Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczej dawki rosnącej (SAD) i wielokrotnej dawki rosnącej (MAD) M5049 u zdrowych uczestników

2 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę pojedynczych dawek rosnących i wielokrotnych dawek rosnących M5049 podawanych doustnie zdrowym uczestnikom

Badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę (PK), farmakodynamikę (PD) i zbada wpływ pokarmu M5049 na zdrowych uczestników płci męskiej i żeńskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Neu-Ulm, Niemcy, 89231
        • Nuvisan GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Masa ciała od 50 do 100 kilogramów (kg)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 29,9 kilograma na metr kwadratowy (kg/m^2)
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Historia klinicznie istotnych chorób dowolnego układu narządów, które mogą kolidować z celami badania lub stanowić zagrożenie dla zdrowia uczestnika
  • Historia splenektomii
  • Historia epilepsji, innych zaburzeń neurologicznych lub stanów neuropsychiatrycznych
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Część A: Placebo
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo dopasowane do M5049.
EKSPERYMENTALNY: Część A: M5049
Lek: M5049
Uczestnicy otrzymają pojedynczą rosnącą dawkę doustną M5049 w Części A. Uczestnicy otrzymają wielokrotną rosnącą dawkę doustną M5049 raz dziennie przez 14 dni lub dwa razy dziennie przez 13 dni, a następnie pojedynczą dawkę 14 dnia rano w Części B. Uczestnicy otrzymają otrzymać pojedynczą dawkę doustną M5049 po posiłku w części C.
EKSPERYMENTALNY: Część B: M5049
Lek: M5049
Uczestnicy otrzymają pojedynczą rosnącą dawkę doustną M5049 w Części A. Uczestnicy otrzymają wielokrotną rosnącą dawkę doustną M5049 raz dziennie przez 14 dni lub dwa razy dziennie przez 13 dni, a następnie pojedynczą dawkę 14 dnia rano w Części B. Uczestnicy otrzymają otrzymać pojedynczą dawkę doustną M5049 po posiłku w części C.
PLACEBO_COMPARATOR: Część B: Placebo
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo dopasowane do M5049.
EKSPERYMENTALNY: Część C: M5049
Lek: M5049
Uczestnicy otrzymają pojedynczą rosnącą dawkę doustną M5049 w Części A. Uczestnicy otrzymają wielokrotną rosnącą dawkę doustną M5049 raz dziennie przez 14 dni lub dwa razy dziennie przez 13 dni, a następnie pojedynczą dawkę 14 dnia rano w Części B. Uczestnicy otrzymają otrzymać pojedynczą dawkę doustną M5049 po posiłku w części C.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Występowanie i ciężkość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i poważnych AE (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 21
Dzień 1 do dnia 21
Część A: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych, parametrów laboratoryjnych i wyników 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 21
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami.
Dzień 1 do dnia 21
Część B: Występowanie i nasilenie TEAE i SAE
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 33
Dzień 1 do dnia 33
Część B: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych, parametrów laboratoryjnych i wyników 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 33
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami.
Dzień 1 do dnia 33
Część C: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) M5049
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do dnia 6
Dawkowanie wstępne do dnia 6
Część C: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (tmax) M5049
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do dnia 6
Dawkowanie wstępne do dnia 6
Część C: Stała szybkości eliminacji (λz) M5049
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do dnia 6
Dawkowanie wstępne do dnia 6
Część C: Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) M5049
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do dnia 6
Dawkowanie wstępne do dnia 6
Część C: Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego pobrania próbki (AUC 0-t) M5049
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do dnia 6
Dawkowanie wstępne do dnia 6
Część C: Pole pod krzywą stężenie-czas w całym okresie dawkowania od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do dnia 6
Dawkowanie wstępne do dnia 6
Część C: Całkowity prześwit ciała (CL/f) M5049
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do dnia 6
Dawkowanie wstępne do dnia 6
Część C: Pozorna wielkość dystrybucji (Vz/f) M5049
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do dnia 6
Dawkowanie wstępne do dnia 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Maksymalne zaobserwowane stężenie we krwi (Cmax) M5049
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do dnia 6
Dawkowanie wstępne do dnia 6
Część A: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (tmax) M5049
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do dnia 6
Dawkowanie wstępne do dnia 6
Część A: Stała szybkości eliminacji (λz) M5049
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do dnia 6
Dawkowanie wstępne do dnia 6
Część A: Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) M5049
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do dnia 6
Dawkowanie wstępne do dnia 6
Część A: Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego pobrania próbki (AUC 0-t) M5049
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do dnia 6
Dawkowanie wstępne do dnia 6
Część A: Pole pod krzywą stężenie-czas w całym okresie dawkowania od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do dnia 6
Dawkowanie wstępne do dnia 6
Część A: Całkowity prześwit ciała (CL/f) M5049
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do dnia 6
Dawkowanie wstępne do dnia 6
Część A: Pozorna wielkość dystrybucji (Vz/f) M5049
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do dnia 6
Dawkowanie wstępne do dnia 6
Część A: Znormalizowane maksymalne obserwowane stężenie w osoczu dawki (Cmax/D) M5049
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do dnia 6
Dawkowanie wstępne do dnia 6
Część A: Znormalizowany obszar dawki pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego pobrania próbki (AUC0-t/D) M5049
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do dnia 6
Dawkowanie wstępne do dnia 6
Część A: Zmiana odstępu QT w stosunku do wartości początkowej skorygowana za pomocą wzoru Fridericii (QTcF) na cyfrowym elektrokardiogramie holterowskim (EKG) w dniu 2.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 2
Linia bazowa, dzień 2
Część A: Stężenie M5049 w osoczu dopasowane do czasu
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do dnia 6
Dawkowanie wstępne do dnia 6
Część B: Maksymalne zaobserwowane stężenie we krwi (Cmax) M5049
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do dnia 19
Przed podaniem dawki do dnia 19
Część B: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (tmax) M5049
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do dnia 19
Przed podaniem dawki do dnia 19
Część B: Stała szybkości eliminacji (λz) M5049
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do dnia 19
Przed podaniem dawki do dnia 19
Część B: Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) M5049
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do dnia 19
Przed podaniem dawki do dnia 19
Część B: Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego pobrania próbki (AUC 0-t) dla M5049
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do dnia 19
Przed podaniem dawki do dnia 19
Część B: Pole pod krzywą stężenie-czas w całym okresie dawkowania od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do dnia 19
Przed podaniem dawki do dnia 19
Część B: Całkowity prześwit ciała (CL/f) M5049
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do dnia 19
Przed podaniem dawki do dnia 19
Część B: Pozorna wielkość dystrybucji (Vz/f) M5049
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do dnia 19
Przed podaniem dawki do dnia 19
Część B: Pole pod krzywą stężenie-czas w okresie między dawkami (AUCtau)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do dnia 19
Przed podaniem dawki do dnia 19
Część B: Współczynnik akumulacji dla Cmax (Racc Cmax) M5049
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do dnia 19
Przed podaniem dawki do dnia 19
Część B: Współczynnik akumulacji dla AUCtau(Racc AUCtau) M5049
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do dnia 19
Przed podaniem dawki do dnia 19
Część B: Współczynnik piku dolnego M5049
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do dnia 19
Przed podaniem dawki do dnia 19
Część B: Stężenie w osoczu przed następną dawką (minimalne C) M5049
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do dnia 19
Przed podaniem dawki do dnia 19
Część B: Znormalizowane maksymalne obserwowane stężenie w osoczu dawki w stanie stacjonarnym (Cmaxss/D) M5049
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do dnia 19
Przed podaniem dawki do dnia 19
Część B: Znormalizowany obszar dawki pod krzywą stężenie-czas w przedziale dawkowania (AUCtau/D) M5049
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do dnia 19
Przed podaniem dawki do dnia 19
Część B: Zmiana odstępu QT w stosunku do wartości początkowej skorygowana za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) na elektrokardiogramie cyfrowym metodą Holtera (EKG) w dniu 2.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 2
Linia bazowa, dzień 2
Część B: Stężenie M5049 w osoczu dopasowane do czasu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do dnia 19
Przed podaniem dawki do dnia 19
Część C: Występowanie i ciężkość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i poważnych AE (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 23
Dzień 1 do dnia 23
Część C: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych, parametrów laboratoryjnych i wyników 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 23
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami.
Dzień 1 do dnia 23

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 września 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

26 lipca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

26 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS200569_0001
  • 2018-001256-35 (EUDRACT_NUMBER)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj