Studio a dose singola ascendente (SAD) e a dose ascendente multipla (MAD) di M5049 in partecipanti sani
2 dicembre 2019 aggiornato da: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Uno studio di fase I, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di singole dosi crescenti e multiple di dosi crescenti di M5049 somministrate per via orale a partecipanti sani
Lo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD) ed esplorerà l'effetto alimentare di M5049 in partecipanti sani di sesso maschile e femminile.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
96
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Neu-Ulm, Germania, 89231
- Nuvisan GmbH
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Peso corporeo tra 50 e 100 chilogrammi (kg)
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 29,9 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)
- Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo
Criteri di esclusione:
- Storia di malattia clinicamente rilevante di qualsiasi sistema di organi che possa interferire con gli obiettivi dello studio o fornire un rischio per la salute del partecipante
- Storia di splenectomia
- Storia di epilessia, altri disturbi neurologici o condizioni neuropsichiatriche
- Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Parte A: Placebo
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I partecipanti riceveranno un placebo abbinato a M5049.
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SPERIMENTALE: Parte A: M5049
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I partecipanti riceveranno una singola dose orale crescente di M5049 nella Parte A. I partecipanti riceveranno una dose orale crescente multipla di M5049 una volta al giorno per 14 giorni o due volte al giorno per 13 giorni seguita da una singola dose il giorno 14 al mattino nella Parte B. I partecipanti riceveranno ricevere una singola dose orale di M5049 a stomaco pieno nella Parte C.
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SPERIMENTALE: Parte B: M5049
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I partecipanti riceveranno una singola dose orale crescente di M5049 nella Parte A. I partecipanti riceveranno una dose orale crescente multipla di M5049 una volta al giorno per 14 giorni o due volte al giorno per 13 giorni seguita da una singola dose il giorno 14 al mattino nella Parte B. I partecipanti riceveranno ricevere una singola dose orale di M5049 a stomaco pieno nella Parte C.
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PLACEBO_COMPARATORE: Parte B: placebo
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I partecipanti riceveranno un placebo abbinato a M5049.
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SPERIMENTALE: Parte C: M5049
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I partecipanti riceveranno una singola dose orale crescente di M5049 nella Parte A. I partecipanti riceveranno una dose orale crescente multipla di M5049 una volta al giorno per 14 giorni o due volte al giorno per 13 giorni seguita da una singola dose il giorno 14 al mattino nella Parte B. I partecipanti riceveranno ricevere una singola dose orale di M5049 a stomaco pieno nella Parte C.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte A: Occorrenza e gravità degli eventi avversi correlati al trattamento (TEAE) e degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 21
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Dal giorno 1 al giorno 21
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Parte A: Numero di partecipanti con alterazioni clinicamente significative dei segni vitali, dei parametri di laboratorio e dei risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 21
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Verrà riportato il numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi.
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Dal giorno 1 al giorno 21
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Parte B: Occorrenza e gravità di TEAE e SAE
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 33
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Dal giorno 1 al giorno 33
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Parte B: Numero di partecipanti con alterazioni clinicamente significative dei segni vitali, dei parametri di laboratorio e dei risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 33
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Verrà riportato il numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi.
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Dal giorno 1 al giorno 33
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Parte C: Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di M5049
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 6
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Pre-dose fino al giorno 6
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Parte C: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (tmax) di M5049
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 6
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Pre-dose fino al giorno 6
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Parte C: costante del tasso di eliminazione (λz) di M5049
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 6
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Pre-dose fino al giorno 6
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Parte C: Emivita terminale apparente (t1/2) di M5049
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 6
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Pre-dose fino al giorno 6
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Parte C: Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero all'ora dell'ultimo campionamento (AUC 0-t) di M5049
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 6
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Pre-dose fino al giorno 6
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Parte C: Area sotto la curva concentrazione-tempo sull'intero periodo di tempo di dosaggio dal tempo zero estrapolato all'infinito (AUC0-inf)
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 6
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Pre-dose fino al giorno 6
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Parte C: spazio totale del corpo (CL/f) di M5049
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 6
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Pre-dose fino al giorno 6
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Parte C: Volume apparente di distribuzione (Vz/f) di M5049
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 6
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Pre-dose fino al giorno 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte A: Concentrazione ematica massima osservata (Cmax) di M5049
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 6
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Pre-dose fino al giorno 6
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Parte A: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (tmax) di M5049
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 6
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Pre-dose fino al giorno 6
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Parte A: Costante del tasso di eliminazione (λz) di M5049
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 6
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Pre-dose fino al giorno 6
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Parte A: Emivita terminale apparente (t1/2) di M5049
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 6
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Pre-dose fino al giorno 6
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Parte A: Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero all'ora dell'ultimo campionamento (AUC 0-t) di M5049
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 6
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Pre-dose fino al giorno 6
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Parte A: Area sotto la curva concentrazione-tempo sull'intero periodo di tempo di dosaggio dal tempo zero estrapolato all'infinito (AUC0-inf)
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 6
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Pre-dose fino al giorno 6
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Parte A: spazio totale del corpo (CL/f) di M5049
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 6
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Pre-dose fino al giorno 6
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Parte A: Volume apparente di distribuzione (Vz/f) di M5049
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 6
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Pre-dose fino al giorno 6
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Parte A: Concentrazione plasmatica massima osservata normalizzata per dose (Cmax/D) di M5049
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 6
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Pre-dose fino al giorno 6
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Parte A: Area normalizzata della dose sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ora dell'ultimo campionamento (AUC0-t/D) di M5049
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 6
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Pre-dose fino al giorno 6
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Parte A: variazione rispetto al basale dell'intervallo QT corretta utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) su elettrocardiogrammi digitali Holter (ECG) al giorno 2
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 2
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Linea di base, giorno 2
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Parte A: Concentrazione plasmatica abbinata al tempo di M5049
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 6
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Pre-dose fino al giorno 6
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Parte B: Concentrazione ematica massima osservata (Cmax) di M5049
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 19
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Pre-dose fino al giorno 19
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Parte B: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (tmax) di M5049
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 19
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Pre-dose fino al giorno 19
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Parte B: costante del tasso di eliminazione (λz) di M5049
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 19
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Pre-dose fino al giorno 19
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Parte B: Emivita terminale apparente (t1/2) di M5049
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 19
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Pre-dose fino al giorno 19
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Parte B: Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero all'ora dell'ultimo campionamento (AUC 0-t) di M5049
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 19
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Pre-dose fino al giorno 19
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Parte B: Area sotto la curva concentrazione-tempo sull'intero periodo di tempo di dosaggio dal tempo zero estrapolato all'infinito (AUC0-inf)
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 19
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Pre-dose fino al giorno 19
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Parte B: spazio totale del corpo (CL/f) di M5049
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 19
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Pre-dose fino al giorno 19
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Parte B: Volume apparente di distribuzione (Vz/f) di M5049
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 19
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Pre-dose fino al giorno 19
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Parte B: Area sotto la curva concentrazione-tempo nell'intervallo tra le dosi (AUCtau)
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 19
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Pre-dose fino al giorno 19
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Parte B: Rapporto di accumulo per Cmax (Racc Cmax) di M5049
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 19
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Pre-dose fino al giorno 19
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Parte B: Rapporto di accumulazione per AUCtau(Racc AUCtau) di M5049
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 19
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Pre-dose fino al giorno 19
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Parte B: rapporto picco-valle di M5049
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 19
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Pre-dose fino al giorno 19
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Parte B: Concentrazione plasmatica prima della dose successiva (depressione C) di M5049
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 19
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Pre-dose fino al giorno 19
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Parte B: Concentrazione plasmatica massima osservata normalizzata per dose allo stato stazionario (Cmaxss/D) di M5049
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 19
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Pre-dose fino al giorno 19
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Parte B: Area normalizzata della dose sotto la curva concentrazione-tempo nell'intervallo di dosaggio (AUCtau/D) di M5049
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 19
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Pre-dose fino al giorno 19
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Parte B: Variazione rispetto al basale nell'intervallo QT corretta utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) su elettrocardiogrammi digitali Holter (ECG) al giorno 2
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 2
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Linea di base, giorno 2
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Parte B: Concentrazione plasmatica abbinata al tempo di M5049
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 19
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Pre-dose fino al giorno 19
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Parte C: Occorrenza e gravità degli eventi avversi correlati al trattamento (TEAE) e degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 23
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Dal giorno 1 al giorno 23
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Parte C: Numero di partecipanti con alterazioni clinicamente significative dei segni vitali, dei parametri di laboratorio e dei risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 23
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Verrà riportato il numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi.
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Dal giorno 1 al giorno 23
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
20 settembre 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
26 luglio 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
26 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 settembre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
18 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
3 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS200569_0001
- 2018-001256-35 (EUDRACT_NUMBER)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .