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Single Ascending Dose (SAD) und Multiple Ascending Dose (MAD) Studie von M5049 bei gesunden Teilnehmern

2. Dezember 2019 aktualisiert von: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ansteigenden Einzeldosen und mehreren ansteigenden Dosen von M5049, die oral bei gesunden Teilnehmern verabreicht wurden

Die Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) bewerten und die Nahrungsmittelwirkung von M5049 bei gesunden männlichen und weiblichen Teilnehmern untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körpergewicht zwischen 50 bis 100 Kilogramm (kg)
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 29,9 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2)
  • Andere im Protokoll definierte Einschlusskriterien könnten gelten

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte klinisch relevanter Erkrankungen eines Organsystems, die die Ziele der Studie beeinträchtigen oder ein Risiko für die Gesundheit des Teilnehmers darstellen könnten
  • Geschichte der Splenektomie
  • Vorgeschichte von Epilepsie, anderen neurologischen Störungen oder neuropsychiatrischen Erkrankungen
  • Andere im Protokoll definierte Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Teil A: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein auf M5049 abgestimmtes Placebo.
EXPERIMENTAL: Teil A: M5049
Arzneimittel: M5049
Die Teilnehmer erhalten eine aufsteigende orale Einzeldosis von M5049 in Teil A. Die Teilnehmer erhalten eine aufsteigende orale Mehrfachdosis von M5049 einmal täglich für 14 Tage oder zweimal täglich für 13 Tage, gefolgt von einer Einzeldosis am 14. Tag morgens in Teil B. Die Teilnehmer werden erhalten eine orale Einzeldosis von M5049 unter Nahrungsaufnahme in Teil C.
EXPERIMENTAL: Teil B: M5049
Arzneimittel: M5049
Die Teilnehmer erhalten eine aufsteigende orale Einzeldosis von M5049 in Teil A. Die Teilnehmer erhalten eine aufsteigende orale Mehrfachdosis von M5049 einmal täglich für 14 Tage oder zweimal täglich für 13 Tage, gefolgt von einer Einzeldosis am 14. Tag morgens in Teil B. Die Teilnehmer werden erhalten eine orale Einzeldosis von M5049 unter Nahrungsaufnahme in Teil C.
PLACEBO_COMPARATOR: Teil B: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein auf M5049 abgestimmtes Placebo.
EXPERIMENTAL: Teil C: M5049
Arzneimittel: M5049
Die Teilnehmer erhalten eine aufsteigende orale Einzeldosis von M5049 in Teil A. Die Teilnehmer erhalten eine aufsteigende orale Mehrfachdosis von M5049 einmal täglich für 14 Tage oder zweimal täglich für 13 Tage, gefolgt von einer Einzeldosis am 14. Tag morgens in Teil B. Die Teilnehmer werden erhalten eine orale Einzeldosis von M5049 unter Nahrungsaufnahme in Teil C.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Auftreten und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) und schwerwiegender UEs (SAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 21
Tag 1 bis Tag 21
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen, Laborparameter und 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)-Befunde
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 21
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen wird gemeldet.
Tag 1 bis Tag 21
Teil B: Auftreten und Schweregrad von TEAEs und SUEs
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 33
Tag 1 bis Tag 33
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen, Laborparameter und 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)-Befunde
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 33
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen wird gemeldet.
Tag 1 bis Tag 33
Teil C: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von M5049
Zeitfenster: Vordosierung bis Tag 6
Vordosierung bis Tag 6
Teil C: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (tmax) von M5049
Zeitfenster: Vordosierung bis Tag 6
Vordosierung bis Tag 6
Teil C: Eliminationsgeschwindigkeitskonstante (λz) von M5049
Zeitfenster: Vordosierung bis Tag 6
Vordosierung bis Tag 6
Teil C: Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) von M5049
Zeitfenster: Vordosierung bis Tag 6
Vordosierung bis Tag 6
Teil C: Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten Abtastzeitpunkt (AUC 0-t) von M5049
Zeitfenster: Vordosierung bis Tag 6
Vordosierung bis Tag 6
Teil C: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über den gesamten Dosierungszeitraum vom Zeitpunkt Null, extrapoliert bis unendlich (AUC0-inf)
Zeitfenster: Vordosierung bis Tag 6
Vordosierung bis Tag 6
Teil C: Gesamtkörperfreiheit (CL/f) von M5049
Zeitfenster: Vordosierung bis Tag 6
Vordosierung bis Tag 6
Teil C: Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/f) von M5049
Zeitfenster: Vordosierung bis Tag 6
Vordosierung bis Tag 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Maximal beobachtete Blutkonzentration (Cmax) von M5049
Zeitfenster: Vordosierung bis Tag 6
Vordosierung bis Tag 6
Teil A: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (tmax) von M5049
Zeitfenster: Vordosierung bis Tag 6
Vordosierung bis Tag 6
Teil A: Eliminationsratenkonstante (λz) von M5049
Zeitfenster: Vordosierung bis Tag 6
Vordosierung bis Tag 6
Teil A: Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) von M5049
Zeitfenster: Vordosierung bis Tag 6
Vordosierung bis Tag 6
Teil A: Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten Abtastzeitpunkt (AUC 0-t) von M5049
Zeitfenster: Vordosierung bis Tag 6
Vordosierung bis Tag 6
Teil A: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über den gesamten Dosierungszeitraum vom Zeitpunkt Null, extrapoliert bis unendlich (AUC0-inf)
Zeitfenster: Vordosierung bis Tag 6
Vordosierung bis Tag 6
Teil A: Gesamtkörperfreiheit (CL/f) von M5049
Zeitfenster: Vordosierung bis Tag 6
Vordosierung bis Tag 6
Teil A: Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/f) von M5049
Zeitfenster: Vordosierung bis Tag 6
Vordosierung bis Tag 6
Teil A: Dosisnormalisierte maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax/D) von M5049
Zeitfenster: Vordosierung bis Tag 6
Vordosierung bis Tag 6
Teil A: Dosisnormalisierter Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten Probenahme (AUC0-t/D) von M5049
Zeitfenster: Vordosierung bis Tag 6
Vordosierung bis Tag 6
Teil A: Änderung des QT-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert, korrigiert unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) auf digitalen Holter-Elektrokardiogrammen (EKG) an Tag 2
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 2
Ausgangslage, Tag 2
Teil A: Zeitlich angepasste Plasmakonzentration von M5049
Zeitfenster: Vordosierung bis Tag 6
Vordosierung bis Tag 6
Teil B: Maximal beobachtete Blutkonzentration (Cmax) von M5049
Zeitfenster: Vordosierung bis Tag 19
Vordosierung bis Tag 19
Teil B: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (tmax) von M5049
Zeitfenster: Vordosierung bis Tag 19
Vordosierung bis Tag 19
Teil B: Eliminationsgeschwindigkeitskonstante (λz) von M5049
Zeitfenster: Vordosierung bis Tag 19
Vordosierung bis Tag 19
Teil B: Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) von M5049
Zeitfenster: Vordosierung bis Tag 19
Vordosierung bis Tag 19
Teil B: Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten Abtastzeitpunkt (AUC 0-t) von M5049
Zeitfenster: Vordosierung bis Tag 19
Vordosierung bis Tag 19
Teil B: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über den gesamten Dosierungszeitraum vom Zeitpunkt Null, extrapoliert bis unendlich (AUC0-inf)
Zeitfenster: Vordosierung bis Tag 19
Vordosierung bis Tag 19
Teil B: Gesamtkörperfreiheit (CL/f) von M5049
Zeitfenster: Vordosierung bis Tag 19
Vordosierung bis Tag 19
Teil B: Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/f) von M5049
Zeitfenster: Vordosierung bis Tag 19
Vordosierung bis Tag 19
Teil B: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über dem Dosierungsintervall (AUCtau)
Zeitfenster: Vordosierung bis Tag 19
Vordosierung bis Tag 19
Teil B: Akkumulationsverhältnis für Cmax (Racc Cmax) von M5049
Zeitfenster: Vordosierung bis Tag 19
Vordosierung bis Tag 19
Teil B: Akkumulationsverhältnis für AUCtau (Racc AUCtau) von M5049
Zeitfenster: Vordosierung bis Tag 19
Vordosierung bis Tag 19
Teil B: Peak-Trough-Verhältnis von M5049
Zeitfenster: Vordosierung bis Tag 19
Vordosierung bis Tag 19
Teil B: Plasmakonzentration vor der nächsten Dosis (C-Tal) von M5049
Zeitfenster: Vordosierung bis Tag 19
Vordosierung bis Tag 19
Teil B: Dosisnormalisierte maximale beobachtete Plasmakonzentration im Steady State (Cmaxss/D) von M5049
Zeitfenster: Vordosierung bis Tag 19
Vordosierung bis Tag 19
Teil B: Dosisnormalisierter Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall (AUCtau/D) von M5049
Zeitfenster: Vordosierung bis Tag 19
Vordosierung bis Tag 19
Teil B: Änderung des QT-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert, korrigiert unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) auf digitalen Holter-Elektrokardiogrammen (EKG) an Tag 2
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 2
Ausgangslage, Tag 2
Teil B: Zeitlich angepasste Plasmakonzentration von M5049
Zeitfenster: Vordosierung bis Tag 19
Vordosierung bis Tag 19
Teil C: Auftreten und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) und schwerwiegender UEs (SAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 23
Tag 1 bis Tag 23
Teil C: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen, Laborparameter und 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)-Befunde
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 23
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen wird gemeldet.
Tag 1 bis Tag 23

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. September 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS200569_0001
  • 2018-001256-35 (EUDRACT_NUMBER)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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