Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Single Ascending Dose (SAD) ja Multiple Ascending Dose (MAD) -tutkimus M5049:stä terveillä osallistujilla

maanantai 2. joulukuuta 2019 päivittänyt: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Vaihe I, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus terveille osallistujille suun kautta annetun M5049:n yksittäisten nousevien annosten ja useiden nousevien annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi

Tutkimuksessa arvioidaan turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa (PD) ja tutkitaan M5049:n ravinnon vaikutusta terveillä miehillä ja naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

96

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Neu-Ulm, Saksa, 89231
        • Nuvisan GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paino 50-100 kg (kg)
  • Painoindeksi (BMI) 18,5–29,9 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2)
  • Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin kliinisesti merkityksellinen minkä tahansa elinjärjestelmän sairaus, joka voi häiritä tutkimuksen tavoitteita tai aiheuttaa riskin osallistujan terveydelle
  • Pernan poiston historia
  • Aiempi epilepsia, muut neurologiset sairaudet tai neuropsykiatriset tilat
  • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Osa A: Placebo
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä, joka vastaa M5049:ää.
KOKEELLISTA: Osa A: M5049
Lääke: M5049
Osallistujat saavat yhden nousevan annoksen M5049:ää suun kautta osassa A. Osallistujat saavat useita nousevia oraalisia M5049-annoksia kerran päivässä 14 päivän ajan tai kahdesti päivässä 13 päivän ajan, mitä seuraa yksittäinen annos 14. päivänä aamulla osassa B. Osallistujat saavat yhden suun kautta annoksen M5049:ää syömisolosuhteissa osassa C.
KOKEELLISTA: Osa B: M5049
Lääke: M5049
Osallistujat saavat yhden nousevan annoksen M5049:ää suun kautta osassa A. Osallistujat saavat useita nousevia oraalisia M5049-annoksia kerran päivässä 14 päivän ajan tai kahdesti päivässä 13 päivän ajan, mitä seuraa yksittäinen annos 14. päivänä aamulla osassa B. Osallistujat saavat yhden suun kautta annoksen M5049:ää syömisolosuhteissa osassa C.
PLACEBO_COMPARATOR: Osa B: Placebo
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä, joka vastaa M5049:ää.
KOKEELLISTA: Osa C: M5049
Lääke: M5049
Osallistujat saavat yhden nousevan annoksen M5049:ää suun kautta osassa A. Osallistujat saavat useita nousevia oraalisia M5049-annoksia kerran päivässä 14 päivän ajan tai kahdesti päivässä 13 päivän ajan, mitä seuraa yksittäinen annos 14. päivänä aamulla osassa B. Osallistujat saavat yhden suun kautta annoksen M5049:ää syömisolosuhteissa osassa C.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A: Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ja vakavien haittavaikutusten (SAE) esiintyminen ja vakavuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 21
Päivä 1 - Päivä 21
Osa A: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa, laboratorioparametreissa ja 12-kytkentäisissä elektrokardiogrammin (EKG) löydöksissä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 21
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia, raportoidaan.
Päivä 1 - Päivä 21
Osa B: TEAE- ja SAE-tapausten esiintyminen ja vakavuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 33
Päivä 1 - Päivä 33
Osa B: Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa, laboratorioparametreissa ja 12-kytkentäisissä elektrokardiogrammin (EKG) löydöksissä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 33
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia, raportoidaan.
Päivä 1 - Päivä 33
Osa C: M5049:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivään 6 asti
Ennakkoannos päivään 6 asti
Osa C: Aika plasman M5049:n enimmäispitoisuuden (tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivään 6 asti
Ennakkoannos päivään 6 asti
Osa C: M5049:n eliminointinopeuden vakio (λz).
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivään 6 asti
Ennakkoannos päivään 6 asti
Osa C: M5049:n näennäinen puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivään 6 asti
Ennakkoannos päivään 6 asti
Osa C: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen näytteenottoaikaan (AUC 0-t) M5049
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivään 6 asti
Ennakkoannos päivään 6 asti
Osa C: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala koko annostelujakson aikana nolla-ajasta äärettömään ekstrapoloituna (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivään 6 asti
Ennakkoannos päivään 6 asti
Osa C: M5049:n kokonaisvaraus (CL/f).
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivään 6 asti
Ennakkoannos päivään 6 asti
Osa C: M5049:n näennäinen jakautumistilavuus (Vz/f).
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivään 6 asti
Ennakkoannos päivään 6 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A: M5049:n suurin havaittu veren pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivään 6 asti
Ennakkoannos päivään 6 asti
Osa A: Aika plasman M5049:n maksimipitoisuuden (tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivään 6 asti
Ennakkoannos päivään 6 asti
Osa A: M5049:n eliminointinopeuden vakio (λz).
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivään 6 asti
Ennakkoannos päivään 6 asti
Osa A: M5049:n näennäinen puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivään 6 asti
Ennakkoannos päivään 6 asti
Osa A: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen näytteenottoaikaan (AUC 0-t), M5049
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivään 6 asti
Ennakkoannos päivään 6 asti
Osa A: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue koko annostelujakson ajalta nolla-ajasta äärettömään ekstrapoloituna (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivään 6 asti
Ennakkoannos päivään 6 asti
Osa A: M5049:n kokonaisvaraus (CL/f).
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivään 6 asti
Ennakkoannos päivään 6 asti
Osa A: M5049:n näennäinen jakautumistilavuus (Vz/f).
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivään 6 asti
Ennakkoannos päivään 6 asti
Osa A: M5049:n annoksen normalisoitu suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax/D)
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivään 6 asti
Ennakkoannos päivään 6 asti
Osa A: Annoksen normalisoitu alue plasman pitoisuus-aikakäyrän alla nollaajasta viimeiseen näytteenottoaikaan (AUC0-t/D) M5049
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivään 6 asti
Ennakkoannos päivään 6 asti
Osa A: QT-välin muutos lähtötilanteesta korjattu Friderician kaavalla (QTcF) digitaalisissa Holter-sähkökardiogrammeissa (EKG) päivänä 2
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 2
Perustaso, päivä 2
Osa A: M5049:n aikasovitettu plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivään 6 asti
Ennakkoannos päivään 6 asti
Osa B: M5049:n suurin havaittu veren pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivään 19 asti
Ennakkoannos päivään 19 asti
Osa B: Aika plasman M5049:n enimmäispitoisuuden (tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivään 19 asti
Ennakkoannos päivään 19 asti
Osa B: M5049:n eliminointinopeuden vakio (λz).
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivään 19 asti
Ennakkoannos päivään 19 asti
Osa B: M5049:n näennäinen puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivään 19 asti
Ennakkoannos päivään 19 asti
Osa B: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen näytteenottoaikaan (AUC 0-t), M5049
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivään 19 asti
Ennakkoannos päivään 19 asti
Osa B: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala koko annostelujakson ajalta nolla-ajasta äärettömään ekstrapoloituna (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivään 19 asti
Ennakkoannos päivään 19 asti
Osa B: M5049:n kokonaisvaraus (CL/f).
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivään 19 asti
Ennakkoannos päivään 19 asti
Osa B: M5049:n näennäinen jakautumistilavuus (Vz/f).
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivään 19 asti
Ennakkoannos päivään 19 asti
Osa B: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annosteluvälin yli (AUCtau)
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivään 19 asti
Ennakkoannos päivään 19 asti
Osa B: M5049:n Cmax-kertymäsuhde (Racc Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivään 19 asti
Ennakkoannos päivään 19 asti
Osa B: M5049:n AUCtau (Racc AUCtau) -kertyvyyssuhde
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivään 19 asti
Ennakkoannos päivään 19 asti
Osa B: M5049:n huipun suhde
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivään 19 asti
Ennakkoannos päivään 19 asti
Osa B: Plasman pitoisuus ennen seuraavaa M5049-annosta (C-alusta)
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivään 19 asti
Ennakkoannos päivään 19 asti
Osa B: M5049:n annosnormalisoitu suurin havaittu plasmapitoisuus vakaassa tilassa (Cmaxss/D)
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivään 19 asti
Ennakkoannos päivään 19 asti
Osa B: Annoksen normalisoitu alue M5049:n pitoisuus-aikakäyrän alla annosteluvälin yli (AUCtau/D)
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivään 19 asti
Ennakkoannos päivään 19 asti
Osa B: QT-välin muutos lähtötilanteesta korjattu Friderician kaavalla (QTcF) digitaalisissa Holter-sähkökardiogrammeissa (EKG) päivänä 2
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 2
Perustaso, päivä 2
Osa B: M5049:n aikasovitettu plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivään 19 asti
Ennakkoannos päivään 19 asti
Osa C: Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ja vakavien haittavaikutusten (SAE) esiintyminen ja vakavuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 23
Päivä 1 - Päivä 23
Osa C: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa, laboratorioparametreissa ja 12-kytkentäisissä elektrokardiogrammin (EKG) löydöksissä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 23
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia, raportoidaan.
Päivä 1 - Päivä 23

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 20. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 18. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 3. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MS200569_0001
  • 2018-001256-35 (EUDRACT_NUMBER)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa