Tratamiento con prucaloprida para la enfermedad por reflujo gastroesofágico refractaria

Criterios de inclusión:

1. 18 a 65 años.
2. Los pacientes deben tener reflujo comprobado, documentado ya sea por la presencia de esofagitis (≥ grado B) en la endoscopia digestiva alta ("con" PPI dos veces al día) en los 24 meses anteriores a la inclusión o por parámetros patológicos de reflujo (tiempo de exposición al ácido >4 % o número de reflujos). episodios >40) en una monitorización de pH-impedancia de 24 horas ("on" PPI dos veces al día) en los 6 meses anteriores a la inclusión.
3. Antecedentes de síntomas típicos de ERGE durante el tratamiento con IBP, al menos 3 veces por semana durante 12 semanas.
4. Ingesta diaria de tratamiento con IBP 12 semanas antes de la inclusión, con al menos 8 semanas de tratamiento b.i.d. terapia (al menos 2*20 mg de omeprazol o equivalente).
5. Las mujeres sexualmente activas en edad fértil que participen en el estudio deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptable. Las formas de anticoncepción médicamente aceptables no incluyen los anticonceptivos orales, debido a la diarrea esperada como efecto secundario de la prucaloprida. Los métodos inyectables o implantables, los dispositivos intrauterinos o los métodos anticonceptivos de barrera utilizados correctamente son formas aceptables de anticoncepción.
6. Los sujetos deben ser capaces de comprender y estar dispuestos a proporcionar un consentimiento informado voluntario por escrito firmado y fechado antes de realizar cualquier procedimiento de detección específico del protocolo.

Criterio de exclusión:

1. Enfermedades sistémicas, conocidas por afectar la motilidad esofágica.
2. Colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, megacolon tóxico.
3. Tiene una enfermedad cardiovascular o QT c>450 ms
4. Disminución severa de la función renal.
5. Disminución severa de la función hepática.
6. Cirugía en el tórax o en la parte superior del abdomen (se permite la apendicectomía y la colecistectomía).
7. Número de deposiciones > 3 por día.
8. Trastorno psiquiátrico mayor.
9. Tratamiento con prucaloprida previo al inicio del estudio.
10. Uso concomitante de medicamentos como: anticolinérgicos, baclofeno o procinéticos.
11. Enfermedad cerebrovascular significativa neurológica, respiratoria, hepática, renal, hematológica, cardiovascular, metabólica o gastrointestinal a juicio del investigador.
12. Ausencia de ingesta de IBP durante al menos 2 días consecutivos en las 2 semanas previas a la selección.
13. Embarazo o lactancia.
14. Historial de cumplimiento deficiente. Historial de/o enfermedad psiquiátrica actual que podría interferir con la capacidad de cumplir con los requisitos del protocolo o dar un consentimiento informado.
15. Historial de abuso de alcohol o drogas que podría interferir con la capacidad de cumplir con los requisitos del protocolo.