Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prukalopridbehandling för refraktär gastro-esofageal refluxsjukdom

4 december 2019 uppdaterad av: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

En placebokontrollerad studie med prukaloprid för behandling av typiska refluxsymtom hos patienter med gastro-esofageal refluxsjukdom med ofullständigt protonpumpshämmaresvar

Hittills finns det ingen placebokontrollerad studie för att undersöka effekten av prukaloprid hos patienter med bevisad refraktär GERD. För att utvärdera effektiviteten av prukaloprid på förbättringen av symtomens svårighetsgrad och refluxparametrar kommer vi därför att genomföra en randomiserad, parallell, placebokontrollerad, enkelblind studie. 60 patienter med refraktära GERD-symtom kommer att få antingen placebo eller prukaloprid (Resolor®) 2 mg under en period av 4 veckor. Symptomets svårighetsgrad kommer att bedömas med ett validerat refluxenkät (ReQuest) och refluxparametrar (syraexponeringstid och antal refluxepisoder) kommer att bedömas med hjälp av en 24-timmars impedans-pH-övervakning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 till 65 år.
  2. Patienterna måste ha bevisat reflux, dokumenterat antingen genom närvaron av esofagit (≥ grad B) vid övre endoskopi ("på" PPI b.i.d.) under de 24 månaderna före inkluderingen eller patologiska refluxparametrar (syraexponeringstid >4 % eller antal refluxer) episoder >40) på en 24 timmars impedans-pH-övervakning ("på" PPI b.i.d.) under de 6 månaderna före inkluderingen.
  3. Historik med typiska GERD-symtom under PPI-behandling, minst 3 gånger i veckan i 12 veckor.
  4. Dagligt intag av PPI-behandling 12 veckor före inkludering, med minst 8 veckors b.i.d. terapi (minst 2*20mg omeprazol eller motsvarande).
  5. Sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder som deltar i studien måste använda en medicinskt acceptabel form av preventivmedel. Medicinskt acceptabla former av preventivmedel inkluderar inte orala preventivmedel, på grund av förväntad diarré som biverkning av prukaloprid. Injicerbara eller implanterbara metoder, intrauterina anordningar eller korrekt använda barriärpreventivmedel är acceptabla former av preventivmedel.
  6. Försökspersoner måste kunna förstå och vara villiga att ge undertecknat och daterat skriftligt frivilligt informerat samtycke innan några protokollspecifika screeningprocedurer utförs.

Exklusions kriterier:

  1. Systemiska sjukdomar, kända för att påverka matstrupens motilitet.
  2. Colitis ulcerosa, Crohns sjukdom, giftig megakolon.
  3. Har en hjärt-kärlsjukdom eller QT c>450 ms
  4. Allvarligt nedsatt njurfunktion.
  5. Allvarligt nedsatt leverfunktion.
  6. Operation i bröstkorgen eller i övre delen av buken (appendektomi och kolecystektomi är tillåtna).
  7. Antal avföring >3 per dag.
  8. Stor psykiatrisk störning.
  9. Behandling med prukaloprid innan studiens start.
  10. Samtidig användning av mediciner såsom: antikolinergika, baklofen eller prokinetik.
  11. Betydande neurologisk, respiratorisk, hepatisk, renal, hematologisk, kardiovaskulär, metabolisk eller gastrointestinal cerebrovaskulär sjukdom enligt bedömningen av utredaren.
  12. Frånvaro av PPI-intag under minst 2 dagar i följd under de 2 veckorna före screeningen.
  13. Graviditet eller amning.
  14. Historik av dålig efterlevnad. Historik om/eller aktuell psykiatrisk sjukdom som skulle störa förmågan att följa protokollkrav eller ge informerat samtycke.
  15. Historik av alkohol- eller drogmissbruk som skulle störa förmågan att följa protokollets krav.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Prucalopride
Prucalopride 2mg en gång om dagen som tillägg för PPI 2x/d
Läkemedel: Prucalopride
Prucalopride 2mg tas en gång om dagen som tillägg till PPI (2x/d)
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo en gång om dagen som tillägg för PPI 2x/d
Läkemedel: Placebo oral tablett
Placebotablett tas en gång om dagen som tillägg till PPI (2x/d)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i syraexponeringstid
Tidsram: 4 veckor
förändring i syraexponeringstid bedömd genom 24 timmars impedans-pH-övervakning.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i antal refluxepisoder
Tidsram: 4 veckor
förändring i antal refluxepisoder bedömd genom 24 timmars impedans-pH-övervakning
4 veckor
Förändring i symtomens svårighetsgrad
Tidsram: 4 veckor
förändring i symtomets svårighetsgrad bedömd med ett validerat refluxenkät (ReQuest frågeformulär och dagböcker)
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 februari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2018

Första postat (Faktisk)

18 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S61035

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera