Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prukalopridihoito refraktaariseen gastroesofageaaliseen refluksitautiin

keskiviikko 4. joulukuuta 2019 päivittänyt: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Plasebokontrolloitu tutkimus prukalopridilla tyypillisten refluksioireiden hoitoon potilailla, joilla on gastroesofageaalinen refluksitauti ja epätäydellinen protonipumpun estäjävaste

Tähän mennessä ei ole olemassa lumekontrolloitua tutkimusta prukalopridin vaikutuksen tutkimiseksi potilailla, joilla on todistetusti refraktorinen GERD. Siksi arvioidaksemme prukalopridin tehokkuutta oireiden vaikeusasteen ja refluksiparametrien parantumiseen, teemme satunnaistetun, rinnakkaisen, lumekontrolloidun, yksisokkotutkimuksen. 60 potilasta, joilla on refraktorisia GERD-oireita, saavat joko lumelääkettä tai prukalopridia (Resolor®) 2 mg 4 viikon ajan. Oireiden vakavuus arvioidaan validoidulla refluksikyselyllä (ReQuest) ja refluksiparametrit (happoaltistusaika ja refluksijaksojen lukumäärä) arvioidaan 24 tunnin impedanssi-pH-monitoroinnin avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-65 vuotta vanha.
  2. Potilailla on oltava todistettu refluksi, joka on dokumentoitu joko esofagiittilla (≥ aste B) ylemmän endoskopian yhteydessä ("on" PPI b.i.d.) 24 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä tai patologisilla refluksiparametreilla (happoaltistusaika > 4 % tai refluksitautien lukumäärä) jaksot > 40) 24 tunnin impedanssi-pH-seurannassa ("on" PPI b.i.d.) 6 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä.
  3. Tyypillisiä GERD-oireita aiemmin PPI-hoidon aikana, vähintään 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan.
  4. PPI-hoidon päivittäinen saanti 12 viikkoa ennen sisällyttämistä, vähintään 8 viikkoa b.i.d. hoito (vähintään 2*20mg omepratsolia tai vastaavaa).
  5. Tutkimukseen osallistuvien seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä. Lääketieteellisesti hyväksyttävät ehkäisymenetelmät eivät sisällä oraalisia ehkäisyvalmisteita, koska prukalopridin sivuvaikutuksena on odotettavissa oleva ripuli. Injektoitavat tai implantoitavat menetelmät, kohdunsisäiset laitteet tai oikein käytetty esteehkäisy ovat hyväksyttäviä ehkäisymuotoja.
  6. Tutkittavien on kyettävä ymmärtämään ja olemaan halukkaita antamaan allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen vapaaehtoinen tietoinen suostumus ennen protokollakohtaisten seulontatoimenpiteiden suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Systeemiset sairaudet, joiden tiedetään vaikuttavan ruokatorven motiliteettiin.
  2. Colitis ulcerosa, Crohnin tauti, myrkyllinen megakoolon.
  3. sinulla on sydän- ja verisuonisairaus tai QT c>450 ms
  4. Vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta.
  5. Vaikeasti heikentynyt maksan toiminta.
  6. Leikkaus rintakehässä tai vatsan yläosassa (umpilisäkkeen poisto ja kolekystektomia ovat sallittuja).
  7. Ulosteiden määrä > 3 päivässä.
  8. Suuri psykiatrinen häiriö.
  9. Prukalopridihoito ennen tutkimuksen aloittamista.
  10. Samanaikainen lääkkeiden käyttö, kuten: antikolinergiset aineet, baklofeeni tai prokineetit.
  11. Merkittävä neurologinen, hengitystie-, maksa-, munuais-, hematologinen, sydän- ja verisuoni-, aineenvaihdunta- tai maha-suolikanavan aivoverisuonisairaus tutkijan arvioiden mukaan.
  12. PPI-syötön poissaolo vähintään 2 peräkkäisenä päivänä seulontaa edeltäneiden 2 viikon aikana.
  13. Raskaus tai imetys.
  14. Huonon noudattamisen historia. Aiempi/tai nykyinen psykiatrinen sairaus, joka häiritsee kykyä noudattaa protokollan vaatimuksia tai antaa tietoon perustuvan suostumuksen.
  15. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, joka häiritsisi kykyä noudattaa protokollavaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Prukalopridi
Prukalopridi 2 mg kerran päivässä lisäaineena PPI:lle 2x/d
Lääke: Prukalopridi
Prukalopridi 2 mg kerran päivässä PPI:n lisänä (2x/d)
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo kerran päivässä lisänä PPI:lle 2x/d
Lääke: Placebo oraalinen tabletti
Lumetabletti kerran päivässä PPI:n lisänä (2x/d)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
happoaltistusajan muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
muutos happoaltistusajassa arvioituna 24 tunnin impedanssi-pH-seurannalla.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos refluksijaksojen lukumäärässä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
muutos refluksijaksojen lukumäärässä arvioituna 24 tunnin impedanssi-pH-seurannalla
4 viikkoa
Muutos oireiden vaikeusasteessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
oireiden vakavuuden muutos validoidulla refluksikyselylomakkeella arvioituna (ReQuest-kyselylomake ja päiväkirjat)
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S61035

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa