
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C 部分：M5049 的消除率常数 (λz)
大体时间：给药前至第 6 天
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给药前至第 6 天
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C 部分：M5049 的表观终端半衰期 (t1/2)
大体时间：给药前至第 6 天
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给药前至第 6 天
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C 部分：从时间零到 M5049 最后采样时间 (AUC 0-t) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药前至第 6 天
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给药前至第 6 天
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C 部分：从时间零外推到无穷大的整个给药时间段内浓度-时间曲线下的面积 (AUC0-inf)
大体时间：给药前至第 6 天
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给药前至第 6 天
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C 部分：M5049 的总车身间隙 (CL/f)
大体时间：给药前至第 6 天
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给药前至第 6 天
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C 部分：M5049 的表观分布容积 (Vz/f)
大体时间：给药前至第 6 天
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给药前至第 6 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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A 部分：M5049 的最大观察血药浓度 (Cmax)
大体时间：给药前至第 6 天
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给药前至第 6 天
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A 部分：达到 M5049 最大血浆浓度 (tmax) 的时间
大体时间：给药前至第 6 天
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给药前至第 6 天
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A 部分：M5049 的消除率常数 (λz)
大体时间：给药前至第 6 天
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给药前至第 6 天
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A 部分：M5049 的表观终端半衰期 (t1/2)
大体时间：给药前至第 6 天
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给药前至第 6 天
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A 部分：从时间零到 M5049 最后采样时间 (AUC 0-t) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药前至第 6 天
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给药前至第 6 天
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A 部分：从时间零外推到无穷大的整个给药时间段内浓度-时间曲线下的面积 (AUC0-inf)
大体时间：给药前至第 6 天
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给药前至第 6 天
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A 部分：M5049 的总车身间隙 (CL/f)
大体时间：给药前至第 6 天
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给药前至第 6 天
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A 部分：M5049 的表观分布容积 (Vz/f)
大体时间：给药前至第 6 天
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给药前至第 6 天
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A 部分：M5049 的剂量归一化最大观察血浆浓度 (Cmax/D)
大体时间：给药前至第 6 天
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给药前至第 6 天
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A 部分：从时间零到 M5049 最后采样时间 (AUC0-t/D) 的血浆浓度-时间曲线下的剂量归一化面积
大体时间：给药前至第 6 天
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给药前至第 6 天
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A 部分：第 2 天数字动态心电图 (ECG) 使用 Fridericia 公式 (QTcF) 校正的 QT 间期相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2 天
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基线，第 2 天
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A 部分：M5049 的时间匹配血浆浓度
大体时间：给药前至第 6 天
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给药前至第 6 天
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B 部分：M5049 的最大观察血药浓度 (Cmax)
大体时间：给药前至第 19 天
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给药前至第 19 天
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B 部分：达到 M5049 最大血浆浓度 (tmax) 的时间
大体时间：给药前至第 19 天
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给药前至第 19 天
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B 部分：M5049 的消除率常数 (λz)
大体时间：给药前至第 19 天
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给药前至第 19 天
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B 部分：M5049 的表观终端半衰期 (t1/2)
大体时间：给药前至第 19 天
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给药前至第 19 天
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B 部分：从时间零到 M5049 最后采样时间 (AUC 0-t) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药前至第 19 天
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给药前至第 19 天
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B 部分：从时间零外推到无穷大的整个给药时间段内浓度-时间曲线下的面积 (AUC0-inf)
大体时间：给药前至第 19 天
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给药前至第 19 天
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B 部分：M5049 的总车身间隙 (CL/f)
大体时间：给药前至第 19 天
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给药前至第 19 天
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B 部分：M5049 的表观分布容积 (Vz/f)
大体时间：给药前至第 19 天
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给药前至第 19 天
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B 部分：给药间隔内浓度-时间曲线下的面积 (AUCtau)
大体时间：给药前至第 19 天
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给药前至第 19 天
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B 部分：M5049 的 Cmax (Racc Cmax) 的累积比率
大体时间：给药前至第 19 天
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给药前至第 19 天
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B部分：M5049的AUCtau(Racc AUCtau)的累积比率
大体时间：给药前至第 19 天
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给药前至第 19 天
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B部分：M5049的峰谷比
大体时间：给药前至第 19 天
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给药前至第 19 天
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B 部分：M5049 下一次给药前的血浆浓度（C 谷）
大体时间：给药前至第 19 天
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给药前至第 19 天
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B 部分：M5049 在稳态 (Cmaxss/D) 下的剂量归一化最大观察血浆浓度
大体时间：给药前至第 19 天
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给药前至第 19 天
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B 部分：M5049 给药间隔 (AUCtau/D) 浓度-时间曲线下的剂量归一化面积
大体时间：给药前至第 19 天
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给药前至第 19 天
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B 部分：第 2 天数字动态心电图 (ECG) 使用 Fridericia 公式 (QTcF) 校正的 QT 间期相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2 天
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基线，第 2 天
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B 部分：M5049 的时间匹配血浆浓度
大体时间：给药前至第 19 天
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给药前至第 19 天
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C 部分：治疗中出现的不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率和严重程度
大体时间：第 1 天到第 23 天
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第 1 天到第 23 天
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C 部分：生命体征、实验室参数和 12 导联心电图 (ECG) 结果出现临床显着变化的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 23 天
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将报告具有临床显着变化的参与者人数。
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第 1 天到第 23 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月20日
初级完成 (实际的)
2019年7月26日
研究完成 (实际的)
2019年7月26日
研究注册日期
首次提交
2018年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月17日
首次发布 (实际的)
2018年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月2日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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