Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Single Ascending Dose (SAD) en Multiple Ascending Dose (MAD) Studie van M5049 bij gezonde deelnemers

2 december 2019 bijgewerkt door: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase I-studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudige oplopende doses en meerdere oplopende doses van M5049, oraal toegediend bij gezonde deelnemers

De studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK), farmacodynamiek (PD) evalueren en het voedingseffect van M5049 bij gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Neu-Ulm, Duitsland, 89231
        • Nuvisan GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lichaamsgewicht tussen 50 en 100 kilogram (kg)
  • Body mass index (BMI) tussen 18,5 en 29,9 kilogram per vierkante meter (kg/m^2)
  • Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van klinisch relevante ziekte van elk orgaansysteem die de doelstellingen van het onderzoek kan verstoren of een risico kan vormen voor de gezondheid van de deelnemer
  • Geschiedenis van splenectomie
  • Geschiedenis van epilepsie, andere neurologische aandoeningen of neuropsychiatrische aandoeningen
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Deel A: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers krijgen een placebo dat overeenkomt met M5049.
EXPERIMENTEEL: Deel A: M5049
Geneesmiddel: M5049
Deelnemers krijgen een enkele oplopende orale dosis van M5049 in deel A. Deelnemers krijgen meerdere oplopende orale doses van M5049 eenmaal daags gedurende 14 dagen of tweemaal daags gedurende 13 dagen, gevolgd door een enkele dosis op dag 14 in de ochtend in deel B. een enkelvoudige orale dosis M5049 krijgen onder gevoede omstandigheden in Deel C.
EXPERIMENTEEL: Deel B: M5049
Geneesmiddel: M5049
Deelnemers krijgen een enkele oplopende orale dosis van M5049 in deel A. Deelnemers krijgen meerdere oplopende orale doses van M5049 eenmaal daags gedurende 14 dagen of tweemaal daags gedurende 13 dagen, gevolgd door een enkele dosis op dag 14 in de ochtend in deel B. een enkelvoudige orale dosis M5049 krijgen onder gevoede omstandigheden in Deel C.
PLACEBO_COMPARATOR: Deel B: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers krijgen een placebo dat overeenkomt met M5049.
EXPERIMENTEEL: Deel C: M5049
Geneesmiddel: M5049
Deelnemers krijgen een enkele oplopende orale dosis van M5049 in deel A. Deelnemers krijgen meerdere oplopende orale doses van M5049 eenmaal daags gedurende 14 dagen of tweemaal daags gedurende 13 dagen, gevolgd door een enkele dosis op dag 14 in de ochtend in deel B. een enkelvoudige orale dosis M5049 krijgen onder gevoede omstandigheden in Deel C.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A: Voorkomen en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 21
Dag 1 t/m dag 21
Deel A: Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in vitale functies, laboratoriumparameters en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) bevindingen
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 21
Het aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen zal worden gerapporteerd.
Dag 1 t/m dag 21
Deel B: Voorkomen en ernst van TEAE's en SAE's
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 33
Dag 1 tot en met dag 33
Deel B: Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in vitale functies, laboratoriumparameters en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) bevindingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 33
Het aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen zal worden gerapporteerd.
Dag 1 tot en met dag 33
Deel C: Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van M5049
Tijdsspanne: Voordosering tot dag 6
Voordosering tot dag 6
Deel C: Tijd om de maximale plasmaconcentratie (tmax) van M5049 te bereiken
Tijdsspanne: Voordosering tot dag 6
Voordosering tot dag 6
Deel C: Eliminatiesnelheidsconstante (λz) van M5049
Tijdsspanne: Voordosering tot dag 6
Voordosering tot dag 6
Deel C: Schijnbare terminale halfwaardetijd (t1/2) van M5049
Tijdsspanne: Voordosering tot dag 6
Voordosering tot dag 6
Deel C: Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de laatste bemonsteringstijd (AUC 0-t) van M5049
Tijdsspanne: Voordosering tot dag 6
Voordosering tot dag 6
Deel C: Gebied onder de concentratie-tijdcurve over de gehele doseringsperiode van tijd nul geëxtrapoleerd tot oneindig (AUC0-inf)
Tijdsspanne: Voordosering tot dag 6
Voordosering tot dag 6
Deel C: Totale lichaamsvrijheid (CL/f) van M5049
Tijdsspanne: Voordosering tot dag 6
Voordosering tot dag 6
Deel C: Schijnbaar distributievolume (Vz/f) van M5049
Tijdsspanne: Voordosering tot dag 6
Voordosering tot dag 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A: Maximale waargenomen bloedconcentratie (Cmax) van M5049
Tijdsspanne: Voordosering tot dag 6
