Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enstaka stigande dos (SAD) och multipel stigande dos (MAD) studie av M5049 hos friska deltagare

2 december 2019 uppdaterad av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

En fas I, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för enstaka stigande doser och multipla stigande doser av M5049 administrerade oralt till friska deltagare

Studien kommer att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD) och utforska livsmedelseffekten av M5049 hos friska manliga och kvinnliga deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

96

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Neu-Ulm, Tyskland, 89231
        • Nuvisan GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kroppsvikt mellan 50 och 100 kg (kg)
  • Body mass index (BMI) mellan 18,5 och 29,9 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2)
  • Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla

Exklusions kriterier:

  • Historik med kliniskt relevant sjukdom i något organsystem som kan störa studiens syften eller utgöra en risk för deltagarens hälsa
  • Historia om splenektomi
  • Historik med epilepsi, andra neurologiska störningar eller neuropsykiatriska tillstånd
  • Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Del A: Placebo
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo som matchas till M5049.
EXPERIMENTELL: Del A: M5049
Läkemedel: M5049
Deltagarna kommer att få en stigande oral dos av M5049 i del A. Deltagarna kommer att få flera stigande orala doser av M5049 en gång dagligen i 14 dagar eller två gånger dagligen i 13 dagar följt av en engångsdos på dag 14 på morgonen i del B. Deltagarna kommer att få få en enstaka oral dos av M5049 under matningsförhållanden i del C.
EXPERIMENTELL: Del B: M5049
Läkemedel: M5049
Deltagarna kommer att få en stigande oral dos av M5049 i del A. Deltagarna kommer att få flera stigande orala doser av M5049 en gång dagligen i 14 dagar eller två gånger dagligen i 13 dagar följt av en engångsdos på dag 14 på morgonen i del B. Deltagarna kommer att få få en enstaka oral dos av M5049 under matningsförhållanden i del C.
PLACEBO_COMPARATOR: Del B: Placebo
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo som matchas till M5049.
EXPERIMENTELL: Del C: M5049
Läkemedel: M5049
Deltagarna kommer att få en stigande oral dos av M5049 i del A. Deltagarna kommer att få flera stigande orala doser av M5049 en gång dagligen i 14 dagar eller två gånger dagligen i 13 dagar följt av en engångsdos på dag 14 på morgonen i del B. Deltagarna kommer att få få en enstaka oral dos av M5049 under matningsförhållanden i del C.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del A: Förekomst och svårighetsgrad av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Dag 1 till dag 21
Dag 1 till dag 21
Del A: Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken, laboratorieparametrar och 12-avledningselektrokardiogram (EKG) fynd
Tidsram: Dag 1 till dag 21
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar kommer att rapporteras.
Dag 1 till dag 21
Del B: Förekomst och svårighetsgrad av TEAE och SAE
Tidsram: Dag 1 till dag 33
Dag 1 till dag 33
Del B: Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken, laboratorieparametrar och 12-avledningselektrokardiogram (EKG) fynd
Tidsram: Dag 1 till dag 33
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar kommer att rapporteras.
Dag 1 till dag 33
Del C: Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av M5049
Tidsram: Fördos upp till dag 6
Fördos upp till dag 6
Del C: Dags att nå maximal plasmakoncentration (tmax) av M5049
Tidsram: Fördos upp till dag 6
Fördos upp till dag 6
Del C: Elimineringshastighetskonstant (λz) för M5049
Tidsram: Fördos upp till dag 6
Fördos upp till dag 6
Del C: Synbar terminal halveringstid (t1/2) för M5049
Tidsram: Fördos upp till dag 6
Fördos upp till dag 6
Del C: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till sista provtagningstiden (AUC 0-t) för M5049
Tidsram: Fördos upp till dag 6
Fördos upp till dag 6
Del C: Area under koncentration-tidskurvan över hela doseringsperioden från tid noll extrapolerad till oändlighet (AUC0-inf)
Tidsram: Fördos upp till dag 6
Fördos upp till dag 6
Del C: Totalt kroppsavstånd (CL/f) för M5049
Tidsram: Fördos upp till dag 6
Fördos upp till dag 6
Del C: Skenbar distributionsvolym (Vz/f) för M5049
Tidsram: Fördos upp till dag 6
Fördos upp till dag 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del A: Maximal observerad blodkoncentration (Cmax) av M5049
Tidsram: Fördos upp till dag 6
Fördos upp till dag 6
Del A: Dags att nå maximal plasmakoncentration (tmax) av M5049
Tidsram: Fördos upp till dag 6
Fördos upp till dag 6
Del A: Elimineringshastighetskonstant (λz) för M5049
Tidsram: Fördos upp till dag 6
Fördos upp till dag 6
Del A: Synbar terminal halveringstid (t1/2) för M5049
Tidsram: Fördos upp till dag 6
Fördos upp till dag 6
Del A: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till sista provtagningstiden (AUC 0-t) för M5049
Tidsram: Fördos upp till dag 6
Fördos upp till dag 6
Del A: Area under koncentration-tidskurvan över hela doseringsperioden från tid noll extrapolerad till oändlighet (AUC0-inf)
Tidsram: Fördos upp till dag 6
Fördos upp till dag 6
Del A: Totalt kroppsavstånd (CL/f) för M5049
Tidsram: Fördos upp till dag 6
Fördos upp till dag 6
Del A: Skenbar distributionsvolym (Vz/f) för M5049
Tidsram: Fördos upp till dag 6
Fördos upp till dag 6
Del A: Dosnormaliserad maximal observerad plasmakoncentration (Cmax/D) av M5049
Tidsram: Fördos upp till dag 6
Fördos upp till dag 6
Del A: Dosnormaliserad area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till sista provtagningstid (AUC0-t/D) för M5049
Tidsram: Fördos upp till dag 6
Fördos upp till dag 6
Del A: Ändring från baslinje i QT-intervall korrigerad med Fridericias formel (QTcF) på digitala Holter-elektrokardiogram (EKG) på dag 2
Tidsram: Baslinje, dag 2
Baslinje, dag 2
Del A: Tidsanpassad plasmakoncentration av M5049
Tidsram: Fördos upp till dag 6
Fördos upp till dag 6
Del B: Maximal observerad blodkoncentration (Cmax) av M5049
Tidsram: Fördos upp till dag 19
Fördos upp till dag 19
Del B: Tid att nå maximal plasmakoncentration (tmax) av M5049
Tidsram: Fördos upp till dag 19
Fördos upp till dag 19
Del B: Elimineringshastighetskonstant (λz) för M5049
Tidsram: Fördos upp till dag 19
Fördos upp till dag 19
Del B: Synbar terminal halveringstid (t1/2) för M5049
Tidsram: Fördos upp till dag 19
Fördos upp till dag 19
Del B: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till sista provtagningstid (AUC 0-t) för M5049
Tidsram: Fördos upp till dag 19
Fördos upp till dag 19
Del B: Area under koncentration-tidskurvan över hela doseringsperioden från tid noll extrapolerad till oändlighet (AUC0-inf)
Tidsram: Fördos upp till dag 19
Fördos upp till dag 19
Del B: Totalt kroppsspel (CL/f) för M5049
Tidsram: Fördos upp till dag 19
Fördos upp till dag 19
Del B: Skenbar distributionsvolym (Vz/f) för M5049
Tidsram: Fördos upp till dag 19
Fördos upp till dag 19
Del B: Area under koncentration-tidskurvan över doseringsintervallet (AUCtau)
Tidsram: Fördos upp till dag 19
Fördos upp till dag 19
Del B: Ackumuleringsförhållande för Cmax (Racc Cmax) för M5049
Tidsram: Fördos upp till dag 19
Fördos upp till dag 19
Del B: Ackumuleringskvot för AUCtau(Racc AUCtau) för M5049
Tidsram: Fördos upp till dag 19
Fördos upp till dag 19
Del B: Högsta dalförhållande för M5049
Tidsram: Fördos upp till dag 19
Fördos upp till dag 19
Del B: Plasmakoncentration före nästa dos (C-tråg) av M5049
Tidsram: Fördos upp till dag 19
Fördos upp till dag 19
Del B: Dosnormaliserad maximal observerad plasmakoncentration vid stabilt tillstånd (Cmaxss/D) av M5049
Tidsram: Fördos upp till dag 19
Fördos upp till dag 19
Del B: Dosnormaliserad area under koncentration-tidskurvan över doseringsintervallet (AUCtau/D) för M5049
Tidsram: Fördos upp till dag 19
Fördos upp till dag 19
Del B: Ändring från baslinje i QT-intervall korrigerad med Fridericias formel (QTcF) på digitala Holter-elektrokardiogram (EKG) på dag 2
Tidsram: Baslinje, dag 2
Baslinje, dag 2
Del B: Tidsmatchad plasmakoncentration av M5049
Tidsram: Fördos upp till dag 19
Fördos upp till dag 19
Del C: Förekomst och svårighetsgrad av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Dag 1 till dag 23
Dag 1 till dag 23
Del C: Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken, laboratorieparametrar och 12-avledningselektrokardiogram (EKG) fynd
Tidsram: Dag 1 till dag 23
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar kommer att rapporteras.
Dag 1 till dag 23

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 september 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

26 juli 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

26 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2018

Första postat (FAKTISK)

18 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • MS200569_0001
  • 2018-001256-35 (EUDRACT_NUMBER)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera