Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prukalopryd Leczenie opornej na leczenie choroby refluksowej przełyku

4 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Kontrolowane placebo badanie z prukaloprydem w leczeniu typowych objawów refluksu żołądkowo-przełykowego u pacjentów z chorobą refluksową przełyku z niepełną odpowiedzią inhibitora pompy protonowej

Do chwili obecnej nie ma kontrolowanego placebo badania oceniającego działanie prukaloprydu u pacjentów z potwierdzonym opornym na leczenie GERD. Dlatego, aby ocenić skuteczność prukaloprydu w zakresie poprawy nasilenia objawów i parametrów refluksu, przeprowadzimy randomizowane, równoległe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą ślepą próbą. 60 pacjentów z opornymi na leczenie objawami GERD otrzyma placebo lub prukalopryd (Resolor®) 2 mg przez okres 4 tygodni. Nasilenie objawów zostanie ocenione za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza refluksu (ReQuest), a parametry refluksu (czas ekspozycji na kwas i liczba epizodów refluksu) zostaną ocenione za pomocą 24-godzinnego monitorowania impedancji i pH.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. od 18 do 65 lat.
  2. Pacjenci muszą mieć udowodniony refluks, udokumentowany obecnością zapalenia przełyku (≥ stopnia B) w endoskopii górnego odcinka („na” PPI dwa razy na dobę) w ciągu 24 miesięcy przed włączeniem lub patologicznymi parametrami refluksu (czas ekspozycji na kwasy >4% lub liczba refluksów) epizodów >40) na 24-godzinnym monitorowaniu impedancji-pH („na” PPI dwa razy na dobę) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
  3. Historia typowych objawów GERD podczas leczenia PPI, co najmniej 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni.
  4. Dzienne spożycie PPI 12 tygodni przed włączeniem, z co najmniej 8 tygodniami dwa razy na dobę. terapia (co najmniej 2*20 mg omeprazolu lub odpowiednika).
  5. Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym biorące udział w badaniu muszą stosować medycznie akceptowalną formę antykoncepcji. Medycznie dopuszczalne formy antykoncepcji nie obejmują doustnych środków antykoncepcyjnych ze względu na spodziewaną biegunkę jako efekt uboczny prukaloprydu. Dopuszczalnymi formami antykoncepcji są metody iniekcyjne lub wszczepialne, wkładki wewnątrzmaciczne lub prawidłowo stosowana antykoncepcja mechaniczna.
  6. Osoby badane muszą być w stanie zrozumieć i być chętne do przedstawienia podpisanej i opatrzonej datą pisemnej dobrowolnej świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur przesiewowych specyficznych dla protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroby ogólnoustrojowe, o których wiadomo, że wpływają na ruchliwość przełyku.
  2. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, toksyczne rozszerzenie okrężnicy.
  3. Masz chorobę sercowo-naczyniową lub odstęp QT c>450 ms
  4. Poważnie zmniejszona czynność nerek.
  5. Poważne upośledzenie czynności wątroby.
  6. Operacje w klatce piersiowej lub w górnej części brzucha (dopuszczalne wycięcie wyrostka robaczkowego i cholecystektomia).
  7. Liczba stolców > 3 dziennie.
  8. Poważne zaburzenie psychiczne.
  9. Leczenie prukaloprydem przed rozpoczęciem badania.
  10. Jednoczesne stosowanie leków, takich jak: leki przeciwcholinergiczne, baklofen lub prokinetyki.
  11. Znacząca neurologiczna, oddechowa, wątrobowa, nerkowa, hematologiczna, sercowo-naczyniowa, metaboliczna lub żołądkowo-jelitowa choroba naczyniowo-mózgowa w ocenie badacza.
  12. Brak przyjmowania PPI przez co najmniej 2 kolejne dni w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  13. Ciąża lub karmienie piersią.
  14. Historia słabej zgodności. Historia/lub obecna choroba psychiczna, która mogłaby zakłócić zdolność do przestrzegania wymagań protokołu lub wyrażenia świadomej zgody.
  15. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków, które mogłyby zakłócać zdolność do przestrzegania wymagań protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prukalopryd
Prukalopryd 2mg raz dziennie jako dodatek do PPI 2x/d
Lek: Prukalopryd
Prukalopryd 2mg przyjmowany raz dziennie jako dodatek do PPI (2x/d)
Komparator placebo: Placebo
Placebo raz dziennie jako dodatek do PPI 2x/d
Lek: Tabletka doustna placebo
Tabletka placebo przyjmowana raz dziennie jako dodatek do PPI (2x/d)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana czasu ekspozycji na kwas
Ramy czasowe: 4 tygodnie
zmiana czasu ekspozycji na kwas oceniana przez 24-godzinne monitorowanie impedancji i pH.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana liczby epizodów refluksu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
zmiana liczby epizodów refluksu oceniana przez 24-godzinne monitorowanie impedancji i pH
4 tygodnie
Zmiana nasilenia objawów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
zmiana nasilenia objawów oceniana za pomocą zwalidowanego kwestionariusza refluksu (kwestionariusz ReQuest i dzienniczki)
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S61035

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj