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Prucalopride Traitement du reflux gastro-oesophagien réfractaire

4 décembre 2019 mis à jour par: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Un essai contrôlé par placebo avec le prucalopride pour le traitement des symptômes de reflux typiques chez les patients atteints de reflux gastro-œsophagien avec réponse incomplète aux inhibiteurs de la pompe à protons

À ce jour, il n'existe aucun essai contrôlé par placebo pour étudier l'effet du prucalopride chez les patients atteints de RGO réfractaire avéré. Par conséquent, pour évaluer l'efficacité du prucalopride sur l'amélioration de la sévérité des symptômes et des paramètres de reflux, nous mènerons une étude randomisée, parallèle, contrôlée par placebo, en simple aveugle. 60 patients présentant des symptômes de RGO réfractaires recevront soit un placebo, soit du prucalopride (Resolor®) 2 mg pendant une période de 4 semaines. La sévérité des symptômes sera évaluée par un questionnaire de reflux validé (ReQuest) et les paramètres de reflux (durée d'exposition à l'acide et nombre d'épisodes de reflux) seront évalués au moyen d'une surveillance de l'impédance-pH sur 24 heures.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 à 65 ans.
  2. Les patients doivent avoir un reflux avéré, documenté soit par la présence d'une oesophagite (≥ grade B) à l'endoscopie haute ("sur" IPP b.i.d.) dans les 24 mois précédant l'inclusion ou des paramètres pathologiques de reflux (temps d'exposition à l'acide > 4 % ou nombre de reflux épisodes > 40) sous surveillance impédance-pH 24h (« on » IPP b.i.d.) dans les 6 mois précédant l'inclusion.
  3. Antécédents de symptômes typiques du RGO pendant le traitement par IPP, au moins 3 fois par semaine pendant 12 semaines.
  4. Prise quotidienne de traitement IPP 12 semaines avant l'inclusion, avec au moins 8 semaines de traitement b.i.d. thérapie (au moins 2*20 mg d'oméprazole ou équivalent).
  5. Les femmes sexuellement actives en âge de procréer participant à l'étude doivent utiliser une forme de contraception médicalement acceptable. Les formes de contraception médicalement acceptables n'incluent pas les contraceptifs oraux, en raison de la diarrhée attendue comme effet secondaire du prucalopride. Les méthodes injectables ou implantables, les dispositifs intra-utérins ou la contraception de barrière correctement utilisée sont des formes de contraception acceptables.
  6. Les sujets doivent être capables de comprendre et être disposés à fournir un consentement éclairé volontaire écrit signé et daté avant que toute procédure de dépistage spécifique au protocole ne soit effectuée.

Critère d'exclusion:

  1. Maladies systémiques, connues pour affecter la motilité œsophagienne.
  2. Colite ulcéreuse, maladie de Crohn, mégacôlon toxique.
  3. Avoir une maladie cardiovasculaire ou QT c>450 ms
  4. Fonction rénale sévèrement diminuée.
  5. Fonction hépatique sévèrement diminuée.
  6. Chirurgie du thorax ou de la partie supérieure de l'abdomen (l'appendicectomie et la cholécystectomie sont autorisées).
  7. Nombre de selles > 3 par jour.
  8. Trouble psychiatrique majeur.
  9. Traitement par prucalopride avant le début de l'étude.
  10. Utilisation concomitante de médicaments tels que : anticholinergiques, baclofène ou procinétiques.
  11. Maladie cérébrovasculaire neurologique, respiratoire, hépatique, rénale, hématologique, cardiovasculaire, métabolique ou gastro-intestinale importante, selon le jugement de l'investigateur.
  12. Absence de prise d'IPP pendant au moins 2 jours consécutifs dans les 2 semaines précédant le dépistage.
  13. Grossesse ou allaitement.
  14. Antécédents de mauvaise observance. Antécédents de / ou maladie psychiatrique actuelle qui interférerait avec la capacité de se conformer aux exigences du protocole ou de donner un consentement éclairé.
  15. Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues qui interféreraient avec la capacité de se conformer aux exigences du protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prucalopride
Prucalopride 2 mg une fois par jour en complément des IPP 2x/j
Médicament: Prucalopride
Prucalopride 2mg pris une fois par jour en complément des IPP (2x/j)
Comparateur placebo: Placebo
Placebo une fois par jour en complément pour IPP 2x/j
Médicament: Comprimé oral placebo
Comprimé placebo pris une fois par jour en complément d'un IPP (2x/j)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement du temps d'exposition à l'acide
Délai: 4 semaines
modification du temps d'exposition à l'acide évaluée par une surveillance de l'impédance-pH sur 24 heures.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement du nombre d'épisodes de reflux
Délai: 4 semaines
modification du nombre d'épisodes de reflux évalués par une surveillance de l'impédance-pH sur 24 heures
4 semaines
Changement dans la sévérité des symptômes
Délai: 4 semaines
évolution de la sévérité des symptômes évaluée par un questionnaire validé sur le reflux (questionnaire ReQuest et agendas)
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 février 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2018

Première publication (Réel)

18 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S61035

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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