難治性胃食道逆流症に対するプルカロプリド治療
2019年12月4日 更新者：Prof Dr Jan Tack、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
不完全なプロトンポンプ阻害剤反応を伴う胃食道逆流疾患患者における典型的な逆流症状の治療のためのプルカロプリドによるプラセボ対照試験
現在のところ、難治性GERDが証明されている患者におけるプルカロプリドの効果を調査するためのプラセボ対照試験はありません。
したがって、症状の重症度と逆流パラメーターの改善に対するプルカロプリドの有効性を評価するために、無作為化、並行、プラセボ対照、単盲検試験を実施します。
難治性の GERD 症状を有する 60 人の患者は、プラセボまたはプルカロプリド (Resolor®) 2 mg を 4 週間投与されます。
症状の重症度は、検証済みの逆流質問票（ReQuest）によって評価され、逆流パラメーター（酸曝露時間および逆流エピソードの数）は、24時間のインピーダンス-pHモニタリングによって評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leuven、ベルギー、3000
- 募集
- UZ Leuven
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コンタクト：
- Hannelore Geysen
- 電話番号：+32 (0)16 324921
- メール：hannelore.geysen@kuleuven.be
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳まで。
- -患者は、上部内視鏡検査（「オン」PPI b.i.d.）での食道炎（グレードB以上）の存在によって記録された逆流が証明されている必要があります 含める前の24か月または病理学的逆流パラメーター（酸曝露時間> 4％または逆流の数）エピソード> 40) 含める前の6か月の24時間インピーダンス-pHモニタリング(「オン」PPI b.i.d.)。
- -PPI治療中の典型的なGERD症状の病歴、少なくとも週に3回、12週間。
- 組み入れの12週間前にPPI治療を毎日摂取し、少なくとも8週間のb.i.d. 治療（少なくとも2 * 20mgのオメプラゾールまたは同等物）。
- -研究に参加する可能性のある出産の可能性のある性的に活発な女性は、医学的に許容される避妊法を使用する必要があります。 プルカロプリドの副作用として下痢が予想されるため、医学的に許容される避妊法には経口避妊薬は含まれません。 注射または埋め込み可能な方法、子宮内避妊器具、または適切に使用されたバリア避妊法は、許容される避妊方法です。
- 被験者は、プロトコル固有のスクリーニング手順が実行される前に、理解することができ、署名と日付が記入された書面による自発的なインフォームドコンセントを喜んで提供する必要があります。
除外基準:
- 食道の運動性に影響を与えることが知られている全身性疾患。
- 潰瘍性大腸炎、クローン病、中毒性巨大結腸。
- -心血管疾患またはQT c> 450ミリ秒を持っている
- 腎機能が著しく低下している。
- 重度の肝機能低下。
- 胸部または腹部上部の手術（虫垂切除術および胆嚢摘出術が許可されています）。
- 1日3回以上の排便。
- 重大な精神障害。
- -研究開始前のプルカロプリドによる治療。
- 抗コリン薬、バクロフェン、運動促進薬などの薬物の併用。
- -重大な神経学的、呼吸器、肝臓、腎臓、血液、心血管、代謝または胃腸の脳血管疾患であると判断された研究者。
- -スクリーニング前の2週間で、少なくとも2日間連続してPPI摂取がない。
- 妊娠中または授乳中。
- 不十分なコンプライアンスの歴史。 -プロトコル要件を順守する能力を妨げる、またはインフォームドコンセントを与える能力を妨げる現在の精神疾患の病歴。
- -プロトコル要件を順守する能力を妨げるアルコールまたは薬物乱用の履歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プルカロプリド
PPI 2x/d のアドオンとしてプルカロプリド 2mg 1 日 1 回
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プルカロプリド 2mg を PPI に追加して 1 日 1 回服用 (2x/d)
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プラセボコンパレーター：プラセボ
PPI 2x/d のアドオンとして 1 日 1 回のプラセボ
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PPI への追加として 1 日 1 回服用するプラセボ錠剤 (2x/d)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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酸曝露時間の変化
時間枠：4週間
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24時間のインピーダンス-pHモニタリングによって評価された酸曝露時間の変化。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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逆流エピソード数の変化
時間枠：4週間
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24時間のインピーダンス-pHモニタリングによって評価された逆流エピソード数の変化
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4週間
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症状の重症度の変化
時間枠：4週間
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検証済みの逆流アンケート（ReQuestアンケートと日記）によって評価された症状の重症度の変化
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月18日
一次修了 (予想される)
2021年4月1日
研究の完了 (予想される)
2021年4月1日
試験登録日
最初に提出
2018年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月17日
最初の投稿 (実際)
2018年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月4日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- S61035
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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