Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt stigende dosis (SAD) og Multiple Ascending Dose (MAD) undersøgelse af M5049 hos raske deltagere

2. december 2019 opdateret af: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

En fase I, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​enkeltstående stigende doser og multiple stigende doser af M5049 administreret oralt hos raske deltagere

Studiet vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD) og undersøge fødevareeffekten af ​​M5049 hos raske mandlige og kvindelige deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Neu-Ulm, Tyskland, 89231
        • Nuvisan GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsvægt mellem 50 og 100 kg (kg)
  • Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 og 29,9 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2)
  • Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk relevant sygdom i ethvert organsystem, der kan interferere med undersøgelsens formål eller udgøre en risiko for deltagerens helbred
  • Historie om splenektomi
  • Anamnese med epilepsi, andre neurologiske lidelser eller neuropsykiatriske tilstande
  • Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Del A: Placebo
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo matchet til M5049.
EKSPERIMENTEL: Del A: M5049
Medicin: M5049
Deltagerne vil modtage en enkelt stigende oral dosis af M5049 i del A. Deltagerne vil modtage flere stigende orale doser af M5049 én gang dagligt i 14 dage eller to gange dagligt i 13 dage efterfulgt af en enkelt dosis på dag 14 om morgenen i del B. Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af M5049 under fodrede forhold i del C.
EKSPERIMENTEL: Del B: M5049
Medicin: M5049
Deltagerne vil modtage en enkelt stigende oral dosis af M5049 i del A. Deltagerne vil modtage flere stigende orale doser af M5049 én gang dagligt i 14 dage eller to gange dagligt i 13 dage efterfulgt af en enkelt dosis på dag 14 om morgenen i del B. Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af M5049 under fodrede forhold i del C.
PLACEBO_COMPARATOR: Del B: Placebo
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo matchet til M5049.
EKSPERIMENTEL: Del C: M5049
Medicin: M5049
Deltagerne vil modtage en enkelt stigende oral dosis af M5049 i del A. Deltagerne vil modtage flere stigende orale doser af M5049 én gang dagligt i 14 dage eller to gange dagligt i 13 dage efterfulgt af en enkelt dosis på dag 14 om morgenen i del B. Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af M5049 under fodrede forhold i del C.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Forekomst og sværhedsgrad af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige AE'er (SAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til dag 21
Dag 1 til dag 21
Del A: Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn, laboratorieparametre og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) fund
Tidsramme: Dag 1 til dag 21
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer vil blive rapporteret.
Dag 1 til dag 21
Del B: Forekomst og sværhedsgrad af TEAE'er og SAE'er
Tidsramme: Dag 1 til dag 33
Dag 1 til dag 33
Del B: Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn, laboratorieparametre og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) fund
Tidsramme: Dag 1 til dag 33
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer vil blive rapporteret.
Dag 1 til dag 33
Del C: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af M5049
Tidsramme: Fordosis op til dag 6
Fordosis op til dag 6
Del C: Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (tmax) af M5049
Tidsramme: Fordosis op til dag 6
Fordosis op til dag 6
Del C: Eliminationshastighedskonstant (λz) af M5049
Tidsramme: Fordosis op til dag 6
Fordosis op til dag 6
Del C: Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) af M5049
Tidsramme: Fordosis op til dag 6
Fordosis op til dag 6
Del C: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til sidste prøvetagningstid (AUC 0-t) for M5049
Tidsramme: Fordosis op til dag 6
Fordosis op til dag 6
Del C: Areal under koncentration-tidskurven over hele doseringsperioden fra tid nul ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Fordosis op til dag 6
Fordosis op til dag 6
Del C: Total kropsafstand (CL/f) af M5049
Tidsramme: Fordosis op til dag 6
Fordosis op til dag 6
Del C: Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/f) for M5049
Tidsramme: Fordosis op til dag 6
Fordosis op til dag 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Maksimal observeret blodkoncentration (Cmax) af M5049
Tidsramme: Fordosis op til dag 6
Fordosis op til dag 6
Del A: Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (tmax) på M5049
Tidsramme: Fordosis op til dag 6
Fordosis op til dag 6
Del A: Eliminationshastighedskonstant (λz) af M5049
Tidsramme: Fordosis op til dag 6
Fordosis op til dag 6
Del A: Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) af M5049
Tidsramme: Fordosis op til dag 6
Fordosis op til dag 6
Del A: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til sidste prøvetagningstid (AUC 0-t) for M5049
Tidsramme: Fordosis op til dag 6
Fordosis op til dag 6
Del A: Areal under koncentration-tidskurven over hele doseringsperioden fra tid nul ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Fordosis op til dag 6
Fordosis op til dag 6
Del A: Total kropsafstand (CL/f) af M5049
Tidsramme: Fordosis op til dag 6
Fordosis op til dag 6
Del A: Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/f) af M5049
Tidsramme: Fordosis op til dag 6
Fordosis op til dag 6
Del A: Dosisnormaliseret maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax/D) af M5049
Tidsramme: Fordosis op til dag 6
Fordosis op til dag 6
Del A: Dosisnormaliseret areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til sidste prøveudtagningstid (AUC0-t/D) for M5049
Tidsramme: Fordosis op til dag 6
Fordosis op til dag 6
Del A: Ændring fra baseline i QT-interval korrigeret ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) på digitale Holter-elektrokardiogrammer (EKG) på dag 2
Tidsramme: Baseline, dag 2
Baseline, dag 2
Del A: Tidsmatchet plasmakoncentration af M5049
Tidsramme: Fordosis op til dag 6
Fordosis op til dag 6
Del B: Maksimal observeret blodkoncentration (Cmax) af M5049
Tidsramme: Fordosis op til dag 19
Fordosis op til dag 19
Del B: Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (tmax) af M5049
Tidsramme: Fordosis op til dag 19
Fordosis op til dag 19
Del B: Eliminationshastighedskonstant (λz) af M5049
Tidsramme: Fordosis op til dag 19
Fordosis op til dag 19
Del B: Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) af M5049
Tidsramme: Fordosis op til dag 19
Fordosis op til dag 19
Del B: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til sidste prøveudtagningstid (AUC 0-t) for M5049
Tidsramme: Fordosis op til dag 19
Fordosis op til dag 19
Del B: Areal under koncentration-tidskurven over hele doseringsperioden fra tid nul ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Fordosis op til dag 19
Fordosis op til dag 19
Del B: Total kropsafstand (CL/f) af M5049
Tidsramme: Fordosis op til dag 19
Fordosis op til dag 19
Del B: Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/f) af M5049
Tidsramme: Fordosis op til dag 19
Fordosis op til dag 19
Del B: Areal under koncentration-tidskurven over doseringsintervallet (AUCtau)
Tidsramme: Fordosis op til dag 19
Fordosis op til dag 19
Del B: Akkumuleringsforhold for Cmax (Racc Cmax) af M5049
Tidsramme: Fordosis op til dag 19
Fordosis op til dag 19
Del B: Akkumuleringsforhold for AUCtau(Racc AUCtau) af M5049
Tidsramme: Fordosis op til dag 19
Fordosis op til dag 19
Del B: Peak dal-forhold for M5049
Tidsramme: Fordosis op til dag 19
Fordosis op til dag 19
Del B: Plasmakoncentration før næste dosis (C trug) af M5049
Tidsramme: Fordosis op til dag 19
Fordosis op til dag 19
Del B: Dosisnormaliseret maksimal observeret plasmakoncentration ved steady state (Cmaxss/D) af M5049
Tidsramme: Fordosis op til dag 19
Fordosis op til dag 19
Del B: Dosisnormaliseret område under koncentration-tidskurven over doseringsintervallet (AUCtau/D) for M5049
Tidsramme: Fordosis op til dag 19
Fordosis op til dag 19
Del B: Ændring fra baseline i QT-interval korrigeret ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) på digitale Holter-elektrokardiogrammer (EKG) på dag 2
Tidsramme: Baseline, dag 2
Baseline, dag 2
Del B: Tidsmatchet plasmakoncentration af M5049
Tidsramme: Fordosis op til dag 19
Fordosis op til dag 19
Del C: Forekomst og sværhedsgrad af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige AE'er (SAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til dag 23
Dag 1 til dag 23
Del C: Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn, laboratorieparametre og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) fund
Tidsramme: Dag 1 til dag 23
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer vil blive rapporteret.
Dag 1 til dag 23

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. september 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

26. juli 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

26. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

18. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS200569_0001
  • 2018-001256-35 (EUDRACT_NUMBER)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner