Лечение прукалопридом рефрактерной гастроэзофагеальной рефлюксной болезни

Критерии включения:

1. от 18 до 65 лет.
2. Пациенты должны иметь доказанный рефлюкс, подтвержденный либо наличием эзофагита (≥ степени B) при эндоскопии верхних отделов («на» ИПП два раза в день) за 24 месяца до включения, либо патологическими параметрами рефлюкса (время воздействия кислоты > 4% или количество рефлюксов). эпизодов> 40) при 24-часовом мониторинге импеданса-pH («на» ИПП два раза в день) в течение 6 месяцев до включения.
3. История типичных симптомов ГЭРБ во время лечения ИПП, по крайней мере, 3 раза в неделю в течение 12 недель.
4. Ежедневный прием ИПП за 12 недель до включения, по крайней мере, в течение 8 недель два раза в день. терапии (не менее 2*20 мг омепразола или эквивалента).
5. Сексуально активные женщины детородного возраста, участвующие в исследовании, должны использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции. Приемлемые с медицинской точки зрения формы контрацепции не включают оральные контрацептивы из-за ожидаемой диареи как побочного эффекта прукалоприда. Инъекционные или имплантируемые методы, внутриматочные средства или правильно используемые барьерные средства контрацепции являются приемлемыми формами контрацепции.
6. Субъекты должны быть способны понимать и быть готовы предоставить подписанное и датированное письменное добровольное информированное согласие до выполнения любых процедур скрининга, специфичных для протокола.

Критерий исключения:

1. Системные заболевания, которые, как известно, влияют на моторику пищевода.
2. Язвенный колит, болезнь Крона, токсический мегаколон.
3. Имеют сердечно-сосудистые заболевания или QT c > 450 мс
4. Резкое снижение функции почек.
5. Резкое снижение функции печени.
6. Операции в области грудной клетки или верхней части живота (допускаются аппендэктомия и холецистэктомия).
7. Количество стулов > 3 в сутки.
8. Тяжелое психическое расстройство.
9. Лечение прукалопридом до начала исследования.
10. Одновременный прием таких лекарственных средств, как: антихолинергические средства, баклофен или прокинетики.
11. Серьезные неврологические, респираторные, печеночные, почечные, гематологические, сердечно-сосудистые, метаболические или желудочно-кишечные цереброваскулярные заболевания по оценке исследователя.
12. Отсутствие приема ИПП в течение как минимум 2 дней подряд в течение 2 недель до скрининга.
13. Беременность или кормление грудью.
14. История плохого соответствия. История / или текущее психическое заболевание, которое может помешать способности соблюдать требования протокола или давать информированное согласие.
15. Злоупотребление алкоголем или наркотиками в анамнезе, которое может помешать выполнению требований протокола.