Voordosering tot dag 6
Deel A: Tijd om de maximale plasmaconcentratie (tmax) van M5049 te bereiken
Tijdsspanne: Voordosering tot dag 6
Voordosering tot dag 6
Deel A: Eliminatiesnelheidsconstante (λz) van M5049
Tijdsspanne: Voordosering tot dag 6
Voordosering tot dag 6
Deel A: Schijnbare terminale halfwaardetijd (t1/2) van M5049
Tijdsspanne: Voordosering tot dag 6
Voordosering tot dag 6
Deel A: Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de laatste bemonsteringstijd (AUC 0-t) van M5049
Tijdsspanne: Voordosering tot dag 6
Voordosering tot dag 6
Deel A: Gebied onder de concentratie-tijdcurve over de gehele doseringsperiode van tijd nul geëxtrapoleerd tot oneindig (AUC0-inf)
Tijdsspanne: Voordosering tot dag 6
Voordosering tot dag 6
Deel A: Totale lichaamsvrijheid (CL/f) van M5049
Tijdsspanne: Voordosering tot dag 6
Voordosering tot dag 6
Deel A: Schijnbaar distributievolume (Vz/f) van M5049
Tijdsspanne: Voordosering tot dag 6
Voordosering tot dag 6
Deel A: Dosis genormaliseerde maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax/D) van M5049
Tijdsspanne: Voordosering tot dag 6
Voordosering tot dag 6
Deel A: Dosisgenormaliseerd gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de laatste bemonsteringstijd (AUC0-t/D) van M5049
Tijdsspanne: Voordosering tot dag 6
Voordosering tot dag 6
Deel A: Verandering ten opzichte van baseline in QT-interval gecorrigeerd met behulp van Fridericia's Formula (QTcF) op digitale holter-elektrocardiogrammen (ECG) op dag 2
Tijdsspanne: Basislijn, dag 2
Basislijn, dag 2
Deel A: Time Matched plasmaconcentratie van M5049
Tijdsspanne: Voordosering tot dag 6
Voordosering tot dag 6
Deel B: Maximale waargenomen bloedconcentratie (Cmax) van M5049
Tijdsspanne: Voordosering tot dag 19
Voordosering tot dag 19
Deel B: Tijd om maximale plasmaconcentratie (tmax) van M5049 te bereiken
Tijdsspanne: Voordosering tot dag 19
Voordosering tot dag 19
Deel B: Eliminatiesnelheidsconstante (λz) van M5049
Tijdsspanne: Voordosering tot dag 19
Voordosering tot dag 19
Deel B: Schijnbare terminale halfwaardetijd (t1/2) van M5049
Tijdsspanne: Voordosering tot dag 19
Voordosering tot dag 19
Deel B: Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de laatste bemonsteringstijd (AUC 0-t) van M5049
Tijdsspanne: Voordosering tot dag 19
Voordosering tot dag 19
Deel B: Gebied onder de concentratie-tijdcurve over de gehele doseringstijdsperiode van tijd nul geëxtrapoleerd tot oneindig (AUC0-inf)
Tijdsspanne: Voordosering tot dag 19
Voordosering tot dag 19
Deel B: Totale lichaamsspeling (CL/f) van M5049
Tijdsspanne: Voordosering tot dag 19
Voordosering tot dag 19
Deel B: Schijnbaar distributievolume (Vz/f) van M5049
Tijdsspanne: Voordosering tot dag 19
Voordosering tot dag 19
Deel B: Gebied onder de concentratie-tijdcurve over het doseringsinterval (AUCtau)
Tijdsspanne: Voordosering tot dag 19
Voordosering tot dag 19
Deel B: Accumulatieverhouding voor Cmax (Racc Cmax) van M5049
Tijdsspanne: Voordosering tot dag 19
Voordosering tot dag 19
Deel B: Accumulatieverhouding voor AUCtau (Racc AUCtau) van M5049
Tijdsspanne: Voordosering tot dag 19
Voordosering tot dag 19
Deel B: Piek-dalverhouding van M5049
Tijdsspanne: Voordosering tot dag 19
Voordosering tot dag 19
Deel B: Plasmaconcentratie voorafgaand aan de volgende dosis (C-dal) van M5049
Tijdsspanne: Voordosering tot dag 19
Voordosering tot dag 19
Deel B: Dosis genormaliseerde maximale waargenomen plasmaconcentratie bij steady state (Cmaxss/D) van M5049
Tijdsspanne: Voordosering tot dag 19
Voordosering tot dag 19
Deel B: Dosis genormaliseerd gebied onder de concentratie-tijdcurve over het doseringsinterval (AUCtau/D) van M5049
Tijdsspanne: Voordosering tot dag 19
Voordosering tot dag 19
Deel B: Verandering ten opzichte van baseline in QT-interval gecorrigeerd met behulp van Fridericia's Formula (QTcF) op digitale holter-elektrocardiogrammen (ECG) op dag 2
Tijdsspanne: Basislijn, dag 2
Basislijn, dag 2
Deel B: Time Matched plasmaconcentratie van M5049
Tijdsspanne: Voordosering tot dag 19
Voordosering tot dag 19
Deel C: Voorkomen en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 23
Dag 1 tot en met dag 23
Deel C: Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in vitale functies, laboratoriumparameters en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) bevindingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 23
Het aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen zal worden gerapporteerd.
Dag 1 tot en met dag 23

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 september 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

26 juli 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

26 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • MS200569_0001
  • 2018-001256-35 (EUDRACT_NUMBER)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren