Trattamento con prucalopride per la malattia da reflusso gastroesofageo refrattaria

Criterio di inclusione:

1. dai 18 ai 65 anni.
2. I pazienti devono avere un reflusso comprovato, documentato dalla presenza di esofagite (≥ grado B) all'endoscopia superiore ("on" PPI b.i.d.) nei 24 mesi precedenti l'inclusione o da parametri di reflusso patologico (tempo di esposizione all'acido >4% o numero di reflusso episodi >40) su un monitoraggio dell'impedenza-pH di 24 ore ("on" PPI b.i.d.) nei 6 mesi precedenti l'inclusione.
3. Storia dei sintomi tipici della MRGE durante il trattamento con PPI, almeno 3 volte a settimana per 12 settimane.
4. Assunzione giornaliera del trattamento con PPI 12 settimane prima dell'inclusione, con almeno 8 settimane di trattamento b.i.d. terapia (almeno 2*20 mg di omeprazolo o equivalente).
5. Le donne sessualmente attive in età fertile che partecipano allo studio devono utilizzare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico. Le forme di contraccezione accettabili dal punto di vista medico non includono i contraccettivi orali, a causa della prevista diarrea come effetto collaterale della prucalopride. I metodi iniettabili o impiantabili, i dispositivi intrauterini o la contraccezione di barriera correttamente utilizzata sono forme accettabili di contraccezione.
6. I soggetti devono essere in grado di comprendere ed essere disposti a fornire un consenso informato volontario firmato e datato prima che venga eseguita qualsiasi procedura di screening specifica del protocollo.

Criteri di esclusione:

1. Malattie sistemiche, note per influenzare la motilità esofagea.
2. Colite ulcerosa, morbo di Crohn, megacolon tossico.
3. Avere una malattia cardiovascolare o QT c> 450 ms
4. Funzionalità renale gravemente ridotta.
5. Funzionalità epatica gravemente ridotta.
6. Chirurgia del torace o della parte superiore dell'addome (sono consentite appendicectomia e colecistectomia).
7. Numero di evacuazioni >3 al giorno.
8. Disturbo psichiatrico maggiore.
9. Trattamento con prucalopride prima dell'inizio dello studio.
10. Uso concomitante di farmaci come: anticolinergici, baclofen o procinetici.
11. Malattia cerebrovascolare neurologica, respiratoria, epatica, renale, ematologica, cardiovascolare, metabolica o gastrointestinale significativa secondo il giudizio dello sperimentatore.
12. Assenza di assunzione di PPI per almeno 2 giorni consecutivi nelle 2 settimane precedenti lo screening.
13. Gravidanza o allattamento.
14. Storia di scarsa compliance. Storia di / o attuale malattia psichiatrica che interferirebbe con la capacità di rispettare i requisiti del protocollo o dare il consenso informato.
15. Storia di abuso di alcol o droghe che interferirebbe con la capacità di rispettare i requisiti del protocollo.