普卢卡必利治疗难治性胃食管反流病
2019年12月4日 更新者：Prof Dr Jan Tack、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
普卢卡必利治疗质子泵抑制剂反应不完全的胃食管反流病患者典型反流症状的安慰剂对照试验
迄今为止，还没有安慰剂对照试验来研究普卢卡必利对已证实难治性 GERD 患者的影响。
因此，为了评估普卢卡必利对改善症状严重程度和反流参数的疗效，我们将进行一项随机、平行、安慰剂对照的单盲研究。
60 名具有难治性 GERD 症状的患者将接受安慰剂或普卢卡必利 (Resolor®) 2 mg，为期 4 周。
症状严重程度将通过经过验证的反流问卷 (ReQuest) 进行评估，反流参数（酸暴露时间和反流发作次数）将通过 24 小时阻抗-pH 监测进行评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Leuven、比利时、3000
- 招聘中
- UZ Leuven
-
接触：
- Hannelore Geysen
- 电话号码：+32 (0)16 324921
- 邮箱：hannelore.geysen@kuleuven.be
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 65 岁。
- 患者必须证明存在反流，通过上消化道内窥镜检查（“使用”PPI b.i.d.）在纳入前 24 个月内存在食管炎（≥ B 级）或病理反流参数（酸暴露时间 >4% 或反流次数）来证明发作 >40) 在纳入前 6 个月内进行 24 小时阻抗-pH 监测（“开启”PPI b.i.d.）。
- PPI治疗期间有典型GERD症状史，每周至少3次，持续12周。
- 纳入前 12 周每天服用 PPI 治疗，至少 8 周 b.i.d. 疗法（至少 2*20mg 奥美拉唑或等效药物）。
- 参与研究的有生育潜力的性活跃女性必须使用医学上可接受的避孕方式。 医学上可接受的避孕方式不包括口服避孕药，因为普卢卡必利的副作用是预期的腹泻。 注射或植入方法、宫内节育器或正确使用的屏障避孕是可接受的避孕方式。
- 在执行任何协议特定的筛选程序之前，受试者必须能够理解并愿意提供签署并注明日期的书面自愿知情同意书。
排除标准：
- 全身性疾病，已知会影响食管运动。
- 溃疡性结肠炎、克罗恩病、中毒性巨结肠。
- 患有心血管疾病或 QT c>450 ms
- 肾功能严重下降。
- 肝功能严重下降。
- 胸部或上腹部手术（允许进行阑尾切除术和胆囊切除术）。
- 每天大便次数 >3 次。
- 重大精神障碍。
- 在研究开始前用普卢卡必利治疗。
- 同时使用药物，例如：抗胆碱能药、巴氯芬或促动力药。
- 由研究者判断的显着神经、呼吸、肝、肾、血液、心血管、代谢或胃肠道脑血管疾病。
- 筛选前 2 周内至少连续 2 天未摄入 PPI。
- 怀孕或哺乳。
- 依从性差的历史。 会干扰遵守方案要求或给予知情同意的能力的/或当前精神疾病的病史。
- 酒精或药物滥用史会干扰遵守协议要求的能力。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：普卢卡必利
普卢卡必利 2mg 每天一次作为 PPI 2x/d 的附加物
|
普卢卡必利 2mg 每天服用一次作为 PPI 的附加物 (2x/d)
|
|
安慰剂比较：安慰剂
每天一次安慰剂作为 PPI 2x/d 的附加物
|
每天服用一次安慰剂片剂作为 PPI 的附加物 (2x/d)
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
酸暴露时间的变化
大体时间：4周
|
通过 24 小时阻抗-pH 监测评估酸暴露时间的变化。
|
4周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
反流发作次数的变化
大体时间：4周
|
通过 24 小时阻抗-pH 监测评估反流发作次数的变化
|
4周
|
|
症状严重程度的变化
大体时间：4周
|
通过经过验证的反流问卷（ReQuest 问卷和日记）评估症状严重程度的变化
|
4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月18日
初级完成 (预期的)
2021年4月1日
研究完成 (预期的)
2021年4月1日
研究注册日期
首次提交
2018年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月17日
首次发布 (实际的)
2018年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月4日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.