Estudo de Dose Ascendente Única (SAD) e Dose Ascendente Múltipla (MAD) de M5049 em Participantes Saudáveis
2 de dezembro de 2019 atualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Um estudo de fase I, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética de doses ascendentes únicas e doses ascendentes múltiplas de M5049 administrada oralmente em participantes saudáveis
O estudo avaliará a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK), farmacodinâmica (PD) e explorará o efeito alimentar do M5049 em participantes saudáveis do sexo masculino e feminino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
96
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Neu-Ulm, Alemanha, 89231
- Nuvisan GmbH
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso corporal entre 50 a 100 quilogramas (kg)
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 29,9 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2)
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Critério de exclusão:
- Histórico de doença clinicamente relevante de qualquer sistema orgânico que possa interferir nos objetivos do estudo ou oferecer risco à saúde do participante
- Histórico de esplenectomia
- História de epilepsia, outros distúrbios neurológicos ou condições neuropsiquiátricas
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Parte A: Placebo
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Os participantes receberão placebo compatível com M5049.
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EXPERIMENTAL: Parte A: M5049
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Os participantes receberão uma dose oral ascendente única de M5049 na Parte A. Os participantes receberão uma dose oral ascendente múltipla de M5049 uma vez ao dia durante 14 dias ou duas vezes ao dia durante 13 dias, seguida de uma dose única no Dia 14 pela manhã na Parte B. Os participantes receberão receber uma dose oral única de M5049 sob condições de alimentação na Parte C.
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EXPERIMENTAL: Parte B: M5049
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Os participantes receberão uma dose oral ascendente única de M5049 na Parte A. Os participantes receberão uma dose oral ascendente múltipla de M5049 uma vez ao dia durante 14 dias ou duas vezes ao dia durante 13 dias, seguida de uma dose única no Dia 14 pela manhã na Parte B. Os participantes receberão receber uma dose oral única de M5049 sob condições de alimentação na Parte C.
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PLACEBO_COMPARATOR: Parte B: Placebo
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Os participantes receberão placebo compatível com M5049.
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EXPERIMENTAL: Parte C: M5049
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Os participantes receberão uma dose oral ascendente única de M5049 na Parte A. Os participantes receberão uma dose oral ascendente múltipla de M5049 uma vez ao dia durante 14 dias ou duas vezes ao dia durante 13 dias, seguida de uma dose única no Dia 14 pela manhã na Parte B. Os participantes receberão receber uma dose oral única de M5049 sob condições de alimentação na Parte C.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte A: Ocorrência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e EAs graves (SAEs)
Prazo: Dia 1 até dia 21
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Dia 1 até dia 21
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Parte A: Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais, parâmetros laboratoriais e achados do eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: Dia 1 até dia 21
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O número de participantes com alterações clinicamente significativas será relatado.
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Dia 1 até dia 21
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Parte B: Ocorrência e Gravidade de TEAEs e SAEs
Prazo: Dia 1 até o dia 33
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Dia 1 até o dia 33
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Parte B: Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais, parâmetros laboratoriais e achados do eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: Dia 1 até o dia 33
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O número de participantes com alterações clinicamente significativas será relatado.
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Dia 1 até o dia 33
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Parte C: Concentração Máxima de Plasma Observada (Cmax) de M5049
Prazo: Pré-dose até o dia 6
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Pré-dose até o dia 6
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Parte C: Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (tmax) de M5049
Prazo: Pré-dose até o dia 6
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Pré-dose até o dia 6
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Parte C: Constante de taxa de eliminação (λz) de M5049
Prazo: Pré-dose até o dia 6
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Pré-dose até o dia 6
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Parte C: Meia-vida terminal aparente (t1/2) de M5049
Prazo: Pré-dose até o dia 6
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Pré-dose até o dia 6
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Parte C: Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero até o último tempo de amostragem (AUC 0-t) de M5049
Prazo: Pré-dose até o dia 6
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Pré-dose até o dia 6
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Parte C: Área sob a curva de concentração-tempo ao longo de todo o período de dosagem desde o tempo zero extrapolado até o infinito (AUC0-inf)
Prazo: Pré-dose até o dia 6
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Pré-dose até o dia 6
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Parte C: Total Body Clearance (CL/f) de M5049
Prazo: Pré-dose até o dia 6
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Pré-dose até o dia 6
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Parte C: Volume Aparente de Distribuição (Vz/f) de M5049
Prazo: Pré-dose até o dia 6
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Pré-dose até o dia 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte A: Concentração Sanguínea Máxima Observada (Cmax) de M5049
Prazo: Pré-dose até o dia 6
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Pré-dose até o dia 6
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Parte A: Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (tmax) de M5049
Prazo: Pré-dose até o dia 6
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Pré-dose até o dia 6
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Parte A: Constante de taxa de eliminação (λz) de M5049
Prazo: Pré-dose até o dia 6
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Pré-dose até o dia 6
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Parte A: Meia-vida Terminal Aparente (t1/2) de M5049
Prazo: Pré-dose até o dia 6
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Pré-dose até o dia 6
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Parte A: Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero até o último tempo de amostragem (AUC 0-t) de M5049
Prazo: Pré-dose até o dia 6
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Pré-dose até o dia 6
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Parte A: Área sob a curva de concentração-tempo ao longo de todo o período de dosagem desde o tempo zero extrapolado até o infinito (AUC0-inf)
Prazo: Pré-dose até o dia 6
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Pré-dose até o dia 6
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Parte A: Total Body Clearing (CL/f) de M5049
Prazo: Pré-dose até o dia 6
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Pré-dose até o dia 6
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Parte A: Volume Aparente de Distribuição (Vz/f) de M5049
Prazo: Pré-dose até o dia 6
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Pré-dose até o dia 6
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Parte A: Concentração plasmática máxima observada normalizada por dose (Cmax/D) de M5049
Prazo: Pré-dose até o dia 6
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Pré-dose até o dia 6
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Parte A: Área Normalizada de Dose Sob a Curva de Tempo de Concentração de Plasma do Tempo Zero ao Último Tempo de Amostragem (AUC0-t/D) de M5049
Prazo: Pré-dose até o dia 6
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Pré-dose até o dia 6
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Parte A: Alteração da linha de base no intervalo QT corrigido usando a fórmula de Fridericia (QTcF) em eletrocardiogramas de holter digital (ECG) no dia 2
Prazo: Linha de base, dia 2
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Linha de base, dia 2
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Parte A: Concentração plasmática de tempo combinado de M5049
Prazo: Pré-dose até o dia 6
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Pré-dose até o dia 6
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Parte B: Concentração Sanguínea Máxima Observada (Cmax) de M5049
Prazo: Pré-dose até o dia 19
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Pré-dose até o dia 19
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Parte B: Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (tmax) de M5049
Prazo: Pré-dose até o dia 19
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Pré-dose até o dia 19
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Parte B: Constante de taxa de eliminação (λz) de M5049
Prazo: Pré-dose até o dia 19
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Pré-dose até o dia 19
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Parte B: Meia-vida terminal aparente (t1/2) de M5049
Prazo: Pré-dose até o dia 19
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Pré-dose até o dia 19
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Parte B: Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero até o último tempo de amostragem (AUC 0-t) de M5049
Prazo: Pré-dose até o dia 19
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Pré-dose até o dia 19
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Parte B: Área sob a curva de concentração-tempo ao longo de todo o período de dosagem desde o tempo zero extrapolado até o infinito (AUC0-inf)
Prazo: Pré-dose até o dia 19
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Pré-dose até o dia 19
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Parte B: Total Body Clearance (CL/f) de M5049
Prazo: Pré-dose até o dia 19
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Pré-dose até o dia 19
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Parte B: Volume Aparente de Distribuição (Vz/f) de M5049
Prazo: Pré-dose até o dia 19
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Pré-dose até o dia 19
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Parte B: Área sob a curva de concentração-tempo ao longo do intervalo de dosagem (AUCtau)
Prazo: Pré-dose até o dia 19
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Pré-dose até o dia 19
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Parte B: Taxa de Acumulação para Cmax (Racc Cmax) de M5049
Prazo: Pré-dose até o dia 19
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Pré-dose até o dia 19
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Parte B: Taxa de Acumulação para AUCtau(Racc AUCtau) de M5049
Prazo: Pré-dose até o dia 19
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Pré-dose até o dia 19
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Parte B: Razão de vale de pico de M5049
Prazo: Pré-dose até o dia 19
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Pré-dose até o dia 19
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Parte B: Concentração Plasmática Antes da Próxima Dose (C vale) de M5049
Prazo: Pré-dose até o dia 19
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Pré-dose até o dia 19
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Parte B: Concentração plasmática máxima observada normalizada em estado estacionário (Cmaxss/D) de M5049
Prazo: Pré-dose até o dia 19
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Pré-dose até o dia 19
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Parte B: Área Normalizada de Dose Sob a Curva de Concentração-Tempo Sobre o Intervalo de Dosagem (AUCtau/D) de M5049
Prazo: Pré-dose até o dia 19
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Pré-dose até o dia 19
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Parte B: Alteração da linha de base no intervalo QT corrigido usando a fórmula de Fridericia (QTcF) em eletrocardiogramas de holter digital (ECG) no dia 2
Prazo: Linha de base, dia 2
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Linha de base, dia 2
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Parte B: Concentração plasmática de tempo combinado de M5049
Prazo: Pré-dose até o dia 19
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Pré-dose até o dia 19
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Parte C: Ocorrência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e EAs graves (SAEs)
Prazo: Dia 1 até dia 23
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Dia 1 até dia 23
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Parte C: Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais, parâmetros laboratoriais e achados do eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: Dia 1 até dia 23
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O número de participantes com alterações clinicamente significativas será relatado.
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Dia 1 até dia 23
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de setembro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
26 de julho de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
26 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
18 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MS200569_0001
- 2018-001256-35 (EUDRACT_NUMBER)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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