Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prucaloprid behandling for refraktær gastro-esophageal reflukssygdom

4. december 2019 opdateret af: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Et placebokontrolleret forsøg med prucaloprid til behandling af typiske reflukssymptomer hos patienter med gastroøsofageal reflukssygdom med ufuldstændig protonpumpehæmmerrespons

Op til dato er der ingen placebokontrolleret undersøgelse til at undersøge virkningen af ​​prucaloprid hos patienter med dokumenteret refraktær GERD. For at evaluere effektiviteten af ​​prucaloprid på forbedringen i symptomsværhedsgrad og refluksparametre vil vi derfor udføre et randomiseret, parallelt, placebokontrolleret, enkeltblindt studie. 60 patienter med refraktære GERD-symptomer vil modtage enten placebo eller prucalopride (Resolor®) 2 mg i en periode på 4 uger. Symptomets sværhedsgrad vil blive vurderet ved hjælp af et valideret refluksspørgeskema (ReQuest), og refluksparametre (syreeksponeringstid og antal refluksepisoder) vil blive vurderet ved hjælp af en 24 timers impedans-pH-monitorering.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 til 65 år.
  2. Patienter skal have påvist refluks, dokumenteret enten ved tilstedeværelse af esophagitis (≥ grad B) ved øvre endoskopi ("på" PPI b.i.d.) i de 24 måneder forud for inklusion eller patologiske refluksparametre (syreeksponeringstid >4 % eller antal refluks episoder >40) på en 24 timers impedans-pH-overvågning ("på" PPI b.i.d.) i de 6 måneder før inklusion.
  3. Anamnese med typiske GERD-symptomer under PPI-behandling, mindst 3 gange om ugen i 12 uger.
  4. Daglig indtagelse af PPI-behandling 12 uger før inklusion, med mindst 8 ugers b.i.d. behandling (mindst 2*20 mg omeprazol eller tilsvarende).
  5. Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, der deltager i undersøgelsen, skal bruge en medicinsk acceptabel form for prævention. Medicinsk acceptable former for prævention omfatter ikke orale præventionsmidler på grund af forventet diarré som bivirkning af prucaloprid. Injicerbare eller implanterbare metoder, intrauterine anordninger eller korrekt anvendt barriereprævention er acceptable former for prævention.
  6. Forsøgspersoner skal være i stand til at forstå og være villige til at give underskrevet og dateret skriftligt frivilligt informeret samtykke, før protokolspecifikke screeningsprocedurer udføres.

Ekskluderingskriterier:

  1. Systemiske sygdomme, kendt for at påvirke esophageal motilitet.
  2. Colitis ulcerosa, Crohns sygdom, giftig megacolon.
  3. Har en kardiovaskulær sygdom eller QT c>450 ms
  4. Alvorligt nedsat nyrefunktion.
  5. Alvorligt nedsat leverfunktion.
  6. Operation i thorax eller i den øvre del af maven (appendektomi og kolecystektomi er tilladt).
  7. Antal afføringer >3 pr. dag.
  8. Større psykiatrisk lidelse.
  9. Behandling med prucaloprid før starten af ​​undersøgelsen.
  10. Samtidig brug af medicin såsom: antikolinergika, baclofen eller prokinetik.
  11. Betydelig neurologisk, respiratorisk, hepatisk, renal, hæmatologisk, kardiovaskulær, metabolisk eller gastrointestinal cerebrovaskulær sygdom som vurderet af investigator.
  12. Fravær af PPI-indtag i mindst 2 på hinanden følgende dage i de 2 uger forud for screeningen.
  13. Graviditet eller amning.
  14. Historie om dårlig overholdelse. Anamnese med/eller nuværende psykiatrisk sygdom, der ville forstyrre evnen til at overholde protokolkrav eller give informeret samtykke.
  15. Historie om alkohol- eller stofmisbrug, der ville forstyrre evnen til at overholde protokolkravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prucalopride
Prucalopride 2mg én gang dagligt som tillæg til PPI 2x/d
Medicin: Prucalopride
Prucalopride 2mg taget en gang dagligt som tilføjelse til PPI (2x/d)
Placebo komparator: Placebo
Placebo én gang dagligt som tilføjelse til PPI 2x/d
Medicin: Placebo oral tablet
Placebotablet taget en gang om dagen som tilføjelse til PPI (2x/d)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i syreeksponeringstid
Tidsramme: 4 uger
ændring i syreeksponeringstid vurderet ved 24 timers impedans-pH-overvågning.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i antallet af refluksepisoder
Tidsramme: 4 uger
ændring i antallet af refluksepisoder vurderet ved 24 timers impedans-pH-overvågning
4 uger
Ændring i symptomsværhedsgrad
Tidsramme: 4 uger
ændring i symptomsværhedsgrad vurderet af et valideret refluksspørgeskema (ReQuest-spørgeskema og dagbøger)
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2018

Først opslået (Faktiske)

18. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S61035

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GERD

Kliniske forsøg med Prucalopride

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner