Étude à dose unique ascendante (SAD) et à doses multiples ascendantes (MAD) de M5049 chez des participants en bonne santé
2 décembre 2019 mis à jour par: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Une étude de phase I, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses uniques croissantes et de doses multiples croissantes de M5049 administrées par voie orale à des participants en bonne santé
L'étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique (PD) et explorera l'effet alimentaire du M5049 chez des participants masculins et féminins en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
96
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Neu-Ulm, Allemagne, 89231
- Nuvisan GmbH
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Poids corporel entre 50 et 100 kilogrammes (kg)
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 29,9 kilogramme par mètre carré (kg/m^2)
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie cliniquement pertinente de tout système organique susceptible d'interférer avec les objectifs de l'étude ou de présenter un risque pour la santé du participant
- Antécédents de splénectomie
- Antécédents d'épilepsie, d'autres troubles neurologiques ou de troubles neuropsychiatriques
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Partie A : Placebo
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Les participants recevront un placebo correspondant au M5049.
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EXPÉRIMENTAL: Partie A : M5049
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Les participants recevront une dose orale ascendante unique de M5049 dans la partie A. Les participants recevront plusieurs doses orales ascendantes de M5049 une fois par jour pendant 14 jours ou deux fois par jour pendant 13 jours, suivies d'une dose unique le jour 14 le matin dans la partie B. Les participants recevront recevoir une dose orale unique de M5049 dans des conditions d'alimentation dans la partie C.
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EXPÉRIMENTAL: Partie B : M5049
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Les participants recevront une dose orale ascendante unique de M5049 dans la partie A. Les participants recevront plusieurs doses orales ascendantes de M5049 une fois par jour pendant 14 jours ou deux fois par jour pendant 13 jours, suivies d'une dose unique le jour 14 le matin dans la partie B. Les participants recevront recevoir une dose orale unique de M5049 dans des conditions d'alimentation dans la partie C.
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PLACEBO_COMPARATOR: Partie B : Placebo
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Les participants recevront un placebo correspondant au M5049.
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EXPÉRIMENTAL: Partie C : M5049
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Les participants recevront une dose orale ascendante unique de M5049 dans la partie A. Les participants recevront plusieurs doses orales ascendantes de M5049 une fois par jour pendant 14 jours ou deux fois par jour pendant 13 jours, suivies d'une dose unique le jour 14 le matin dans la partie B. Les participants recevront recevoir une dose orale unique de M5049 dans des conditions d'alimentation dans la partie C.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie A : Occurrence et gravité des événements indésirables liés au traitement (EIAT) et des EI graves (EIG)
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 21
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Jour 1 jusqu'au jour 21
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Partie A : Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les signes vitaux, les paramètres de laboratoire et les résultats de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 21
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Le nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs sera signalé.
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Jour 1 jusqu'au jour 21
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Partie B : Occurrence et gravité des EIAT et des EIG
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 33
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Jour 1 jusqu'au jour 33
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Partie B : Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les signes vitaux, les paramètres de laboratoire et les résultats de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 33
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Le nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs sera signalé.
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Jour 1 jusqu'au jour 33
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Partie C : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de M5049
Délai: Pré-dose jusqu'au jour 6
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Pré-dose jusqu'au jour 6
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Partie C : Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (tmax) du M5049
Délai: Pré-dose jusqu'au jour 6
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Pré-dose jusqu'au jour 6
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Partie C : Constante de taux d'élimination (λz) de M5049
Délai: Pré-dose jusqu'au jour 6
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Pré-dose jusqu'au jour 6
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Partie C : Demi-vie terminale apparente (t1/2) du M5049
Délai: Pré-dose jusqu'au jour 6
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Pré-dose jusqu'au jour 6
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Partie C : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au dernier temps d'échantillonnage (AUC 0-t) de M5049
Délai: Pré-dose jusqu'au jour 6
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Pré-dose jusqu'au jour 6
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Partie C : Aire sous la courbe concentration-temps sur toute la période de temps de dosage à partir du temps zéro extrapolé à l'infini (AUC0-inf)
Délai: Pré-dose jusqu'au jour 6
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Pré-dose jusqu'au jour 6
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Partie C : Autorisation corporelle totale (CL/f) de M5049
Délai: Pré-dose jusqu'au jour 6
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Pré-dose jusqu'au jour 6
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Partie C : Volume apparent de distribution (Vz/f) de M5049
Délai: Pré-dose jusqu'au jour 6
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Pré-dose jusqu'au jour 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Partie A : Concentration sanguine maximale observée (Cmax) de M5049
Délai: Pré-dose jusqu'au jour 6
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Pré-dose jusqu'au jour 6
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Partie A : Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (tmax) du M5049
Délai: Pré-dose jusqu'au jour 6
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Pré-dose jusqu'au jour 6
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Partie A : Constante de taux d'élimination (λz) de M5049
Délai: Pré-dose jusqu'au jour 6
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Pré-dose jusqu'au jour 6
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Partie A : Demi-vie terminale apparente (t1/2) du M5049
Délai: Pré-dose jusqu'au jour 6
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Pré-dose jusqu'au jour 6
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Partie A : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au dernier temps d'échantillonnage (AUC 0-t) de M5049
Délai: Pré-dose jusqu'au jour 6
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Pré-dose jusqu'au jour 6
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Partie A : Aire sous la courbe concentration-temps sur toute la période de temps de dosage à partir du temps zéro extrapolé à l'infini (AUC0-inf)
Délai: Pré-dose jusqu'au jour 6
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Pré-dose jusqu'au jour 6
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Partie A : Autorisation corporelle totale (CL/f) de M5049
Délai: Pré-dose jusqu'au jour 6
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Pré-dose jusqu'au jour 6
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Partie A : Volume apparent de distribution (Vz/f) de M5049
Délai: Pré-dose jusqu'au jour 6
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Pré-dose jusqu'au jour 6
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Partie A : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax/D) normalisée en fonction de la dose de M5049
Délai: Pré-dose jusqu'au jour 6
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Pré-dose jusqu'au jour 6
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Partie A : Aire de dose normalisée sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au dernier temps d'échantillonnage (AUC0-t/D) du M5049
Délai: Pré-dose jusqu'au jour 6
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Pré-dose jusqu'au jour 6
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Partie A : changement par rapport à la ligne de base dans l'intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF) sur les électrocardiogrammes Holter numériques (ECG) au jour 2
Délai: Base de référence, Jour 2
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Base de référence, Jour 2
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Partie A : Concentration plasmatique de M5049 assortie dans le temps
Délai: Pré-dose jusqu'au jour 6
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Pré-dose jusqu'au jour 6
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Partie B : Concentration sanguine maximale observée (Cmax) de M5049
Délai: Pré-dose jusqu'au jour 19
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Pré-dose jusqu'au jour 19
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Partie B : Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (tmax) du M5049
Délai: Pré-dose jusqu'au jour 19
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Pré-dose jusqu'au jour 19
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Partie B : Constante de taux d'élimination (λz) de M5049
Délai: Pré-dose jusqu'au jour 19
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Pré-dose jusqu'au jour 19
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Partie B : Demi-vie terminale apparente (t1/2) du M5049
Délai: Pré-dose jusqu'au jour 19
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Pré-dose jusqu'au jour 19
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Partie B : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au dernier temps d'échantillonnage (AUC 0-t) de M5049
Délai: Pré-dose jusqu'au jour 19
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Pré-dose jusqu'au jour 19
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Partie B : Aire sous la courbe concentration-temps sur toute la période de temps de dosage à partir du temps zéro extrapolé à l'infini (AUC0-inf)
Délai: Pré-dose jusqu'au jour 19
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Pré-dose jusqu'au jour 19
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Partie B : Autorisation corporelle totale (CL/f) de M5049
Délai: Pré-dose jusqu'au jour 19
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Pré-dose jusqu'au jour 19
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Partie B : Volume de distribution apparent (Vz/f) de M5049
Délai: Pré-dose jusqu'au jour 19
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Pré-dose jusqu'au jour 19
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Partie B : Aire sous la courbe concentration-temps sur l'intervalle de dosage (AUCtau)
Délai: Pré-dose jusqu'au jour 19
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Pré-dose jusqu'au jour 19
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Partie B : Rapport d'accumulation pour Cmax (Racc Cmax) de M5049
Délai: Pré-dose jusqu'au jour 19
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Pré-dose jusqu'au jour 19
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Partie B : Ratio d'accumulation pour AUCtau (Racc AUCtau) de M5049
Délai: Pré-dose jusqu'au jour 19
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Pré-dose jusqu'au jour 19
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Partie B : Rapport entre le pic et le creux du M5049
Délai: Pré-dose jusqu'au jour 19
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Pré-dose jusqu'au jour 19
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Partie B : Concentration plasmatique avant la prochaine dose (valeur C) de M5049
Délai: Pré-dose jusqu'au jour 19
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Pré-dose jusqu'au jour 19
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Partie B : Concentration plasmatique maximale observée normalisée en fonction de la dose à l'état d'équilibre (Cmaxss/D) du M5049
Délai: Pré-dose jusqu'au jour 19
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Pré-dose jusqu'au jour 19
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Partie B : Zone normalisée de dose sous la courbe concentration-temps sur l'intervalle de dosage (ASCtau/J) de M5049
Délai: Pré-dose jusqu'au jour 19
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Pré-dose jusqu'au jour 19
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Partie B : changement par rapport à la ligne de base de l'intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF) sur les électrocardiogrammes Holter numériques (ECG) au jour 2
Délai: Base de référence, Jour 2
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Base de référence, Jour 2
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Partie B : Concentration plasmatique de M5049 assortie dans le temps
Délai: Pré-dose jusqu'au jour 19
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Pré-dose jusqu'au jour 19
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Partie C : Occurrence et gravité des événements indésirables liés au traitement (EIAT) et des EI graves (EIG)
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 23
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Jour 1 jusqu'au jour 23
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Partie C : Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les signes vitaux, les paramètres de laboratoire et les résultats de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 23
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Le nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs sera signalé.
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Jour 1 jusqu'au jour 23
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
20 septembre 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
26 juillet 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
26 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2018
Première publication (RÉEL)
18 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
3 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- MS200569_0001
- 2018-001256-35 (EUDRACT_NUMBER)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .